Quinsair

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: kroatų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

levofloksacin

Prieinama:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC kodas:

J01MA12

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

levofloxacin

Farmakoterapinė grupė:

Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,

Gydymo sritis:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Terapinės indikacijos:

Quinsair indiciran za liječenje kroničnih plućnih infekcija uzrokovanih pseudomonas infekcije kod odraslih pacijenata s cistične fibroze. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

odobren

Leidimo data:

2015-03-25

Pakuotės lapelis

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
QUINSAIR 240 MG OTOPINA ZA
NEBULIZATOR
levofloksacin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO
PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Quinsair i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Quinsair
3.
Kako primjenjivati Quinsair
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Quinsair
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE QUINSAIR I ZA ŠTO SE KORISTI
Quinsair sadrži antibiotik koji se naziva levofloksacin. Pripada
skupini antibiotika koje nazivamo
fluorokinoloni.
Quinsair se koristi za liječenje INFEKCIJA
PLUĆA uzrokovanih _Pseudomonas aeruginosa _u odraslih koji
imaju
CISTIČNU FIBROZU. To je antibiotik koji se udiše (inhalira) izravno u pluća,
gdje ubija bakterije
koje uzrokuju infekciju. Tako pridonosi poboljšanju disanja u osoba s
cističnom fibrozom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO
POČNETE PRIMJENJIVATI QUINSAIR
NEMOJTE PRIMJENJIVATI QUINSAIR
-
ako ste
ALERGIČNI na LEVOFLOKSACIN, na bilo koji drugi KINOLONSKI ANTIBIOTIK, poput
moksifloksacina, ciprofloksacina ili ofloksacina, ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)
-
ako ste ikad imali problema s tetivama (UPALU TETIVE ili
PUKNUĆE TETIVE) tijekom liječenja
KINOLONSKIM ILI FLUOROKINOLONSKIM ANTIBIOTIKOM
-
ak

Prekės savybės

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Quinsair 240 mg otopina za nebulizator
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za nebulizator sadrži levofloksacin hemihidrat što
odgovara 100 mg levofloksacina.
Jedna ampula sadrži 240 mg levofloksacina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za nebulizator.
Bistra, blijedožuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Quinsair je indiciran za liječenje kroničnih plućnih infekcija
uzrokovanih _Pseudomonas aeruginosa _u
odraslih bolesnika s cističnom fibrozom (CF, vidjeti dio 5.1).
Moraju se uzeti u obzir službene smjernice za adekvatnu primjenu
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I
NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 240 mg (jedna ampula) primijenjena inhalacijom
dva puta na dan (vidjeti
dio 5.2). Ove se doze moraju inhalirati u što točnijim 12-satnim
vremenskim razmacima.
Quinsair se uzima u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana liječenja
nakon čega slijedi 28 dana bez
terapije. Terapijski ciklusi mogu se nastaviti sve dok liječnik
smatra da bolesnik od toga ima kliničke
koristi.
Ako se doza preskoči, lijek se treba uzeti čim se bolesnik toga
sjeti, pod uvjetom da mora proći
najmanje 8 sati prije sljedeće doze. Bolesnici ne smiju inhalirati
sadržaj više od jedne ampule kako bi
nadoknadili propuštenu dozu.
Ako se nakon primjene Quinsaira javlja akutni simptomatski
bronhospazam, bolesnicima može
koristiti primjena inhalacijskog bronhodilatatora kratkog djelovanja
najmanje 15 minuta do 4 sata prije
sljedeće doze (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
_Stariji bolesnici _
_(≥_
_ 65 godina)_
Sigurnost i djelotvornost Quinsaira u starijih bolesnika s CF nisu
još ustanovljene.
3
_Oštećenje_
_ bubrega_
Nije potreb