Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ουγγρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Lonapegsomatropin
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
H01AC09
lonapegsomatropin
Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok
Growth and Development
Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.
Revision: 4
Felhatalmazott
2022-01-11
70 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 71 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SKYTROFA 3 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ PATRONBAN SKYTROFA 3,6 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ PATRONBAN SKYTROFA 4,3 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ PATRONBAN SKYTROFA 5,2 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ PATRONBAN SKYTROFA 6,3 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ PATRONBAN SKYTROFA 7,6 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ PATRONBAN SKYTROFA 9,1 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ PATRONBAN SKYTROFA 11 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ PATRONBAN SKYTROFA 13,3 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ PATRONBAN lonapegszomatropin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN VAGY A GYERMEKE SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. ₋ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ₋ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. ₋ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. ₋ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Skytrofa és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Skytrofa alkalmazása előtt 3. Hogyan k Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Skytrofa 3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban Skytrofa 3,6 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban Skytrofa 4,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban Skytrofa 5,2 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban Skytrofa 6,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban Skytrofa 7,6 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban Skytrofa 9,1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban Skytrofa 11 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban Skytrofa 13,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Skytrofa egy saját fejlesztésű TransCon Linkeren keresztül átmenetileg egy metoxi-polietilénglikol hordozóhoz (mPEG) konjugált szomatropint tartalmaz. A Skytrofa hatáserőssége mindig a szomatropin-tartalom mennyiségét jelzi. Skytrofa 3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban 3 mg szomatropint*, ami megfelel 8,6 mg lonapegszomatropinnak, és 0,279 ml oldószert tartalmaz kétrekeszes patrononként. Feloldást követően a szomatropin** fehérjetartalmára vonatkoztatott koncentráció 11 mg/ml. Skytrofa 3,6 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban 3,6 mg szomatropint*, ami megfelel 10,3 mg lonapegszomatropinnak, és 0,329 ml oldószert tartalmaz kétrekeszes patrononként. Feloldást követően a szomatropin** fehérjetartalmára vonatkoztatott koncentráció 11 mg/ml. Skytrofa 4,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz patronban 4,3 mg szomatropint*, ami megfelel 12,3 mg lonapegszomatropinnak, és 0,388 ml oldószert tartalmaz kétrekeszes patrononként. Feloldás Διαβάστε το πλήρες έγγραφο