País: Unión Europea
Idioma: rumano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
liraglutidă
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Victoza este indicat pentru tratamentul adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de 10 ani și peste a căror afecțiune este insuficient controlată cu diabet zaharat de tip 2 ca adjuvant la dietă și exerciseas monoterapie atunci când metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau contraindicationsin plus față de alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Pentru rezultatele studiului cu privire la combinații, efecte asupra controlului glicemic și evenimente cardiovasculare, iar populațiile studiate.
Revision: 23
Autorizat
2009-06-30
28 B. PROSPECTUL 29 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VICTOZA 6 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT liraglutid CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră. – Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Victoza şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Victoza 3. Cum să utilizaţi Victoza 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Victoza 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VICTOZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Victoza conţine substanţa activă liraglutid. Aceasta ajută organismul la scăderea nivelului glucozei din sânge, doar atunci când acesta este prea mare. De asemenea, încetineşte golirea stomacului şi poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă. Victoza este utilizat în monoterapie în cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră nu poate fi controlată numai prin dietă şi exerciţii fizice şi nu puteţi utiliza metformină (alt medicament antidiabetic). Victoza este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice atunci când acestea nu pot controla valorile de zahăr din sânge. Acestea pot include: • medicamente antidiabetice orale (cum este metformina, pioglitazona, sulfonilurea, inhibitorul de co-transportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i)) Leer el documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Victoza 6 mg/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie conţine liraglutid* 6 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conţine liraglutid 18 mg în 3 ml. *analog al peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), obţinut prin tehnologia ADN recombinant pe _Saccharomyces cerevisiae_ . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede şi incoloră sau aproape incoloră, izotonă; pH=8,15. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Victoza este indicat pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 10 ani şi peste, cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţii fizice: • sub formă de monoterapie atunci când metformin este considerat inadecvat din cauza intoleranţei sau contraindicaţiilor • în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului Pentru informaţii privind rezultatele studiului în ceea ce priveşte asocierile terapeutice, efectele asupra controlului glicemic şi evenimentele cardiovasculare, precum şi grupele de pacienţi studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentru îmbunătăţirea tolerabilităţii gastro-intestinale, doza iniţială este de 0,6 mg liraglutid pe zi. După cel puţin o săptămână de tratament, doza trebuie crescută la 1,2 mg. În funcţie de răspunsul clinic, după cel puţin o săptămână de tratament, este de aşteptat ca unii pacienţi să necesite o creştere a dozei de la 1,2 mg la 1,8 mg pentru a realiza un control glicemic mai bun. O doză zilnică mai mare de 1,8 mg nu este recomandată. Dacă se adaugă Victoza la o sulfoniluree sau insulină, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei (vezi pct. 4.4). Terap Leer el documento completo