Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Lonapegsomatropin

Prieinama:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

ATC kodas:

H01AC09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

lonapegsomatropin

Farmakoterapinė grupė:

Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok

Gydymo sritis:

Growth and Development

Terapinės indikacijos:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2022-01-11

Pakuotės lapelis

70
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
71
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SKYTROFA 3 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ PATRONBAN
SKYTROFA 3,6 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ PATRONBAN
SKYTROFA 4,3 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ PATRONBAN
SKYTROFA 5,2 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ PATRONBAN
SKYTROFA 6,3 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ PATRONBAN
SKYTROFA 7,6 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ PATRONBAN
SKYTROFA 9,1 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ PATRONBAN
SKYTROFA 11 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ PATRONBAN
SKYTROFA 13,3 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ PATRONBAN
lonapegszomatropin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN VAGY A GYERMEKE SZÁMÁRA FONTOS
INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
₋
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
₋
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
₋
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
₋
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Skytrofa
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Skytrofa
alkalmazása előtt
3.
Hogyan k

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Skytrofa 3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
Skytrofa 3,6 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
Skytrofa 4,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
Skytrofa 5,2 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
Skytrofa 6,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
Skytrofa 7,6 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
Skytrofa 9,1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
Skytrofa 11 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
Skytrofa 13,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Skytrofa egy saját fejlesztésű TransCon Linkeren keresztül
átmenetileg egy metoxi-polietilénglikol
hordozóhoz (mPEG) konjugált szomatropint tartalmaz.
A Skytrofa hatáserőssége mindig a szomatropin-tartalom
mennyiségét jelzi.
Skytrofa 3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
3 mg szomatropint*, ami megfelel 8,6 mg lonapegszomatropinnak, és
0,279 ml oldószert tartalmaz
kétrekeszes patrononként. Feloldást követően a szomatropin**
fehérjetartalmára vonatkoztatott
koncentráció 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
3,6 mg szomatropint*, ami megfelel 10,3 mg lonapegszomatropinnak, és
0,329 ml oldószert tartalmaz
kétrekeszes patrononként. Feloldást követően a szomatropin**
fehérjetartalmára vonatkoztatott
koncentráció 11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban
4,3 mg szomatropint*, ami megfelel 12,3 mg lonapegszomatropinnak, és
0,388 ml oldószert tartalmaz
kétrekeszes patrononként. Feloldás