Talvey

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اللتوانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

talquetamab

متاح من:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC رمز:

L01FX29

INN (الاسم الدولي):

talquetamab

المجموعة العلاجية:

Antinavikiniai vaistai

المجال العلاجي:

Daugybinė mieloma

الخصائص العلاجية:

Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

ملخص المنتج:

Revision: 1

الوضع إذن:

Įgaliotas

تاريخ الترخيص:

2023-08-21

نشرة المعلومات

38
B. PAKUOTĖS LAPELIS
39
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TALVEY 2 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
TALVEY 40 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
talkvetamabas (_talquetamabum_)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Talvey ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Talvey
3.
Kaip vartoti Talvey
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Talvey
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TALVEY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Talvey yra vaistas vėžiui gydyti, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos talkvetamabo.
Talkvetamabas yra antikūnas, tam tikras baltymas,kuris Jūsų
organizme atpažįsta ir prisijungia prie
specifinių taikinių. Jis buvo sukurtas prisijungti prie baltymo
GPRC5D (G baltymo sujungto C klasės
5 grupės D nario receptoriaus), kuris randamas ant dauginės mielomos
vėžinių ląstelių, ir prie CD3,
baltymo, randamo ant T ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių
rūšies). T ląstelės yra natūralios organizmo
apsaugos dalis ir padeda organizmui apsisaugoti nuo infekcijos. Jos
taip pat gali sunaikinti vėžines
ląsteles. Kai šis vaistas prisijungia prie šių ląstelių, vėžio
ląstelės ir T ląstelės susijungia. Tai skatina T
ląsteles sunaikinti vėžines dauginės mielomos ląsteles.
Talvey skirtas gydyti suaugusiesiems, sergantiems daugine mieloma,
kaulų čiulpų vėžiu.
Šis vaistas

خصائص المنتج

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TALVEY 2 mg/ml injekcinis tirpalas
TALVEY 40 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
TALVEY 2 mg/ml injekcinis tirpalas
Viename 1,5 ml flakone yra 3 mg talkvetamabo (_talquetamabum_) (2
mg/ml).
TALVEY 40 mg/ml injekcinis tirpalas
Viename 1 ml flakone yra 40 mg talkvetamabo (_talquetamabum_) (40
mg/ml).
Talkvetamabas yra G4 imunoglobulinų – prolino, alanino, alanino –
(IgG4-PAA) humanizuotas
bispecifinis antikūnas, nukreiptas prieš G baltymo sujungto C
klasės 5 grupės D nario receptorių
(GPRC5D) ir CD3 receptorius, pagamintas rekombinantinės DNR
technologijos būdu, naudojant
kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląsteles.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Bespalvis ar gelsvas tirpalas, kurio pH yra 5,2 ir osmoliališkumas
287–290 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
TALVEY kaip monoterapija yra skirtas suaugusiųjų pacientų,
sergančių recidyvuojančia ir atsparia
daugine mieloma, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai 3 gydymo
kursus, įskaitant gydymą
imunomoduliatoriumi, proteasomos inhibitoriumi ir antikūnu prieš
CD38, ir kuriems pasireiškė ligos
progresavimas paskutiniojo gydymo metu, gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą TALVEY turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys
dauginės mielomos gydymo patirties.
TALVEY turi skirti sveikatos priežiūros specialistas kartu su
atitinkamai apmokytu medicinos
personalu bei turi būti atitinkama medicininė įranga sunkioms
reakcijoms, įskaitant citokinų
išsiskyrimo sindromą (CIS), ir neurologiniam toksiniam poveikiui,
įskaitant su