Vepacel

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Virusul gripal (întreg virion, inactivat), conținând antigen de: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

Prieinama:

Ology Bioservices Ireland LTD

ATC kodas:

J07BB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Farmakoterapinė grupė:

Vaccinuri pentru gripă

Gydymo sritis:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapinės indikacijos:

Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A. Această indicație se bazează pe imunogenitate date de subiecți la vârsta de 6 luni începând de la administrarea a două doze de vaccin preparat cu subtipul H5N1 tulpini. Vepacel ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările Oficiale.

Produkto santrauka:

Revision: 9

Autorizacija statusas:

retrasă

Leidimo data:

2012-02-17

Pakuotės lapelis

36
B. PROSPECTUL
37
PROSPECT
: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VEPACEL SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut
din culturi celulare)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare
a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi--vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este VEPACEL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VEPACEL
3.
Cum se administrează VEPACEL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VEPACEL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VEPACEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VEPACEL este un vaccin recomandat pentru utilizare la persoane cu
vârsta de 6 luni şi peste. Este
destinat administrării înainte de instalarea următoarei pandemii de
gripă, pentru a preveni gripa
cauzată de virusurile de tipul H5N1.
Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva
decenii şi care se răspândeşte rapid la
nivel mondial. Simptomele gripei pandemice sunt similare celor ale
gripei obişnuite, dar de obicei sunt
mai severe.
Când vaccinul este administrat unei persoane, sistemul său imunitar
(sistemul natural de apărare al
organismului) va începe să producă o protecţie proprie (anticorpi)
împotriva bolii. Nici

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să
raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VEPACEL suspensie injectabilă în flacon multidoză
Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut
din culturi celulare)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conține:
Virus gripal (virion întreg, inactivat) care conţine antigen* de
tulpină:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 micrograme**
*
obţinut pe celule Vero
**
hemaglutinină
Flacon multidoză. Pentru numărul de doze din fiecare flacon, vezi
pct. 6.5.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie limpede până la opalescentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A.
Această indicaţie este fondată pe datele de imunogenitate obţinute
la subiecţi începând de la vârsta
de 6 luni, ca urmare a administrării celor două doze de vaccin
preparat cu tulpini din subtipul
H5N1 (vezi pct. 5.1).
Utilizarea acestui vaccin ar trebui să fie în conformitate cu
recomandările oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze
Adulţi, adolescenţi şi copii începând de la vârsta de 6 luni:
O doză de 0,5 ml la o anumită dată.
A doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la un interval de cel
puţin trei săptămâni.
_Altă grupă de copii _
Nu există date disponibile privind siguranța și eficacitatea
VEPACEL la copii cu vârsta mai mică de 6
luni.
3
Mod de administrare
Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară în
muşchiul deltoid sau la nivelul regiunii
anterolaterale a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiu