Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tadalafil

Prieinama:

Viatris Limited

ATC kodas:

G04BE08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tadalafil

Farmakoterapinė grupė:

Urologia

Gydymo sritis:

Hipertensão, Pulmonar

Terapinės indikacijos:

Talmanco é indicado em adultos para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) classificada como classe funcional II e III da OMS, para melhorar a capacidade de exercício. A eficácia foi demonstrada na PAH idiopática (IPAH) e na PAH relacionada à doença vascular do colágeno.

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2017-01-09

Pakuotės lapelis

23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TALMANCO 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
tadalafil
LEIA COM ATENÇÃO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Talmanco e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Talmanco
3.
Como tomar Talmanco
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Talmanco
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TALMANCO E PARA QUE É UTILIZADO
Talmanco contém a substância ativa tadalafil.
Talmanco é um tratamento para a hipertensão arterial pulmonar em
adultos.
Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da
fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) que
atuam ajudando os vasos sanguíneos à volta dos pulmões a relaxar,
melhorando o fluxo sanguíneo
para os pulmões. Daí resulta um aumento da capacidade para fazer
atividade física.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TALMANCO
NÃO TOME TALMANCO
-
se tem alergia ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se estiver a tomar qualquer forma de nitratos, tal como o nitrito de
amilo, utilizado no
tratamento da “dor no peito”. O tadalafil tem mostrado aumentar os
efeitos destes
medicamentos. Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato ou não tem
a certeza disso, informe
o seu médico.
-
se teve alguma vez perda de visão – uma doença descrita como
“acidente vascular ocular”
(neuropatia ótica isquémica anterior nã

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Talmanco 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de tadalafil.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 237,9 mg de lactose
(234,5 mg sob a forma anidra e
3,4 mg sob a forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido branco, revestido por película, redondo, biconvexo, de
bordos biselados (com
aproximadamente 10,7 mm de diâmetro) marcado com “M” numa das
faces e “TA20” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Talmanco é indicado em adultos, no tratamento da hipertensão
arterial pulmonar (HAP) da classe
funcional II e III da classificação da OMS, para melhorar a
capacidade de exercício (ver secção 5.1).
Foi demonstrada eficácia na hipertensão arterial pulmonar
idiopática (HAPI) e na hipertensão arterial
pulmonar associada a doença vascular do colagénio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por médicos com
experiência no tratamento da
HAP.
_ _
Posologia
A dose recomendada é de 40 mg (2 x 20 mg), tomada uma vez por dia,
com ou sem alimentos.
_Idosos _
Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos.
_ _
_Compromisso renal _
Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, é recomendada
uma dose inicial de 20 mg,
uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia,
com base na eficácia e
tolerabilidade de cada indivíduo. Não se recomenda o uso de
tadalafil em doentes com compromisso
renal grave (ver secções 4.4 e 5.2).
_Compromisso hepático _
Devido à pouca experiência clínica em doentes com cirrose hepática
ligeira a moderada (Classe A e B
de Child-Pugh), após doses únicas de 10 mg, pode considerar-se uma
dose inicial de 20 mg uma vez
por dia. Se for pr