Rotarix

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

lidský rotavirus, živý oslabený

Prieinama:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kodas:

J07BH01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

rotavirus vaccine, live

Farmakoterapinė grupė:

Vakcíny

Gydymo sritis:

Immunization; Rotavirus Infections

Terapinės indikacijos:

Rotarix je indikován k aktivní imunizaci kojenců ve věku 6 až 24 týdnů pro prevenci gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí. Použití Přípravku by mělo vycházet z oficiálních doporučení.

Produkto santrauka:

Revision: 41

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2006-02-21

Pakuotės lapelis

58
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
59
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ROTARIX PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO
PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
živá rotavirová vakcína
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDE VAŠE DÍTĚ OČKOVÁNO, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti. Nedávejte ji
žádné další osobě.
-
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Rotarix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě
očkováno vakcínou Rotarix
3.
Jak se Rotarix podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Rotarix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ROTARIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské
rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě od
6 týdnů věku před gastroenteritidou (průjem a zvracení)
způsobenou rotavirovou infekcí.
JAK ROTARIX PŮSOBÍ:
Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu
u kojenců a malých dětí. Rotavirus se
snadno přenáší z ruky do úst při kontaktu se stolicí
infikované osoby. Většina dětí s rotavirovým
průjmem se uzdraví sama. Ale u některých dětí je průběh
onemocnění závažnější a nemoc je
doprovázena silným zvracením, průjmem a život ohrožující
ztrátou tekutin vyžadující hospitalizaci.
Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém (přirozená
obrana těla) si vytvoří protilátky proti
nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů. Tyto protilátky
ch

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rotarix prášek a rozpouštědlo pro
PERORÁLNÍ
suspenzi
Živá rotavirová vakcína
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
1 dávka (1 ml) po rekonstituci obsahuje:
Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum*
ne méně než 10
6,0
CCID
50
*Pomnožený na Vero buňkách
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 13,5 mg sorbitolu, 9 mg
sacharózy, 10 mikrogramů glukózy a
0,15 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro
PERORÁLNÍ
suspenzi.
Prášek je bílý.
Rozpouštědlo je zakalená tekutina s pomalu se usazujícím bílým
sedimentem a bezbarvým
supernatantem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Rotarix je určen k aktivní imunizaci dětí ve věku 6 až 24
týdnů za účelem prevence gastroenteritidy
způsobené rotavirovou infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Rotarix se má podávat podle oficiálních doporučení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Očkovací schéma se skládá ze dvou dávek. První dávka se může
podávat od 6 týdnů věku. Interval
mezi dávkami by měl být nejméně 4 týdny. Obě dávky očkování
by se měly aplikovat pokud možno
před dosažením věku 16 týdnů, ale očkovací schéma musí být
dokončeno do 24. týdne věku.
Předčasně narozeným dětem, které se narodily alespoň po 27.
týdnu gestačního věku, lze Rotarix
podat ve stejném dávkování (viz body 4.8 a 5.1).
V klinických zkouškách bylo vzácně pozorováno vyplivnutí nebo
regurgitace vakcíny a v takových
případech nebyla podána náhradní dávka. Pokud ale dojde k málo
pravděpodobnému jevu, že dítě
vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné
podat při stejné návštěvě jednu
náhradní dávku.
Doporučuje se, aby děti, které dostaly jako první dávku vakcíny
Rotarix, dokončily 2dávkové schéma
vakcínou