Trecondi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Treosulfan

Prieinama:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kodas:

L01AB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

treosulfan

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastilised ained

Gydymo sritis:

Hematopoeetiline tüvirakkude siirdamine

Terapinės indikacijos:

Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2019-06-20

Pakuotės lapelis

30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TRECONDI 1 G INFUSIOONILAHUSE PULBER
TRECONDI 5 G INFUSIOONILAHUSE PULBER
Treosulfaan
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Trecondi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Trecondi saamist
3.
Kuidas Trecondit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Trecondit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TRECONDI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Trecondis toimeainena sisalduv treosulfaan kuulub alküülivate ainete
ravimiklassi. Treosulfaani
kasutatakse patsientide ettevalmistamisel luuüdi siirdamiseks
(vereloome tüvirakkude siirdamine).
Treosulfaan hävitab luuüdi rakke ja võimaldab siirdada uusi luuüdi
rakke, mille tulemusena toodetakse
terveid vererakke.
Trecondit kasutatakse
TÜVIRAKKUDE SIIRDAMISE EELSEKS RAVIKS
vähiga ja mittepahaloomuliste
haigustega
täiskasvanutel ning noorukitel ja üle ühe kuu vanustel lastel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRECONDI SAAMIST
TRECONDIT EI TOHI TEILE MANUSTADA

kui olete treosulfaani suhtes allergiline;

kui teil on aktiivne ravimata infektsioon;

kui teil on raske südame-, kopsu-, maksa- või neeruhaigus;

kui teil on pärilik DNA reparatsiooni häire, seisund, mis vähendab
DNA (sisaldab teie
geneetilist teavet) reparatsiooni võimet;

kui te olete rase või arvate end olevat rase.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Trecondi on rakke hävitav (tsütotoksiline) ravim, mida kasutatakse
vererakkude arvu vähendamiseks.
See on soovitatava annuse korral soovitud toime. Teile tehakse ravi
ajal regulaarselt vereanalüüse teie
vererakkude arvu kontrollimiseks,

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Trecondi 1 g infusioonilahuse pulber
Trecondi 5 g infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Trecondi 1 g infusioonilahuse pulber
Üks pulbriviaal sisaldab 1 g treosulfaani.
Trecondi 5 g infusioonilahuse pulber
Üks pulbriviaal sisaldab 5 g treosulfaani.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist vastavalt lõigus 6.6 toodud
juhistele sisaldab 1 ml
infusioonilahust 50 mg treosulfaani.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber.
Valge kristalliline pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Treosulfaan kombinatsioonis fludarabiiniga on näidustatud osana
allogeensete vereloome tüvirakkude
siirdamise eelsest ettevalmistavast ravist pahaloomuliste ja
mittepahaloomuliste haigustega
täiskasvanud patsientidel ja üle ühe kuu vanustel lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Treosulfaani manustamine peab toimuma allogeensete vereloome
tüvirakkude siirdamise eelses
ettevalmistavas ravis kogenud arsti järelevalve all.
Annustamine
_ _
_Pahaloomulise haigusega täiskasvanud _
_ _
Treosulfaani manustatakse kombinatsioonis fludarabiiniga.
Soovitatav annus ja manustamisskeem on järgmine:
•
Treosulfaan 10 g/m² kehapindala kohta ööpäevas 2 tundi kestva
intravenoosse infusioonina,
mida manustatakse kolmel järjestikusel päeval (–4., –3., –2.
päeval) enne tüvirakkude infusiooni
(0-päeval). Treosulfaani koguannus on 30 g/m².
•
Fludarabiin 30 mg/m² kehapindala kohta ööpäevas 0,5 tundi kestva
intravenoosse infusioonina,
mida manustatakse viiel järjestikusel päeval (–6., –5., –4.,
–3., –2. päeval) enne tüvirakkude
infusiooni (0-päeval). Fludarabiini koguannus on 150 mg/m².
•
Treosulfaani tuleb manustada –4., –3., –2. päeval enne
fludarabiini (raviskeem FT
10
).
_Mittepahaloomulise haigusega täiskasvanud _
_ _
Treosulfaani manustatakse kombinatsioonis fludarabiiniga koos
tiotepaga või ilma.
3
Soovitatav annus ja manustamisskeem on järgmine:
•
Treosulfaan 14 g/m² kehapindala kohta ööpäevas 2