Ultibro Breezhaler

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
01-09-2021
Активна съставка:
indacaterol, glycopyrronium bromide
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
R03AL04
INN (Международно Name):
indacaterol, glycopyrronium bromide
Терапевтична група:
Adrenergics в комбинация с антихолинергическими ВКЛ. тройни комбинации с кортикостероидни лекарства за обструктивна заболявания
Терапевтична област:
Белодробна болест, хронична обструктивна болест
Терапевтични показания:
Ultibro Breezhaler е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронично обструктивно белодробно заболяване (COPD).
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002679
Дата Оторизация:
2013-09-19
EMEA код:
EMEA/H/C/002679

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 01-09-2021
Листовка Листовка
чешки 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 01-09-2021
Листовка Листовка
датски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 01-09-2021
Листовка Листовка
немски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 01-09-2021
Листовка Листовка
естонски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 01-09-2021
Листовка Листовка
гръцки 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 01-09-2021
Листовка Листовка
английски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 01-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 03-10-2013
Листовка Листовка
френски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 01-09-2021
Листовка Листовка
италиански 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 01-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 03-10-2013
Листовка Листовка
латвийски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 01-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 03-10-2013
Листовка Листовка
литовски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 01-09-2021
Листовка Листовка
унгарски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 01-09-2021
Листовка Листовка
малтийски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 01-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 03-10-2013
Листовка Листовка
нидерландски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 01-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 03-10-2013
Листовка Листовка
полски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 01-09-2021
Листовка Листовка
португалски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 01-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 03-10-2013
Листовка Листовка
румънски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 01-09-2021
Листовка Листовка
словашки 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 01-09-2021
Листовка Листовка
словенски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 01-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 03-10-2013
Листовка Листовка
фински 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 01-09-2021
Листовка Листовка
шведски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 01-09-2021
Листовка Листовка
норвежки 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 01-09-2021
Листовка Листовка
исландски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 01-09-2021
Листовка Листовка
хърватски 01-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 01-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 03-10-2013

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ultibro Breezhaler 85 микрограма/43 микрограма прах за инхалации, твърди капсули

индакатерол/гликопирониум

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ultibro Breezhaler и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ultibro Breezhaler

Как да използвате Ultibro Breezhaler

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ultibro Breezhaler

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба на инхалатор Ultibro Breezhaler

1.

Какво представлява Ultibro Breezhaler и за какво се използва

Какво представлява Ultibro Breezhaler

Това лекарство съдържа две активни вещества, наречени индакатерол и гликопирониум. Те

принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.

За какво се използва Ultibro Breezhaler

Това лекарство се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат

затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ). При ХОББ мускулите около дихателните пътища се

стягат. Това затруднява дишането. Това лекарство блокира стягането на мускулатурата в белите

дробове и улеснява влизането и излизането на въздуха от белите дробове.

Използването на това лекарство веднъж дневно ще Ви помогне да намалите ефектите на ХОББ

върху Вашето ежедневие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ultibro Breezhaler

Не използвайте Ultibro Breezhaler

ако сте алергични към индакатерол или гликопирониум или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ultibro

Breezhaler, ако нещо от написаното по-долу се отнася за Вас:

ако имате астма – това лекарство не трябва да се използва като лечение при астма;

ако имате проблеми със сърцето;

ако имате гърчове или пристъпи;

ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза);

ако имате диабет;

ако използвате някакви лекарства за белия дроб, които съдържат активни вещества

подобни (от същия клас) на тези в Ultibro Breezhaler (вижте точка “Други лекарства и

Ultibro Breezhaler”);

ако имате бъбречни проблеми;

ако имате сериозни чернодробни проблеми;

ако имате очен проблем, наречен закритоъгълна глаукома;

ако имате затруднения при отделянето на урина.

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни),

говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате това лекарство.

По време на лечението с Ultibro Breezhaler

Спрете употребата на това лекарство и потърсете незабавно медицинска помощ,

ако

получите някоя от следващите реакции:

болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, с поява на ореол

или цветни петна, съпроводени от зачервяване на окото – това може да са признаци

на остър пристъп на закритоъгълна глаукома;

затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните или лицето, кожен

обрив, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция);

стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употребата на

това лекарство – това може да са признаци на състояние, наречено парадоксален

бронхоспазъм.

Информирайте Вашия лекар незабавно,

ако симптомите на ХОББ като задух, свирене

в гърдите, кашлица, не се повлияват или се влошат.

Ultibro Breezhaler се използва като продължително лечение при ХОББ. Не използвайте това

лекарство за лечение на остър пристъп на задух или хрипове.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено

при тази възрастова група.

