Savene

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Savene
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Savene
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ALLE ANDRE TERAPEUTISKE PRODUKTER
  • Терапевтична област:
  • Ekstravasering av diagnostiske og terapeutiske materialer
  • Терапевтични показания:
  • Savene er indisert for behandling av antracyklin-ekstravasasjon.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000682
  • Дата Оторизация:
  • 26-07-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000682
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Savene 20 mg/ml pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

deksrazoksan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Savene er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Savene

Hvordan du bruker Savene

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Savene

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Savene er og hva det brukes mot

Savene inneholder virkestoffet deksrazoksan, som fungerer som en motgift mot legemidler brukt til

kreftbehandling, kalt antracykliner.

De fleste legemidler som brukes ved kreftbehandling gis intravenøst (inn i en vene). Noen ganger kan

det ved et uhell forekomme at medisinen infuseres utenfor en blodåre og inn i det omliggende vevet

eller lekker fra en blodåre og inn i det omliggende vevet. Dette kalles ekstravasasjon. Dette er en

alvorlig komplikasjon fordi det kan forårsake store skader på vevet.

Savene brukes for å behandle ekstravasasjon av antracykliner hos voksne. Det kan redusere vevsskade

forårsaket av ekstravasasjon av antracykliner.

2.

Hva du må vite før du bruker Savene

Bruk ikke Savene:

hvis du er allergisk overfor deksrazoksan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

hvis du planlegger å bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon.

hvis du ammer.

hvis du får gulfebervaksine.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykpleier før du bruker Savene:

Savene skal kun gis til deg dersom du har en ekstravasasjon i forbindelse med antracyklinholdig

kjemoterapi.

Under behandling med Savene vil området der ekstravasasjonen inntraff undersøkes ved jevne

mellomrom, og det vil regelmessig bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere blodcellene.

Hvis du har leverproblemer, skal legen overvåke leverfunksjonen din under behandlingen.

Hvis du har nyreproblemer, skal legen overvåke eventuelle tegn på forandringer i blodcellene

dine.

Barn og ungdom

Savene skal ikke gis til barn under 18 år.

Andre legemidler og Savene

Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

Fortell spesielt lege eller sykepleier dersom du tar eller kanskje vil ta noen av følgende legemidler:

Vaksiner: Du må ikke bruke Savene hvis du skal motta vaksine mot gulfeber, og det anbefales

ikke at du bruker Savene hvis du skal motta en vaksine som inneholder levende viruspartikler.

Et produkt som kalles DMSO (som er en krem for å behandle enkelte hudsykdommer).

Fenytoin (en behandling mot krampeanfall) (Savene kan svekke effekten av dette legemidlet).

Antikoagulantia (blodfortynnende midler) (blodet ditt kan kreve hyppigere overvåkning).

Ciklosporin eller takrolimus (begge behandlingene senker kroppens immunsystem og brukes for

å hindre organrejeksjon etter en organtransplantasjon).

Myelosuppressive legemidler (reduserer produksjon av røde, hvite, eller koagulerende

blodceller).

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være

gravid eller planlegger å bli gravid.

Savene skal ikke gis til deg hvis du er gravid.

Du kan ikke amme mens du gjennomgår behandling med Savene.

Hvis du er seksuelt aktiv, uansett om du er mann eller kvinne, rådes du til å bruke sikker prevensjon

for å forhindre svangerskap under og i seks måneder etter behandlingen.

(se avsnitt 2 "Bruk ikke Savene").

Det er begrenset informasjon om effekten av Savene på fertilitet. Snakk med legen din hvis du har

spørsmål om dette.

Kjøring og bruk av maskiner

Svimmelhet, tretthet og plutselig besvimelse er rapportert hos et fåtall pasienter behandlet med

Savene. Behandling har begrenset påvirkning på evnen til å kjøre bil og maskiner.

Savene inneholder kalium og natrium

Savene oppløsningsvæske inneholder 98 mg kalium per 500 ml flaske, noe som kan være skadelig for

personer som går på en kaliumredusert diett eller har nyreproblemer. Hvis du har en risiko for høye

kaliumnivåer i blodet, vil legen overvåke dette.

Savene oppløsningsvæske inneholder også 1,61 g natrium (hovedingrediens i kok-/bordsalt) i hver

500 ml flaske. Dette tilsvarer 81 % av anbefalt maksimalt daglig næringsinntak av natrium for en

voksen person.

