Ultibro Breezhaler
Šalis: Europos Sąjunga
kalba: bulgarų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Pakuotės lapelis
(PIL)
01-09-2021
Prekės savybės
(SPC)
01-09-2021
Visuomeninio įvertinimo pranešime
(PAR)
03-10-2013
Veiklioji medžiaga:
indacaterol, бромид Glycopyrronium
Prieinama:
Novartis Europharm Limited
ATC kodas:
R03AL04
INN (Tarptautinis Pavadinimas):
indacaterol, glycopyrronium bromide
Farmakoterapinė grupė:
Adrenergics в комбинация с антихолинергическими ВКЛ. тройни комбинации с кортикостероидни лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Gydymo sritis:
Белодробна болест, хронична обструктивна болест
Terapinės indikacijos:
Ultibro Breezhaler е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронично обструктивно белодробно заболяване (COPD).
Produkto santrauka:
Revision: 13
Autorizacija statusas:
упълномощен
Leidimo data:
2013-09-19
Pakuotės lapelis
41
Б. ЛИСТОВКА
42
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ULTIBRO BREEZHALER 85 МИКРОГРАМА/43 МИКРОГРАМА
ПРАХ ЗА ИНХАЛАЦИИ, ТВЪРДИ КАПСУЛИ
индакатерол/гликопирониум
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ultibro Breezhaler и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Ultibro Breezhaler
3.
Как да използвате Ultibro Breezhaler
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ultibro Breezhaler
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
Инструкции за употреба на инхалатор
Perskaitykite visą dokumentą
Prekės savybės
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ultibro Breezhaler 85 микрограма/43 микрограма
прах за инхалация, твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 143 микрограма
индакатерол малеат (indacaterol maleate), което
съответства на 110 микрограма
индакатерол и 63 микрограма
гликопирониев бромид
(glycopyrronium bromide), което съответства на 50
микрограма гликопирониум.
Всяка доставена доза (дозата, която се
отделя от накрайника на инхалатора)
съдържа
110 микрограма индакатерол малеат,
което съответства на 85 микрограма
индакатерол и
54 микрограма гликопирониев бромид,
което съответства на 43 микрограма
гликопирониум.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка капсула съдържа 23,5 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация, твърда капсула
(прах за инхалация)
Капсули с прозрачно жълто капаче и
безцветно прозрачно тяло, съдържащи
бял до почти бял
прах, с код на продукта “IGP110.50”,
отпечатан в синьо под две сини черти
върху тялото и
логото на компанията (
), отпечатано в черно върху капачето.
4.
КЛИНИЧНИ ДАНН
Perskaitykite visą dokumentą