Други лекарства и

Ultibro Breezhaler

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате:

някакви лекарства, които може да са подобни на Ultibro Breezhaler (съдържащи подобни

активни вещества);

лекарства, наречени бета-блокери, които могат да се използват за лечение на високо

кръвно налягане или други сърдечни проблеми (като пропранолол) или за очен проблем,

наречен глаукома (като тимолол);

лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта. Включват се:

кортикостероиди (напр. преднизолон);

диуретици (обезводняващи таблетки), които се използват за лечение на високо

кръвно налягане, като хидрохлоротиазид;

лекарства за дихателни проблеми (като теофилин);

Бременност и кърмене

Няма данни относно употребата на това лекарство при бременни и не се знае, дали активните

вещества на това лекарство преминава в кърмата. Индакатерол, едно от активните вещества в

Ultibro Breezhaler, може да попречи на раждането поради ефекта, който има върху матката.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва

да използвате Ultibro Breezhaler, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е това лекарство да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и

работа с машини. Независимо от това, лекарството може да предизвика замаяност (вж. точка 4).

Ако се почувствате замаян, докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ultibro Breezhaler 85 микрограма/43 микрограма прах за инхалация, твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа 143 микрограма индакатерол малеат (indacaterol maleate), което

съответства на 110 микрограма индакатерол и 63 микрограма гликопирониев бромид

(glycopyrronium bromide), което съответства на 50 микрограма гликопирониум.

Всяка доставена доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съдържа

110 микрограма индакатерол малеат, което съответства на 85 микрограма индакатерол и

54 микрограма гликопирониев бромид, което съответства на 43 микрограма гликопирониум.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка капсула съдържа 23,5 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация)

Капсули с прозрачно жълто капаче и безцветно прозрачно тяло, съдържащи бял до почти бял

прах, с код на продукта “IGP110.50”, отпечатан в синьо под две сини черти върху тялото и

логото на компанията (

), отпечатано в черно върху капачето.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ultibro Breezhaler е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на

симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се

използва инхалатора Ultibro Breezhaler.

Препоръчва се Ultibro Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден. Ако се

пропусне една доза, тя трябва да се приеме колкото се може по-скоро същия ден. Пациентите

трябва да бъдат инструктирани да не приемат повече от една доза дневно.

Специални популации

Популация в старческа възраст

Ultibro Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа

възраст (на възраст 75 години и повече).

Бъбречно увреждане

Ultibro Breezhaler може да се използва при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане в

препоръчителната доза. При пациенти с тежко бъбречно увреждане или пациенти с терминална

бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, трябва да се използва само ако очакваната

полза превишава потенциалния риск (вж. точки 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Ultibro Breezhaler може да се прилага в препоръчителната доза при пациенти с лека до умерена

степен на чернодробно увреждане. Няма налични данни за употребата на Ultibro Breezhaler при

пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради тази причина е необходимо повишено

внимание при такива пациенти (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Няма съответна употреба на Ultibro Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за

показанието ХОББ. Безопасността и ефикасността на Ultibro Breezhaler при деца не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Само за инхалаторно приложение. Капсулите не трябва да се поглъщат.

Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Ultibro Breezhaler (вж.

точка 6.6). Трябва да се използва инхалаторът, който се отпуска с всяка нова рецепта.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани, как правилно да прилагат лекарствения продукт.

Пациентите, при които не се наблюдава подобрение на дишането, трябва да бъдат попитани,

дали не гълтат лекарствения продукт вместо да го инхалират.

За указания относно употребата на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ultibro Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи

други дългодействащи бета-адренергични агонисти или дългодействащи мускаринови

антагонисти, представители на фармакотерапевтичните групи към които принадлежат

съставките на Ultibro Breezhaler (вж. точка 4.5).

Астма

Ultibro Breezhaler не трябва да се прилага за лечение на астма, поради липсата на данни за

употреба при такова показание.

Дългодействащите бета

адренергични агонисти могат да повишат риска от поява на случаи на

сериозни нежелани събития, свързани с астма, както и на случаи на смърт, свързани с астма,

когато се използват за лечение на астма.

Не се прилага при остри епизоди

Ultibro Breezhaler не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм.

Свръхчувствителност

Съобщава се за реакции на свръхчувствителност от бърз тип след прилагане на индакатерол

или гликопирониум, които са активните вещества на Ultibro Breezhaler. Ако се появят

признаци, предполагащи алергични реакции, по-специално ангиоедем (затруднено дишане или

преглъщане, подуване на езика, устните и лицето), уртикария или кожен обрив, лечението

трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.

Парадоксален бронхоспазъм

Приложението на Ultibro Breezhaler може да доведе до парадоксален бронхоспазъм, който може

да бъде животозастрашаващ. Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, лечението трябва да се

спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение.

Антихолинергични ефекти, свързани с приложението на гликопирониум

Закритоъгълна глаукома

Липсват данни относно приложението при пациенти със закритоъгълна глаукома, поради тази

причина Ultibro Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.

Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна

глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Ultibro Breezhaler, ако се появи някой от

тези признаци или симптоми.

Ретенция на урина

Липсват данни относно приложението при пациенти с ретенция на урина, поради тази причина

Ultibro Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

EMA/472738/2013

EMEA/H/C/002679

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ultibro Breezhaler

Indacaterol/glycopyrronium

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ultibro Breezhaler. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Ultibro Breezhaler.