3.

Hvordan du bruker Savene

Savene vil bli gitt til deg under overvåking av en lege med erfaring i bruk av legemidler til

kreftbehandling.

Anbefalt dose

Dosen er avhengig av din høyde, vekt og nyrefunksjon. Legen regner ut kroppsoverflaten din i

kvadratmeter (m

) for å bestemme hvilken dose du skal få. Den anbefalte dosen for en voksen person

(med normal nyrefunksjon) er:

Dag 1 : 1000 mg/m

Dag 2: 1000 mg/m

Dag 3: 500 mg/m

Legen kan redusere dosen dersom du har nyreproblemer.

Savene gis som en infusjon i en av venene dine. Infusjonen varer i 1–2 timer.

Doseringshyppighet

Du vil få infusjonen én gang om dagen i tre etterfølgende dager. Den første infusjonen vil gis så raskt

som mulig og innen de første seks timene etter ekstravasasjon av et antracyklin-legemiddel.

Savene infusjon vil bli gitt til samme tid hver dag av behandlingen.

Savene vil ikke bli brukt igjen ved neste antracyklin syklus, unntatt hvis ekstravasasjon oppstår på

nytt.

Hvis du får mer Savene enn du bør

Hvis du får mer Savene enn du bør vil du bli nøye overvåket, spesielt med hensyn på blodcellene dine,

potensielle gastrointestinale tegn, hudreaksjoner og håravfall.

Hvis Savene kommer i kontakt med huden, må det området umiddelbart vaskes grundig med vann.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Noen bivirkninger kan være alvorlige og krever øyeblikkelig legehjelp.

Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert hos pasienter under behandling med Savene (frekvens

ukjent):

Allergiske reaksjoner, med symptomer som kløe (pruritus), utslett, opphovning i ansikt/svelg,

pipende pust, åndenød eller pustevansker, endringer i bevissthetsnivå, hypotensjon, plutselig

besvimelse

Oppsøk øyeblikkelig legehjelp hvis du får noen av symptomene ovenfor.

Andre mulige bivirkninger er oppført nedenfor:

Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer

Kvalme

Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter på stedet, rød, hoven eller smertefull hud på stedet eller

hardere hud på stedet)

Redusert antall hvite blodceller og blodplater

Infeksjon (etter en operasjon eller andre infeksjoner)

Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:

Oppkast

Diaré

Tretthet, søvnighet, svimmelhet, plutselig besvimelse

Svekking av en av sansene (syn, lukt, hørsel, berøring, smak)

Feber

Betennelse i blodkaret der behandlingen gis (flebitt)

Betennelse i et blodkar rett under huden, ofte med en liten blodpropp

Blodpropp i venen, som regel i en arm eller et ben

Betennelse i munnen

Munntørrhet

Håravfall

Kløe (pruritus)

Vekttap, nedsatt matlyst

Muskelsmerter, tremor (ukontrollert muskelbevegelse)

Vaginal blødning

Pustevansker

Pneumoni (lungebetennelse)

Opphovning i armer eller ben (ødem)

Sårkomplikasjoner

Endringer i leverfunksjon (kan observeres i testresultater)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke

er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Savene

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglassetiketten og etiketten

på flasken med væske etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25

Oppbevar hetteglassene med pulver og flaskene med oppløsningsvæske i ytteremballasjen for å

beskytte mot lys.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Savene

Virkestoff er deksrazoksan. Hvert hetteglass inneholder 500 mg deksrazoksan som 589 mg

deksrazoksanhydroklorid.

Andre innholdsstoffer er oppløsningsvæsken som inneholder natriumklorid, kaliumklorid,

magnesiumkloridheksahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumglukonat, natriumhydroksid og

vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Savene ser ut og innholdet i nødsettet

Savene-settet består av Savene pulver til konsentrat (hvitt til gråhvitt pulver) og Savene

oppløsningsvæske. Ett nødsett inneholder 10 hetteglass med Savene pulver og 3 flasker med Savene

oppløsningsvæske og 3 flaskehengere.

Konsentrasjonen av deksrazoksan etter rekonstitusjon med 25 ml Savene oppløsningsvæske er

20 mg/ml. Konsentratet er svakt gulfarget.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Nederland

Tilvirker

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Belgia

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.

