Sylvant

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

siltuximab

Prieinama:

Recordati Netherlands B.V.

ATC kodas:

L04AC11

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

siltuximab

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresoare

Gydymo sritis:

Hyperplasia ganglionară a nodului limfatic

Terapinės indikacijos:

SYLVANT este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boli multicentrice Craciun (MCD care sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV) negativ negativ şi umane herpesvirus-8 (HHV-8).

Produkto santrauka:

Revision: 13

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2014-05-22

Pakuotės lapelis

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
siltuximab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este SYLVANT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SYLVANT
3.
Cum se administrează SYLVANT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SYLVANT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SYLVANT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SYLVANT
SYLVANT este un medicament care conţine substanţa activă
siltuximab.
Siltuximab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină
specializată) care se leagă selectiv de un
antigen (o proteină ţintă) din corp numit interleukina-6 (IL-6).
PENTRU CE SE FOLOSEŞTE SYLVANT
SYLVANT este utilizat în tratamentul bolii Castleman multicentrice
(BCM) la pacienţi adulţi care nu
sunt infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau cu
virusul herpetic uman de tip-8 (VHU-
8).
Boala Castleman multicentrică se manifestă prin apariţia de tumori
benigne (excrescenţe non-
canceroase) în ganglionii limfatici din corp. Simptomele acestei boli

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon de unică folosinţă conţine siltuximab 100 mg
pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă. După reconstituire soluţia conţine siltuximab 20
mg/ml.
SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon de unică folosinţă conţine siltuximab 400 mg
pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă. După reconstituire soluţia conţine siltuximab 20
mg/ml.
Siltuximab este un anticorp monoclonal imunoglobulinic G1κ (IgG1κ)
chimeric (uman-murinic),
produs pe o linie celulară ovariană de hamster chinezesc (CHO) prin
tehnica ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Medicamentul conține pulbere albă liofilizată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
SYLVANT este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu boala
Castleman multicentrică (BCM) fără
infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) şi fără
infecţie cu virusul herpetic uman de tip 8
(VHU-8).
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat de personal medical calificat şi
sub supraveghere medicală
corespunzătoare.
Doze
Doza recomandată este de 11 mg/kg siltuximab administrată în decurs
de 1 oră sub formă de perfuzie
intravenoasă, la un