Country: Европска Унија
Језик: Чешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Hypertenze
Léčba esenciální hypertenze.
Revision: 5
Staženo
2007-08-22
57 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 58 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE SPRIMEO 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY Aliskirenum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŢ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŢÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je Sprimeo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sprimeo užívat 3. Jak se Sprimeo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Sprimeo uchovávat 6. Další informace 1. CO JE SPRIMEO A K ČEMU SE POUŢÍVÁ Sprimeo patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu. Sprimeo pomáhá snižovat krevní tlak. Inhibitory reninu snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat. Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak. Snížení množství angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku. Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév. Pokud toto trvá dlouhou dobu, mohou být poškozeny cévy mozku, srdce a ledvin. To může způsobit mozkovou příhodu, srdeční selhání, infarkt nebo selhání ledvin. Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE SPRIMEO UŢÍVAT NEUŢÍVEJTE SPRIMEO - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo na kteroukoli další slo Прочитајте комплетан документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sprimeo 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskiren-fumarát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Světlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba esenciální hypertenze. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Doporučená dávka přípravku Sprimeo je 150 mg jednou denně. U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně. Antihypertenzní účinek je přítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby dávkou 150 mg jednou denně. Sprimeo může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky s výjimkou použití v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (viz bod 4.3,4.4 a 5.1). Sprimeo by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas. Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Sprimeo. Porucha funkce ledvin U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 4.4 a 5.2). Sprimeo se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ). Současné podání přípravku Sprimeo s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 )(viz bod 4.3). Porucha funkce jater U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 5. Прочитајте комплетан документ