Savene

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: norvegų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

dexrazoxanhydroklorid

Prieinama:

Clinigen Healthcare B.V.

ATC kodas:

V03AF02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dexrazoxane

Farmakoterapinė grupė:

Alle andre terapeutiske produkter

Gydymo sritis:

Ekstravasering av diagnostiske og terapeutiske materialer

Terapinės indikacijos:

Savene er indisert for behandling av antracyklin-ekstravasasjon.

Produkto santrauka:

Revision: 14

Autorizacija statusas:

autorisert

Leidimo data:

2006-07-27

Pakuotės lapelis

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SAVENE 20 MG/ML PULVER OG VÆSKE TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
deksrazoksan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Savene er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Savene
3.
Hvordan du bruker Savene
4.
Mulige bivirkninger
5
Hvordan du oppbevarer Savene
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SAVENE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Savene inneholder virkestoffet deksrazoksan, som fungerer som en
motgift mot legemidler brukt til
kreftbehandling, kalt antracykliner.
De fleste legemidler som brukes ved kreftbehandling gis intravenøst
(inn i en vene). Noen ganger kan
det ved et uhell forekomme at medisinen infuseres utenfor en blodåre
og inn i det omliggende vevet
eller lekker fra en blodåre og inn i det omliggende vevet. Dette
kalles ekstravasasjon. Dette er en
alvorlig komplikasjon fordi det kan forårsake store skader på vevet.
Savene brukes for å behandle ekstravasasjon av antracykliner hos
voksne. Det kan redusere vevsskade
forårsaket av ekstravasasjon av antracykliner.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SAVENE
BRUK IKKE SAVENE:
-
hvis du er allergisk overfor deksrazoksan eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
hvis du planlegger å bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon.
-
hvis du ammer.
-
hvis du får gulfebervaksine.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller sykpleier før du bruker Savene:
-
Savene skal kun gis til deg dersom du har en ekstravasasjon i
forbindelse med antracyklinholdig
kjemoter

Prekės savybės

1
VEDLEGG 1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Savene 20 mg/ml pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 500 mg deksrazoksan (589 mg deksrazoksan
som hydroklorid).
Hver ml inneholder 20 mg deksrazoksan etter rekonstitusjon med 25 ml
Savene oppløsningsvæske.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
Flaske med oppløsningsvæske:
Kalium 98 mg / 500 ml eller 5,0 mmol/l
Natrium 1,61 g / 500 ml eller 140 mmol/l
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hetteglass med pulver:
Hvitt eller hvitaktig lyofilisat.
Flaske med oppløsningsvæske:
Klar isotonisk oppløsning (295 mOsml/l, pH ca. 7,4).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Savene er indisert til voksne for behandling av ekstravasasjon av
antracyklin.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Savene må administreres under overvåking av en lege som har erfaring
med bruk av legemidler mot
kreft.
Dosering
Behandling skal gis én gang daglig i tre etterfølgende dager.
Anbefalt dose er:
Dag 1:
1000 mg/m
2
Dag 2:
1000 mg/m
2
Dag 3:
500 mg/m
2
Den første infusjonen bør gis så snart som mulig, innen de første
seks timene etter uhellet.
Behandlingsdag 2 og dag 3 bør starte på samme tid (+/- 3 timer) som
dag 1.
For pasienter med en kroppsoverflate større enn 2 m
2
, skal en enkeltdose ikke overstige 2000 mg.
_Nedsatt_
_nyrefunksjon_
Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance <40 ml/min), må
dosen med Savene reduseres med 50 % (se pkt. 4.4 og 5.2).
3
_Nedsatt leverfunksjon _
Deksrazokan er ikke studert i pasienter med nedsatt leverfunksjon, og
bruken av Savene for disse
pasientene er ikke anbefalt (se pkt. 4.4).
_Eldre _
Sikkerhet og effekt hos eldre er ikke evaluert og bruk av deksrazoksan
er derfor ikke anbefalt hos slike
pasienter.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Savene hos barn under 18 år er ikke blitt
fastslått og det