Sprimeo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

aliskiren

Prieinama:

Novartis Europharm Ltd.

ATC kodas:

C09XA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

aliskiren

Farmakoterapinė grupė:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Gydymo sritis:

Hypertenze

Terapinės indikacijos:

Léčba esenciální hypertenze.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Staženo

Leidimo data:

2007-08-22

Pakuotės lapelis

57
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
58
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE
SPRIMEO 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Aliskirenum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŢ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŢÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Sprimeo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sprimeo užívat
3.
Jak se Sprimeo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Sprimeo uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE SPRIMEO A K ČEMU SE POUŢÍVÁ
Sprimeo patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných
inhibitory reninu. Sprimeo pomáhá
snižovat krevní tlak. Inhibitory reninu snižují množství
angiotenzinu II, který může organismus
produkovat. Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje
krevní tlak. Snížení množství angiotenzinu
II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku.
Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév. Pokud toto
trvá dlouhou dobu, mohou být poškozeny
cévy mozku, srdce a ledvin. To může způsobit mozkovou příhodu,
srdeční selhání, infarkt nebo
selhání ledvin. Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám
snižuje riziko vzniku těchto příhod.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE SPRIMEO UŢÍVAT
NEUŢÍVEJTE SPRIMEO
-
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo na
kteroukoli další slo�

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sprimeo 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako
aliskiren-fumarát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Světlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem “IL” na
jedné straně a “NVR” na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučená dávka přípravku Sprimeo je 150 mg jednou denně. U
pacientů, jejichž krevní tlak není
dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou
denně.
Antihypertenzní účinek je přítomen v dostatečné míře (85-90
%) za dva týdny po zahájení léčby
dávkou 150 mg jednou denně.
Sprimeo může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými
antihypertenzními přípravky
s výjimkou použití v kombinaci s inhibitory angiotenzin
konvertujícího enzymu (ACEI) nebo
blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) u pacientů s diabetes
mellitus nebo poruchou funkce
ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m
2
) (viz bod 4.3,4.4 a 5.1).
Sprimeo by měl být užíván jednou denně s malým množstvím
jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s
přípravkem Sprimeo.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce ledvin
není nutná úprava počáteční dávky
(viz bod 4.4 a 5.2). Sprimeo se nedoporučuje podávat pacientům se
závažnou poruchou funkce ledvin
(GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
). Současné podání přípravku Sprimeo s ARB nebo ACEI je
kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR < 60
ml/min/1,73 m
2
)(viz bod 4.3).
Porucha funkce jater
U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater
není nutná úprava počáteční dávky (viz
bod 5.