Šalis: Europos Sąjunga
kalba: ispanų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX01
bosentan
Los antihipertensivos,los
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar la capacidad de ejercicio y los síntomas en pacientes con clase funcional III de la OMS. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. , Algunas mejoras también se han demostrado en pacientes con HAP QUE clase funcional II. Tracleer también está indicado para reducir el número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica y continua digital de la enfermedad de úlcera.
Revision: 42
Autorizado
2002-05-14
68 B. PROSPECTO 69 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TRACLEER 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA TRACLEER 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA bosentan LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tracleer y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tracleer 3. Cómo tomar Tracleer 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tracleer 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TRACLEER Y PARA QUÉ SE UTILIZA Los comprimidos de Tracleer contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina- 1 (ET-1), que causa estrechamiento de los vasos sanguíneos. Tracleer causa, por consiguiente, dilatación de los vasos sanguíneos y pertenece a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de la endotelina”. Tracleer se usa para tratar: HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión arterial de los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones. Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil. Tracleer ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas. Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas. Tracleer se utiliza para el tratamie Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan (monohidrato). Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (monohidrato). Excipiente con efecto conocido Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimidos): Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película De forma redondo, biconvexo, de color naranja-blanco recubierto con película y con «62,5» grabado en una cara. Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película De forma oval, biconvexo, de color naranja-blanco recubierto con película y con «125» grabado en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha demostrado eficacia en: Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria) Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial significativa Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmenger También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión arterial pulmonar de clase funcional II de la OMS (ver sección 5.1). Tracleer también está indicado para la reducción del número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver sección 5.1). 3 4.2 POSO Perskaitykite visą dokumentą