Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Treosulfan
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AB02
treosulfan
Antineoplastilised ained
Hematopoeetiline tüvirakkude siirdamine
Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.
Revision: 4
Volitatud
2019-06-20
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TRECONDI 1 G INFUSIOONILAHUSE PULBER TRECONDI 5 G INFUSIOONILAHUSE PULBER Treosulfaan ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Trecondi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Trecondi saamist 3. Kuidas Trecondit kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Trecondit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TRECONDI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Trecondis toimeainena sisalduv treosulfaan kuulub alküülivate ainete ravimiklassi. Treosulfaani kasutatakse patsientide ettevalmistamisel luuüdi siirdamiseks (vereloome tüvirakkude siirdamine). Treosulfaan hävitab luuüdi rakke ja võimaldab siirdada uusi luuüdi rakke, mille tulemusena toodetakse terveid vererakke. Trecondit kasutatakse TÜVIRAKKUDE SIIRDAMISE EELSEKS RAVIKS vähiga ja mittepahaloomuliste haigustega täiskasvanutel ning noorukitel ja üle ühe kuu vanustel lastel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRECONDI SAAMIST TRECONDIT EI TOHI TEILE MANUSTADA kui olete treosulfaani suhtes allergiline; kui teil on aktiivne ravimata infektsioon; kui teil on raske südame-, kopsu-, maksa- või neeruhaigus; kui teil on pärilik DNA reparatsiooni häire, seisund, mis vähendab DNA (sisaldab teie geneetilist teavet) reparatsiooni võimet; kui te olete rase või arvate end olevat rase. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Trecondi on rakke hävitav (tsütotoksiline) ravim, mida kasutatakse vererakkude arvu vähendamiseks. See on soovitatava annuse korral soovitud toime. Teile tehakse ravi ajal regulaarselt vereanalüüse teie vererakkude arvu kontrollimiseks, Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trecondi 1 g infusioonilahuse pulber Trecondi 5 g infusioonilahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Trecondi 1 g infusioonilahuse pulber Üks pulbriviaal sisaldab 1 g treosulfaani. Trecondi 5 g infusioonilahuse pulber Üks pulbriviaal sisaldab 5 g treosulfaani. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist vastavalt lõigus 6.6 toodud juhistele sisaldab 1 ml infusioonilahust 50 mg treosulfaani. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber. Valge kristalliline pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Treosulfaan kombinatsioonis fludarabiiniga on näidustatud osana allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise eelsest ettevalmistavast ravist pahaloomuliste ja mittepahaloomuliste haigustega täiskasvanud patsientidel ja üle ühe kuu vanustel lastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Treosulfaani manustamine peab toimuma allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise eelses ettevalmistavas ravis kogenud arsti järelevalve all. Annustamine _ _ _Pahaloomulise haigusega täiskasvanud _ _ _ Treosulfaani manustatakse kombinatsioonis fludarabiiniga. Soovitatav annus ja manustamisskeem on järgmine: • Treosulfaan 10 g/m² kehapindala kohta ööpäevas 2 tundi kestva intravenoosse infusioonina, mida manustatakse kolmel järjestikusel päeval (–4., –3., –2. päeval) enne tüvirakkude infusiooni (0-päeval). Treosulfaani koguannus on 30 g/m². • Fludarabiin 30 mg/m² kehapindala kohta ööpäevas 0,5 tundi kestva intravenoosse infusioonina, mida manustatakse viiel järjestikusel päeval (–6., –5., –4., –3., –2. päeval) enne tüvirakkude infusiooni (0-päeval). Fludarabiini koguannus on 150 mg/m². • Treosulfaani tuleb manustada –4., –3., –2. päeval enne fludarabiini (raviskeem FT 10 ). _Mittepahaloomulise haigusega täiskasvanud _ _ _ Treosulfaani manustatakse kombinatsioonis fludarabiiniga koos tiotepaga või ilma. 3 Soovitatav annus ja manustamisskeem on järgmine: • Treosulfaan 14 g/m² kehapindala kohta ööpäevas 2 Lugege kogu dokumenti