Tecovirimat SIGA

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Tecovirimat

Prieinama:

SIGA Technologies Netherlands B.V.

ATC kodas:

J05AX24

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tecovirimat monohydrate

Farmakoterapinė grupė:

Antivirais para uso sistêmico

Gydymo sritis:

Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox

Terapinės indikacijos:

Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 e 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2022-01-06

Pakuotės lapelis

24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TECOVIRIMAT SIGA 200 MG CÁPSULAS
tecovirimat
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tecovirimat SIGA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tecovirimat SIGA
3.
Como tomar Tecovirimat SIGA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tecovirimat SIGA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TECOVIRIMAT SIGA E PARA QUE É UTILIZADO
Tecovirimat SIGA contém a substância ativa tecovirimat.
Tecovirimat SIGA é utilizado para tratar infeções virais, como
varíola, infeção humana por vírus
mpox e varíola bovina em adultos e crianças que pesem pelo menos 13
kg.
Tecovirimat SIGA também é utilizado para tratar complicações
resultantes de vacinas contra a varíola.
Tecovirimat SIGA atua ao impedir que o vírus se espalhe. Isto
ajudará o seu próprio corpo a
desenvolver proteção contra o vírus até se sentir melhor.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TECOVIRIMAT SIGA
NÃO TOME TECOVIRIMAT SIGA
-
- se tem alergia a Tecovirimat SIGA ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tecovirimat SIGA 200 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém tecovirimat mono-hidratado equivalente a 200 mg
de tecovirimat.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 31,5 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada)
e 0,41 mg de amarelo sunset
FCF (E110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsulas de gelatina opacas com corpo laranja e cabeça preta,
contendo pó branco a esbranquiçado. O
corpo tem a impressão “SIGA” e o logótipo SIGA (um triângulo
curvado com letras no interior)
seguido de “®” em tinta branca. A cabeça tem a impressão
“ST-246
®
” em tinta branca. As cápsulas
têm 21,7 milímetros de comprimento e 7,64 milímetros de diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tecovirimat SIGA é indicado para o tratamento das seguintes
infeções virais em adultos e crianças
com um peso corporal de pelo menos 13 kg:
o
Varíola
o
Infeção humana por vírus mpox
o
Varíola bovina
Tecovirimat SIGA também é indicado para tratar complicações
causadas pela replicação do vírus
_vaccinia_
, após a vacinação contra a varíola em adultos e crianças com um
peso corporal de pelo menos
13 kg (ver secções 4.4 e 5.1).
Tecovirimat SIGA deve ser utilizado de acordo com as recomendações
oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O tratamento com tecovirimat deve ser iniciado assim que for possível
após o diagnóstico (ver secção
4.1).
_ _
_Adultos e crianças com pelo menos 13 kg _
As doses recomendadas estão descritas na Tabela 1.
3
TABELA 1:
DOSE RECOMENDADA PELO PESO CORPORAL