Sprimeo

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
aliskiren
Dostupné s:
Novartis Europharm Ltd.
ATC kód:
C09XA02
INN (Mezinárodní Name):
aliskiren
Terapeutické skupiny:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Terapeutické oblasti:
Hypertenze
Terapeutické indikace:
Léčba esenciální hypertenze.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000851
Datum autorizace:
2007-08-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/000851

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 20-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 20-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 20-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 20-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 20-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 20-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 20-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 20-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 20-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 20-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 20-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 20-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 20-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 20-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 20-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 20-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 20-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 20-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 20-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 20-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 20-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 20-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 20-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 20-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 20-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 20-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 20-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 20-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 20-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 20-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 20-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 20-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 20-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 20-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 20-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 20-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 20-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 20-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 20-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 20-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 20-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 20-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 20-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 20-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 20-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 20-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 20-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 20-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 20-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 20-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 20-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 20-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 20-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 20-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 20-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 20-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 20-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 20-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 20-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 20-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 20-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 20-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 20-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 20-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 20-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 20-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 20-08-2012

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE

Sprimeo 150 mg potahované tablety

Aliskirenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Sprimeo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sprimeo užívat

Jak se Sprimeo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Sprimeo uchovávat

Další informace

1.

CO JE SPRIMEO A K ČEMU SE POUŢÍVÁ

Sprimeo patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu. Sprimeo pomáhá

snižovat krevní tlak. Inhibitory reninu snižují množství angiotenzinu II, který může organismus

produkovat. Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak. Snížení množství angiotenzinu

II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku.

Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév. Pokud toto trvá dlouhou dobu, mohou být poškozeny

cévy mozku, srdce a ledvin. To může způsobit mozkovou příhodu, srdeční selhání, infarkt nebo

selhání ledvin. Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE SPRIMEO UŢÍVAT

Neuţívejte Sprimeo

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku přípravku

Sprimeo. Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu svého lékaře.

jestliže se u Vás vyskytly následující formy angioedému (obtíže při dýchání, nebo polykání,

nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka):

angioedém v souvislosti s užíváním aliskirenu.

dědičný angioedém.

angioedém bez známé příčiny.

průběhu posledních 6 měsíců těhotenství nebo jestliže kojíte, viz bod Těhotenství a kojení.

jestliže užíváte cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence

odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů např. revmatoidní artritidy nebo

atopické dermatitidy), itrakonazol (lék užívaný k léčbě plísňových onemocnění) nebo chinidin

(léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu).

jestliže máte diabetes mellitus nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen/a některou

z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:

“inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu” jako je enalapril, lisinopril, ramipril

apod.

Přípavek již není registrován

nebo

“blokátorem receptoru pro angiotenzin 2” jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod.

Zvláštní opatrnosti při pouţití přípravku Sprimeo je zapotřebí

jestliže užíváte diuretika (druh léčivých přípravků známých také jako “vodu odstraňující”

tablety, které zvyšují množství tvorby moči).

jestliže jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního

tlaku:

“inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu” jako je enalapril, lisinopril, ramipril

apod.

nebo

“blokátorem receptoru pro angiotenzin 2” jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod.

jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je přípravek Sprimeo pro Vás

vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.

jestliže jste již zažil angioedém (obtíže při dýchání, nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a

nohou, očí, rtů a/nebo jazyka). ). Pokud se tyto příznaky objeví, přestaňte užívat přípravek

Sprimeo a vyhledejte svého lékaře.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Sprimeo

užívat.

Podávání přípravku Sprimeo dětem a mladistvým se nedoporučuje.

Obvyklá dávka přípravku Sprimeo u pacientů ve věku 65 let a starších je 150 mg.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Váš lékař může potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z

následujících léků:

léky zvyšující obsah draslíku v krvi. Mezi ty patří draslík šetřící diuretika, doplňky draslíku.

furosemid, léčivý přípravek, který patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli “vodu

odstraňující” tablety, které zvyšují množství tvorby moči.

jedna z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:

“inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu” jako je enalapril, lisinopril, ramipril

apod.

nebo

“blokátory receptoru pro angiotenzin 2” jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod.

ketokonazol, léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňové infekce.

verapamil, léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě srdečního rytmu nebo

k léčbě anginy pectoris.

určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky

(NSAIDs = non-steroidal anti-inflammatory drugs).

