Riik: Euroopa Liit
keel: portugali
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Tecovirimat
SIGA Technologies Netherlands B.V.
J05AX24
tecovirimat monohydrate
Antivirais para uso sistêmico
Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox
Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 e 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Autorizado
2022-01-06
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TECOVIRIMAT SIGA 200 MG CÁPSULAS tecovirimat Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Tecovirimat SIGA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Tecovirimat SIGA 3. Como tomar Tecovirimat SIGA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tecovirimat SIGA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TECOVIRIMAT SIGA E PARA QUE É UTILIZADO Tecovirimat SIGA contém a substância ativa tecovirimat. Tecovirimat SIGA é utilizado para tratar infeções virais, como varíola, infeção humana por vírus mpox e varíola bovina em adultos e crianças que pesem pelo menos 13 kg. Tecovirimat SIGA também é utilizado para tratar complicações resultantes de vacinas contra a varíola. Tecovirimat SIGA atua ao impedir que o vírus se espalhe. Isto ajudará o seu próprio corpo a desenvolver proteção contra o vírus até se sentir melhor. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TECOVIRIMAT SIGA NÃO TOME TECOVIRIMAT SIGA - - se tem alergia a Tecovirimat SIGA ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Lugege kogu dokumenti
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Tecovirimat SIGA 200 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém tecovirimat mono-hidratado equivalente a 200 mg de tecovirimat. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 31,5 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) e 0,41 mg de amarelo sunset FCF (E110). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Cápsulas de gelatina opacas com corpo laranja e cabeça preta, contendo pó branco a esbranquiçado. O corpo tem a impressão “SIGA” e o logótipo SIGA (um triângulo curvado com letras no interior) seguido de “®” em tinta branca. A cabeça tem a impressão “ST-246 ® ” em tinta branca. As cápsulas têm 21,7 milímetros de comprimento e 7,64 milímetros de diâmetro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tecovirimat SIGA é indicado para o tratamento das seguintes infeções virais em adultos e crianças com um peso corporal de pelo menos 13 kg: o Varíola o Infeção humana por vírus mpox o Varíola bovina Tecovirimat SIGA também é indicado para tratar complicações causadas pela replicação do vírus _vaccinia_ , após a vacinação contra a varíola em adultos e crianças com um peso corporal de pelo menos 13 kg (ver secções 4.4 e 5.1). Tecovirimat SIGA deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia O tratamento com tecovirimat deve ser iniciado assim que for possível após o diagnóstico (ver secção 4.1). _ _ _Adultos e crianças com pelo menos 13 kg _ As doses recomendadas estão descritas na Tabela 1. 3 TABELA 1: DOSE RECOMENDADA PELO PESO CORPORAL Lugege kogu dokumenti