국가: 유럽 연합
언어: 네덜란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated
Takeda GmbH
J07BX04
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
vaccins
Dengue
Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.
Erkende
2022-12-05
32 B. BIJSLUITER 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER QDENGA POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Tetravalent vaccin (levend, verzwakt) tegen dengue Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Qdenga en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS QDENGA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Qdenga is een vaccin. Het wordt gebruikt om u of uw kind tegen dengue te beschermen. Dengue is een ziekte die wordt veroorzaakt door serotypen 1, 2, 3 en 4 van het denguevirus. Dit middel bevat verzwakte versies van deze 4 serotypen van het denguevirus, zodat het geen dengueziekte kan veroorzaken. Dit middel wordt gegeven aan volwassenen, jongeren en kinderen (vanaf 4 jaar). Dit middel dient gebruikt te worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen. HOE WERKT HET VACCIN? Het vaccin stimuleert het natuurlijke afweersysteem (immuunsysteem) van het lichaam. Dit helpt om te beschermen tegen de virussen die dengue veroorza 전체 문서 읽기
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Qdenga poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Qdenga poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Tetravalent vaccin (levend, verzwakt) tegen dengue 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Denguevirus serotype 1 (levend, verzwakt)*: ≥ 3,3 log10 PFU**/dosis Denguevirus serotype 2 (levend, verzwakt)#: ≥ 2,7 log10 PFU**/dosis Denguevirus serotype 3 (levend, verzwakt)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/dosis Denguevirus serotype 4 (levend, verzwakt)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/dosis *Geproduceerd in Vero-cellen met behulp van recombinant-DNA-technologie. Genen van serotype- specifieke oppervlakte-eiwitten, ontworpen in dengue type-2 basis. Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s, genetically modified organisms). #Geproduceerd in Vero-cellen met behulp van recombinant-DNA-technologie **PFU = Plaquevormende eenheden Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Voorafgaand aan reconstitutie is het vaccin een wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder (compacte cake). Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Qdenga is geïndiceerd voor de preventie van dengue bij personen vanaf 4 jaar. Qdenga dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Personen vanaf 4 jaar Qdenga moet worden toegediend als een 0,5 ml dosis met een schema van twee doses (0 en 3 maanden). 3 De noodzaak voor een herhalingsdosis is niet vastgesteld. Andere pediatrische patiënten 전체 문서 읽기