Verzenios

Страна: Европейски съюз

Език: немски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

abemaciclib

Предлага се от:

Eli Lilly Nederland B.V.

АТС код:

L01EF03

INN (Международно Name):

abemaciclib

Терапевтична група:

Antineoplastische Mittel

Терапевтична област:

Brustgeschwulste

Терапевтични показания:

Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.

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Revision: 10

Статус Оторизация:

Autorisiert

Дата Оторизация:

2018-09-26

Листовка

44
B. PACKUNGSBEILAGE
45
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VERZENIOS 50 MG FILMTABLETTEN
VERZENIOS 100 MG FILMTABLETTEN
VERZENIOS 150 MG FILMTABLETTEN
Abemaciclib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Verzenios und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Verzenios beachten?
3.
Wie ist Verzenios einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Verzenios aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VERZENIOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Verzenios ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff
Abemaciclib.
Abemaciclib hemmt bestimmte Proteine, die als Cyclin-abhängige Kinase
4 und 6 (CDK, engl. cyclin-
dependent kinase) bezeichnet werden. Diese Proteine haben eine
ungewöhnlich hohe Aktivität in manchen
Krebszellen, die dann unkontrolliert wachsen. Durch eine Hemmung der
Aktivität dieser Proteine kann das
Wachstum von Krebszellen verlangsamt werden und somit der Tumor
verkleinert und das Fortschreiten der
Krebserkrankung verzögert werden.
Verzenios wird für die Behandlung von bestimmten Brustkrebstypen
(Hormonrezeptor-positiver [HR+],
humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer [HER2-]
Brustkrebs) eingesetzt, wenn diese:
-
sich auf die Lymphknoten i

Данни за продукта

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Verzenios 50 mg Filmtabletten
Verzenios 100 mg Filmtabletten
Verzenios 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Verzenios 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Abemaciclib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 14 mg Lactose-Monohydrat.
Verzenios 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Abemaciclib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 28 mg Lactose-Monohydrat.
Verzenios 150 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 150 mg Abemaciclib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 42 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Verzenios 50 mg Filmtabletten
Beige, ovale Tabletten mit einer Größe von 5,2 x 9,5 mm und der
Prägung „Lilly“ auf der einen und „50“ auf
der anderen Seite.
Verzenios 100 mg Filmtabletten
Weiße, ovale Tabletten mit einer Größe von 6,6 x 12,0 mm und der
Prägung „Lilly“ auf der einen und „100“
auf der anderen Seite.
Verzenios 150 mg Filmtabletten
Gelbe, ovale Tabletten mit einer Größe von 7,5 x 13,7 mm und der
Prägung „Lilly“ auf der einen und „150“
auf der anderen Seite.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs im frühen Stadium
Verzenios ist in Kombination mit einer endokrinen Therapie angezeigt
für die adjuvante Behandlung von
erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor
(HR)-positivem, humanem epidermalem
Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, nodal-positivem
Brustkrebs im frühen Stadium mit einem
hohen Rezidivrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine
Aromatasehemmer-Therapie mit einem LHRH-
Agonisten (LHRH= Luteinising Hormone Releasing Hormone) kombiniert
werden.
Fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
Verzenios ist a