Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vokiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
abemaciclib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EF03
abemaciclib
Antineoplastische Mittel
Brustgeschwulste
Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.
Revision: 10
Autorisiert
2018-09-26
44 B. PACKUNGSBEILAGE 45 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VERZENIOS 50 MG FILMTABLETTEN VERZENIOS 100 MG FILMTABLETTEN VERZENIOS 150 MG FILMTABLETTEN Abemaciclib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Verzenios und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Verzenios beachten? 3. Wie ist Verzenios einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Verzenios aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VERZENIOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Verzenios ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Abemaciclib. Abemaciclib hemmt bestimmte Proteine, die als Cyclin-abhängige Kinase 4 und 6 (CDK, engl. cyclin- dependent kinase) bezeichnet werden. Diese Proteine haben eine ungewöhnlich hohe Aktivität in manchen Krebszellen, die dann unkontrolliert wachsen. Durch eine Hemmung der Aktivität dieser Proteine kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamt werden und somit der Tumor verkleinert und das Fortschreiten der Krebserkrankung verzögert werden. Verzenios wird für die Behandlung von bestimmten Brustkrebstypen (Hormonrezeptor-positiver [HR+], humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer [HER2-] Brustkrebs) eingesetzt, wenn diese: - sich auf die Lymphknoten i Perskaitykite visą dokumentą
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Verzenios 50 mg Filmtabletten Verzenios 100 mg Filmtabletten Verzenios 150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Verzenios 50 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 50 mg Abemaciclib. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Filmtablette enthält 14 mg Lactose-Monohydrat. Verzenios 100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 100 mg Abemaciclib. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Filmtablette enthält 28 mg Lactose-Monohydrat. Verzenios 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 150 mg Abemaciclib. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Filmtablette enthält 42 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Verzenios 50 mg Filmtabletten Beige, ovale Tabletten mit einer Größe von 5,2 x 9,5 mm und der Prägung „Lilly“ auf der einen und „50“ auf der anderen Seite. Verzenios 100 mg Filmtabletten Weiße, ovale Tabletten mit einer Größe von 6,6 x 12,0 mm und der Prägung „Lilly“ auf der einen und „100“ auf der anderen Seite. Verzenios 150 mg Filmtabletten Gelbe, ovale Tabletten mit einer Größe von 7,5 x 13,7 mm und der Prägung „Lilly“ auf der einen und „150“ auf der anderen Seite. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Brustkrebs im frühen Stadium Verzenios ist in Kombination mit einer endokrinen Therapie angezeigt für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, nodal-positivem Brustkrebs im frühen Stadium mit einem hohen Rezidivrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Aromatasehemmer-Therapie mit einem LHRH- Agonisten (LHRH= Luteinising Hormone Releasing Hormone) kombiniert werden. Fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs Verzenios ist a Perskaitykite visą dokumentą