Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
talquetamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX29
talquetamab
Antinavikiniai vaistai
Daugybinė mieloma
Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 1
Įgaliotas
2023-08-21
38 B. PAKUOTĖS LAPELIS 39 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TALVEY 2 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS TALVEY 40 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS talkvetamabas (_talquetamabum_) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Talvey ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Talvey 3. Kaip vartoti Talvey 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Talvey 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TALVEY IR KAM JIS VARTOJAMAS Talvey yra vaistas vėžiui gydyti, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos talkvetamabo. Talkvetamabas yra antikūnas, tam tikras baltymas,kuris Jūsų organizme atpažįsta ir prisijungia prie specifinių taikinių. Jis buvo sukurtas prisijungti prie baltymo GPRC5D (G baltymo sujungto C klasės 5 grupės D nario receptoriaus), kuris randamas ant dauginės mielomos vėžinių ląstelių, ir prie CD3, baltymo, randamo ant T ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių rūšies). T ląstelės yra natūralios organizmo apsaugos dalis ir padeda organizmui apsisaugoti nuo infekcijos. Jos taip pat gali sunaikinti vėžines ląsteles. Kai šis vaistas prisijungia prie šių ląstelių, vėžio ląstelės ir T ląstelės susijungia. Tai skatina T ląsteles sunaikinti vėžines dauginės mielomos ląsteles. Talvey skirtas gydyti suaugusiesiems, sergantiems daugine mieloma, kaulų čiulpų vėžiu. Šis vaistas Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TALVEY 2 mg/ml injekcinis tirpalas TALVEY 40 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS TALVEY 2 mg/ml injekcinis tirpalas Viename 1,5 ml flakone yra 3 mg talkvetamabo (_talquetamabum_) (2 mg/ml). TALVEY 40 mg/ml injekcinis tirpalas Viename 1 ml flakone yra 40 mg talkvetamabo (_talquetamabum_) (40 mg/ml). Talkvetamabas yra G4 imunoglobulinų – prolino, alanino, alanino – (IgG4-PAA) humanizuotas bispecifinis antikūnas, nukreiptas prieš G baltymo sujungto C klasės 5 grupės D nario receptorių (GPRC5D) ir CD3 receptorius, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląsteles. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Bespalvis ar gelsvas tirpalas, kurio pH yra 5,2 ir osmoliališkumas 287–290 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS TALVEY kaip monoterapija yra skirtas suaugusiųjų pacientų, sergančių recidyvuojančia ir atsparia daugine mieloma, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai 3 gydymo kursus, įskaitant gydymą imunomoduliatoriumi, proteasomos inhibitoriumi ir antikūnu prieš CD38, ir kuriems pasireiškė ligos progresavimas paskutiniojo gydymo metu, gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą TALVEY turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys dauginės mielomos gydymo patirties. TALVEY turi skirti sveikatos priežiūros specialistas kartu su atitinkamai apmokytu medicinos personalu bei turi būti atitinkama medicininė įranga sunkioms reakcijoms, įskaitant citokinų išsiskyrimo sindromą (CIS), ir neurologiniam toksiniam poveikiui, įskaitant su Perskaitykite visą dokumentą