Uţívání přípravku Sprimeo s jídlem a pitím

Sprimeo užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas. Neužívejte

Sprimeo společně s grapefruitovou šťávou.

Těhotenství a kojení

Neužívejte Sprimeo pokud jste těhotná. Je důležité, abyste lékaře okamžitě informovala o tom, že si

myslíte, že můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství. Pokud užíváte Sprimeo, nekojte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete pociťovat závratě, a to může ovlivnit schopnost koncentrace. Dříve než budete řídit motorové

Přípavek již není registrován

vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte,

jak budete reagovat na účinky přípravku Sprimeo.

3.

JAK SE SPRIMEO UŢÍVÁ

Vždy užívejte Sprimeo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepozorují žádné příznaky tohoto onemocnění. Mnoho se

jich může cítit docela normálně. Je velmi důležité, abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů

svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků. Dodržujte

návštěvy u svého lékaře přesto, že se budete cítit dobře.

Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna 150mg tableta jednou denně.

Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám může lékař předepsat vyšší dávku, jednu 300mg tabletu jednou

denně. Lékař Vám může předepsat Sprimeo spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého

krevního tlaku.

Způsob podání

Doporučuje se tablety zapíjet vodou. Sprimeo užívejte jednou denně a menším množstvím jídla, každý

den nejlépe ve stejný čas. Neužívejte Sprimeo společně s grapefruitovou šťávou.

Jestliţe jste uţil(a) více přípravku Sprimeo, neţ jste měl(a)

Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Sprimeo, poraďte se okamžitě s lékařem.

Můžete potřebovat lékařské ošetření.

Jestliţe jste zapomněl(a) uţít Sprimeo

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Sprimeo, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a

další dávku si vezměte v obvyklém čase. Pokud si však na to vzpomenete téměř v době, kdy máte užít

další dávku, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sprimeo 150 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskiren-fumarát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Světlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze.

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka přípravku Sprimeo je 150 mg jednou denně. U pacientů, jejichž krevní tlak není

dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně.

Antihypertenzní účinek je přítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby

dávkou 150 mg jednou denně.

Sprimeo může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky

s výjimkou použití v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo

blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce

ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m

) (viz bod 4.3,4.4 a 5.1).

Sprimeo by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.

Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Sprimeo.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky

(viz bod 4.4 a 5.2). Sprimeo se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin

(GFR < 30 ml/min/1,73 m

). Současné podání přípravku Sprimeo s ARB nebo ACEI je

kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

)(viz bod 4.3).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky (viz

bod 5.2).

Starší pacienti (více než 65 let)

Doporučená počáteční dávka aliskirenu u starších pacientů je 150 mg. U většiny starších pacientů

nevede zvýšení dávky na 300 mg k dalšímu klinicky významnému snížení krevního tlaku.

Děti (do 18 let)

Podávání přípravku Sprimeo dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o

Přípavek již není registrován

bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.

Dědičný nebo idiopatický angioedém.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem, silným P-gp inhibitorem a itrakonazolem, dvěma

silnými P-gp inhibitory, a jinými účinnými P-gp inhibitory (např. chinidin), je kontraindikováno (viz

bod 4.5).

Současné podání přípravku Sprimeo s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes

mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

)(viz bod 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro pouţití

Aliskiren má být užíván s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New

York Heart Association [NYHA] funkční třída III-IV).

V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Sprimeo ukončena.

Dvojitá blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

U citlivých jedinců byly pozorovány hypotenze, synkopa, mozková mrtvice, hyperkalémie a změny

funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání), zejména v kombinaci s léčivými přípravky, které

působí na tento systém (viz bod 5.1). Dvojitá blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron

kombinací aliskirenu s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorem

receptoru pro angiotenzin II (ARB) se proto nedoporučuje.

Užití aliskirenu v kombinaci s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus

nebo poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz bod 4.3).

Angioedém

U pacientů léčených aliskirenem byl zaznamenán angioedém nebo příznaky připomínající angioedém

(otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka), stejně tak jako u jiných látek, které ovlivňují renin-

angiotenzinový systém.