За практическа информация относно употребата на Ultibro Breezhaler, пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ultibro Breezhaler и за какво се използва?

Ultibro Breezhaler е лекарство, което съдържа две активни вещества, индакатерол (indacaterol)

(85 микрограма) и гликопирониум (glycopyrronium) (43 микрограма). Използва се като

поддържащо (редовно) лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с

хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). ХООБ е хронично заболяване, при което

дихателните пътища и въздушните сакове в белия дроб са увредени или блокирани, което води

до затруднено вдишване и издишване на въздух от белите дробове.

Как се използва Ultibro Breezhaler?

Ultibro Breezhaler е наличен под формата на капсули, които съдържат прах за инхалация и може

да се получи само с рецепта.

Препоръчителната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно. Прилага

се по едно и също време всеки ден, използвайки инхалатора Ultibro Breezhaler. Съдържанието на

капсулите не трябва да се инхалира чрез използване на друг инхалатор.

При пациенти със сериозно намалена бъбречна функция, Ultibro Breezhaler трябва да се използва

само след внимателна оценка на съотношението полза – риск.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Ultibro Breezhaler?

Активните вещества в Ultibro Breezhaler, индакатерол и гликопирониум, действат по различен

начин, за да разширят дихателните пътища и да подобрят дишането при ХОББ.

Индакатерол е дългодействащ бета-2 агонист. Той действа като се прикрепя към бета-2-

адренергичните рецептори, които се намират в мускулите на много органи, включително

дихателните пътища на белите дробове. Когато се инхалира, индакатерол достига рецепторите в

дихателните пътища и ги активира. Това причинява отпускане на мускулите на дихателните

пътища.

Гликопирониум е мускаринов рецепторен антагонист. Той действа като блокира някои рецептори,

наречени мускаринови рецептори, които контролират контракцията на мускулите. Когато се

инхалира гликопирониум, той причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища.

Комбинираното действие на двете активни вещества помага да се поддържат отворени

дихателните пътища и позволява на пациентите да дишат много по-лесно. Антагонистите на

мускариновите рецептори и дългодействащите бета-2 агонисти се използват често в комбинация

за лечение на ХОББ.

Какви ползи от Ultibro Breezhaler са установени в проучванията?

Ultibro Breezhaler е бил проучван в две основни проучвания, включващи общо 2667 пациенти с

ХОББ. Докато едното проучване сравнява ефектите на Ultibro Breezhaler с тези на плацебо (сляпо

лечение), или на индакатерол или гликопирониум, прилагани самостоятелно, другото проучване

сравнява Ultibro Breezhaler с флутиказон плюс салметерол, стандартно лечение за ХОББ. В двете

проучвания основната мярка за ефективност е начина, по който Ultibro Breezhaler подобрява

форсирания експираторен обем на пациентите (ФЕО

, максималния обем въздух, който едно лице

може да издиша за една секунда) след 26-седмично лечение.

Първото проучване показва, че лечението с Ultibro Breezhaler е много по-ефективно от плацебо и

повишава ФЕО

с около 200 ml. Ultibro Breezhaler също повишава ФЕО

със 70 ml в сравнение с

индакатерол и с 90 ml в сравнение с гликопирониум, прилагани самостоятелно. Във второто

проучване средното повишаване на ФЕО

е било със 140 ml повече при лечение с Ultibro

Breezhaler, отколкото при лечението с флутиказон и салметерол.

Третото проучване проучва ефектите на Ultibro Breezhaler върху честотата на екзацербациите

(обострянията), които пациентите получават по време на 64-седмичното лечение в сравнение с

лечение с гликопирониум и тиотропиум (други лечения за ХОББ). Честотата на екзацербациите е

намалена с 10 до 12% повече при Ultibro Breezhaler, отколкото при тиотропиум и гликопирониум.

Какви са рисковете, свързани с Ultibro Breezhaler?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ultibro Breezhaler (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (простуди).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ultibro Breezhaler,

вижте листовката.

Защо Ultibro Breezhaler е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Ultibro Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Ultibro Breezhaler да бъде

разрешен за употреба в ЕС. Ефектите от Ultibro Breezhaler, когато се използва за облекчаване на

Ultibro Breezhaler

EMA/472738/2013

Страница 2/3

симптомите на ХОББ са клинично значими. CHMP обаче счита, че неговата ефикасност за

намаляване на честотата на екзацербациите е твърде малка, за да може да се препоръча

употреба за намаляване на екзацербациите. По отношение на безопасността Ultibro Breezhaler е

сравним с индакатерол и гликопирониум, използвани като отделни лекарства. Нежеланите

лекарствени реакции, наблюдавани в проучванията, като цяло са с добър изход и могат да се

приемат за лечими.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ultibro Breezhaler?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ultibro Breezhaler се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и листовката за Ultibro Breezhaler, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Ultibro Breezhaler

На 19 септември 2013 г Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ultibro

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация