Qdenga

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated

Prieinama:

Takeda GmbH

ATC kodas:

J07BX04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Farmakoterapinė grupė:

vaccins

Gydymo sritis:

Dengue

Terapinės indikacijos:

Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.

Autorizacija statusas:

Erkende

Leidimo data:

2022-12-05

Pakuotės lapelis

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
QDENGA POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Tetravalent vaccin (levend, verzwakt) tegen dengue
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind voorgeschreven.

Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw kind
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Qdenga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS QDENGA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Qdenga is een vaccin. Het wordt gebruikt om u of uw kind tegen dengue
te beschermen. Dengue is een
ziekte die wordt veroorzaakt door serotypen 1, 2, 3 en 4 van het
denguevirus. Dit middel bevat
verzwakte versies van deze 4 serotypen van het denguevirus, zodat het
geen dengueziekte kan
veroorzaken.
Dit middel wordt gegeven aan volwassenen, jongeren en kinderen (vanaf
4 jaar).
Dit middel dient gebruikt te worden in overeenstemming met de
officiële aanbevelingen.
HOE WERKT HET VACCIN?
Het vaccin stimuleert het natuurlijke afweersysteem (immuunsysteem)
van het lichaam. Dit helpt om
te beschermen tegen de virussen die dengue veroorza

Prekės savybės

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Qdenga poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Qdenga poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
Tetravalent vaccin (levend, verzwakt) tegen dengue
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Denguevirus serotype 1 (levend, verzwakt)*: ≥ 3,3 log10 PFU**/dosis
Denguevirus serotype 2 (levend, verzwakt)#: ≥ 2,7 log10 PFU**/dosis
Denguevirus serotype 3 (levend, verzwakt)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/dosis
Denguevirus serotype 4 (levend, verzwakt)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/dosis
*Geproduceerd in Vero-cellen met behulp van
recombinant-DNA-technologie. Genen van serotype-
specifieke oppervlakte-eiwitten, ontworpen in dengue type-2 basis. Dit
product bevat genetisch
gemodificeerde organismen (GMO’s, genetically modified organisms).
#Geproduceerd in Vero-cellen met behulp van
recombinant-DNA-technologie
**PFU = Plaquevormende eenheden
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Voorafgaand aan reconstitutie is het vaccin een wit tot gebroken wit
gevriesdroogd poeder (compacte
cake).
Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Qdenga is geïndiceerd voor de preventie van dengue bij personen vanaf
4 jaar.
Qdenga dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Personen vanaf 4 jaar
Qdenga moet worden toegediend als een 0,5 ml dosis met een schema van
twee doses (0 en 3
maanden).
3
De noodzaak voor een herhalingsdosis is niet vastgesteld.
Andere pediatrische patiënten