Řada těchto pacientů měla v anamnéze angioedém nebo příznaky připomínající angioedém, které se

v několika případech objevily po podání jiných přípravků, které mohou způsobit angioedém, včetně

blokátorů RAAS (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotenzinového

receptoru)(viz bod 4.8).

U pacientů s angioedémem v anamnéze může být při léčbě aliskirenem zvýšené riziko výskytu

angioedému (viz body 4.3 a 4.8). Při předepisování aliskirenu pacientům s angioedémem v anamnéze

je nutná obezřetnost a tyto pacienty je nutné během léčby pečlivě sledovat (viz bod 4.8), zejména na

začátku léčby.

Jestliže se vyskytne angioedém, musí být léčba přípravkem Sprimeo okamžitě ukončena a musí být

zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto

onemocnění. Jestliže je angioedém doprovázen otokem jazyka, hlasivek nebo hrtanu, musí být podán

adrenalin. Dále je nutné provést opatření k udržení průchodnosti dýchacích cest.

Přípavek již není registrován

Pacienti s deplecí sodíku a sníženým cirkulačním objemem

U pacientů s výrazným snížením cirkulačního objemu a/nebo deplecí solí (např. pacienti užívající

vysoké dávky diuretik) by se mohla po zahájení léčby přípravkem Sprimeo objevit symptomatická

hypotenze. Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Sprimeo nebo by léčba měla být

zahájena pod přísným lékařským dohledem.

Porucha funkce ledvin

V klinických studiích nebyl Sprimeo zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou

funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u

mužů a/nebo GFR < 30 ml/min/1,73 m

), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo

renovaskulární hypertenzí. Sprimeo se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce

ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m

Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných látek ovlivňujících renin-angiotenzinový systém,

pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např.

v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.),

onemocnění srdce, jater, diabetes mellitus nebo onemocnění ledvin. Současné podání aliskirenu

s ACEI nebo ARB je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

). V postmarketingovém sledování bylo zaznamenáno akutní selhání ledvin

u rizikových pacientů, léčených aliskirenem, které bylo reverzibilní po ukončení léčby. V případě, že

se objeví jakékoli příznaky selhání ledvin, léčba aliskirenem musí být okamžitě ukončena.

Po uvedení na trh bylo u aliskirenu pozorováno zvýšení hladiny draslíku v séru, která se může dále

zvýšit po současném podání jiných přípravků působících na RAAS nebo po podání nesteroidních

protizánětlivých látek (NSAID). Pokud se považuje současné podávání za nezbytné, doporučuje se

v souladu se standardní lékařskou praxí pravidelné sledování renálních funkcí včetně sérových

elektrolytů.

Stenóza renální arterie

Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Sprimeo pacientům s jednostrannou nebo

bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.

Přesto, stejně jako u jiných látek ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, existuje zvýšené riziko

závažné hypotenze a renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se

stenózou renální arterie léčeni aliskirenem. U těchto pacientů je zapotřebí opatrnosti. Jestliže dojde

k selhání ledvin, léčba musí být ukončena.

Středně silné inhibitory P-gp

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/184393/2012

EMEA/H/C/000851

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Sprimeo

aliskirenum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Sprimeo. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sprimeo.

Co je Sprimeo?

Sprimeo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren. Je dostupný ve formě tablet

(150 mg a 300 mg).

K čemu se přípravek Sprimeo používá?

Přípravek Sprimeo se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.

Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Sprimeo používá?

Doporučená dávka přípravku Sprimeo činí 150 mg jednou denně. Přípravek Sprimeo se může užívat

buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky na hypertenzi, s výjimkou inhibitorů angiotenzin

konvertujícího enzymu (ACE) a blokátorů angiotenzinového receptoru (ARB) u pacientů s diabetem

nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin. Měl by se užívat spolu s lehkým jídlem,

nejlépe vždy ve stejnou denní dobu. Přípravek Sprimeo by se neměl podávat společně

s grapefruitovým džusem. U pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze dávku

přípravku Sprimeo navýšit až na 300 mg jednou denně.

Přípavek již není registrován

Jak přípravek Sprimeo působí?

Léčivá látka v přípravku Sprimeo, aliskiren, je inhibitor reninu. Blokuje činnost lidského enzymu

s názvem renin, který se v těle podílí na tvorbě látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje

na hormon angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním

produkce angiotensinu I hladiny angiotensinu I i angiotensinu II klesají. Díky tomu dochází

k vazodilataci (rozšíření cév) a následnému poklesu krevního tlaku. To může zmírnit rizika spojená

s vysokým krevním tlakem, jako je například mozková mrtvice.

