Tresiba

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

insuline degludec

Prieinama:

Novo Nordisk A/S

ATC kodas:

A10AE06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

insulin degludec

Farmakoterapinė grupė:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Gydymo sritis:

Suikerziekte

Terapinės indikacijos:

Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen.

Produkto santrauka:

Revision: 16

Autorizacija statusas:

Erkende

Leidimo data:

2013-01-20

Pakuotės lapelis

49
B. BIJSLUITER
50
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRESIBA 100 EENHEDEN/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN
insuline degludec
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tresiba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRESIBA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tresiba is een langwerkende basale insuline, genaamd insuline
degludec. Het wordt gebruikt om
diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 1 jaar
te behandelen. Tresiba helpt uw
lichaam uw bloedsuikerspiegel te verlagen. Het wordt gebruikt in een
eenmaal daagse dosering. Op
momenten waarop u zich niet aan uw gebruikelijke doseerschema kunt
houden, kunt u het
toedieningstijdstip veranderen omdat Tresiba een langdurig
bloedsuikerverlagend effect heeft (zie
rubriek 3 onder ‘Flexibiliteit in toedieningstijdstip’). Tresiba
kan worden gebruikt met
maaltijdgebonden snelwerkende insulines. Bij diabetes mellitus type 2
kan Tresiba gebruikt worden in
combinatie met tabletten voor diabetes of met injecteerbare
geneesmiddelen voor diabetes, anders dan
insuline.
Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in
combinatie met snelwerkende
insulines voor bij de maal

Prekės savybės

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Een voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline degludec in 3 ml
oplossing.
1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec* (equivalent aan
3,66 mg insuline degludec).
Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Een voorgevulde pen bevat 600 eenheden insuline degludec in 3 ml
oplossing.
1 ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec* (equivalent aan
7,32 mg insuline degludec).
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Een patroon bevat 300 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing.
1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec* (equivalent aan
3,66 mg insuline degludec).
* Geproduceerd in
_Saccharomyces cerevisiae_
met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Oplossing voor injectie (FlexTouch).
Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Oplossing voor injectie (FlexTouch).
Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Oplossing voor injectie (Penfill).
Heldere, kleurloze, neutrale oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en
kinderen vanaf de leeftijd van
1 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dit geneesmiddel is een basale insuline voor eenmaal daagse subcutane
toediening op een willekeurig
tijdstip van de dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
De sterkte van insuline-analogen, met inbegrip van insuline degludec,
wordt uitgedrukt in eenheden.
Een (1) eenheid insuline degludec komt ove