Veiledning for klargjøring for bruk med Savene 20 mg/ml pulver og væske til konsentrat til

infusjonsvæske, oppløsning

Det er viktig at du leser hele prosedyren før du klargjør Savene.

1.

SAMMENSETNING

Savene finnes som:

Savene pulver til konsentrat

Savene oppløsningsvæske

Savene pulver må rekonstitueres i 25 ml Savene oppløsningsvæske for å fremstille en konsentrasjon

som må fortynnes videre i den resterende Savene oppløsningsvæske før administrering.

2.

ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING

Savene er et legemiddel innen kreftbehandling, og normale prosedyrer for korrekt håndtering og

avhending av slike legemidler skal følges. Dette innebærer:

Personell skal ha opplæring i hvordan de rekonstituerer legemidlet.

Ansatte som er gravide, skal ikke arbeide med dette legemidlet.

Personell som håndterer legemidlet under rekonstituering skal ha på seg beskyttelsesklær

inkludert maske, vernebriller og hansker.

Utilsiktet kontakt med hud eller øyne skal behandles umiddelbart. Skyll med rikelige mengder

vann.

3.

KLARGJØRING FOR INTRAVENØS ADMINISTRASJON

3.1

Rekonstitusjon av Savene pulver for å klargjøre et konsentrat

3.1.1

Bruk en sprøyte med nål, og trekk aseptisk opp 25 ml fra flasken med Savene

oppløsningsvæske.

3.1.2

Injiser hele innholdet i sprøyten inn i hetteglasset som inneholder Savene-pulveret.

3.1.3 Dra ut sprøyten og nålen og bland det hele for hånd ved å vende hetteglasset opp ned flere

ganger til pulveret er fullstendig oppløst. Ikke rist på hetteglasset.

3.1.4 Hetteglasset med konsentratet skal stå i romtemperatur i fem minutter. Kontroller at

oppløsningen er ensartet og klar. Konsentratet er svakt gulfarget.

Konsentratet inneholder 20 mg deksrazoksan per ml og skal brukes umiddelbart for ytterligere

fortynning. Den inneholder ingen antibakterielle konserveringsmidler.

3.1.5

Den åpnede flasken med oppløsningsvæske skal oppbevares og lagres under aseptiske forhold

fordi den er nødvendig for fortynning av konsentrat.

3.2

Fortynning av infusjonskonsentratet

3.2.1

Det kan bli nødvendig å bruke opp til fire hetteglass med konsentrat for å oppnå ønsket dose for

pasienten. Basert på nødvendig dose for pasienten i mg, trekkes aseptisk tilsvarende volum

inneholdende 20 mg deksrazoksan per ml fra nødvendig antall hetteglass konsentrat. Bruk en

gradert sprøyte med nål.

3.2.2

Injiser nødvendig volum tilbake i flasken med Savene oppløsningsvæske (se pkt. 3.1.5).

Oppløsningen må ikke blandes med andre legemidler.

3.2.3

Bland oppløsningen ved å riste infusjonsflasken forsiktig.

3.2.4

Savene skal administreres aseptisk som en 1–2 timers infusjon ved romtemperatur og normale

lysforhold.

3.2.5

I likhet med andre parenterale produkter, skal Savene konsentrat og infusjonsvæske inspiseres

visuelt for partikler og misfarging før administrering. Oppløsninger som inneholder bunnfall,

skal kastes.

4.

OPPBEVARING

4.1

Før rekonstitusjon og fortynning:

Oppbevares ved høyst 25

Oppbevar hetteglassene med pulver og flaskene med oppløsningsvæske i ytteremballasjen for å

beskytte mot lys.

4.2

Etter rekonstitusjon og fortynning:

Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter rekonstitusjon og påfølgende fortynning i

oppløsningsvæsken er påvist i 4 timer ved oppbevaring ved 2 til 8

Legemidlet skal brukes øyeblikkelig for å unngå mulig mikrobiell kontaminasjon.

Hvis legemidlet ikke brukes øyeblikkelig, skal det oppbevares ved 2 til 8

C (i kjøleskap) og i

høyst 4 timer.

5.

AVFALLSHÅNDTERING

Alle deler brukt ved klargjøring, administrasjon eller rengjøring, inkludert hansker og flytende avfall,

skal destrueres i henhold til lokale krav.