Jak byl přípravek Sprimeo zkoumán?

Přípravek Sprimeo byl zkoumán ve 14 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než

10 000 pacientů s esenciální hypertenzí. Třináct z těchto studií zahrnovalo pacienty s mírnou až

středně závažnou hypertenzí a jedna zahrnovala pacienty se závažnou hypertenzí. Pět studií

porovnávalo účinky podávání samotného přípravku Sprimeo s účinky placeba (léčby neúčinným

přípravkem). Přípravek Sprimeo, ať už užívaný samostatně, nebo v kombinaci s jinými přípravky, byl

také porovnáván s jinými léky na hypertenzi. Studie, které zkoumaly použití přípravku Sprimeo

v kombinaci s jinými přípravky, sledovaly jeho účinky při použití s inhibitorem ACE (ramiprilem), s ARB

(valsartanem), s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a

s diuretikem (hydrochlorothiazidem). Studie trvaly od 6 do 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla

změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení

srdečních komor (systolický tlak). Tlak krve byl měřen jako „výška rtuťového sloupce v milimetrech“

(mmHg).

Jaký přínos přípravku Sprimeo byl prokázán v průběhu studií?

Samostatně podávaný přípravek Sprimeo byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo a

stejně účinný jako srovnávací léčby. Při souhrnném zhodnocení výsledků všech pěti studií, které

porovnávaly používání samotného přípravku Sprimeo s placebem, vykazovali pacienti ve věku do 65 let

po 8 týdnech užívání přípravku Sprimeo v dávce 150 mg pokles diastolického tlaku v průměru o

9,0 mmHg, a to z průměrné hodnoty 99,4 mmHg zjištěné při zahájení studie. V porovnání s tím došlo u

pacientů užívajících placebo k poklesu o 5,8 mmHg, a to z hodnoty 99,3 mmHg.

Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku od 65 let a u pacientů užívajících vyšší dávky

přípravku Sprimeo. Přípravek Sprimeo snižoval krevní tlak i u pacientů s diabetem a u pacientů

s nadváhou. Ve dvou z uvedených studií účinek přípravku přetrvával až po dobu jednoho roku.

Studie přípravku Sprimeo podávaného v kombinaci s dalšími léky prokázaly, že tento přípravek dokáže

zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito léky podávanými

samostatně.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sprimeo?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sprimeo (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou

závratě, průjem, artralgie (bolest kloubů) a hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi). Úplný

seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sprimeo je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Sprimeo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aliskiren nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku. Přípravek nesmějí užívat pacienti, u kterých se při podání aliskirenu vyskytl

angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, ani ženy, které

jsou těhotné déle než tři měsíce. U žen v prvních třech měsících těhotenství a u žen, které plánují

Sprimeo

strana 2/3

Přípavek již není registrován

Sprimeo

strana 3/3

otěhotnět, se jeho použití nedoporučuje. Přípravek Sprimeo nesmí být dále užíván spolu

s cyklosporinem, itrakonazolem nebo s dalšími léčivými přípravky známými pod názvem „potentní

inhibitory P-glykoproteinu" (například s chinidinem). Přípravek Sprimeo podávaný v kombinaci

s inhibitorem ACE nebo s ARB nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či

závažným poškozením ledvin.

Na základě čeho byl přípravek Sprimeo schválen?

Výbor CHMP vzal na vědomí, že přípravek Sprimeo účinně snižuje krevní tlak, a to jak při samostatném

použití, tak při kombinované léčbě. Výbor tedy CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sprimeo převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. V návaznosti na posouzení

studie s názvem ALTITUDE však výbor CHMP v únoru 2012 doporučil, aby přípravek Sprimeo nebyl

užíván v kombinaci s inhibitory ACE nebo s ARB u pacientů s diabetem nebo se středně závažným či

závažným poškozením ledvin, neboť u nich existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních nebo ledvinových

potíží.

Další informace o přípravku Sprimeo

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sprimeo platné v celé Evropské unii dne

22. srpna 2007.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sprimeo je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Sprimeo naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2012.

Přípavek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace