Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovakų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
prasačí cirkovírus typu 2 antigén podjednotky ORF2
Intervet International BV
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
ošípané
Imunologické prístroje pre sviňovité
Pre aktívnej imunizácie ošípaných na zníženie vírusovej záťaže v krvi a lymfatické tkanivá a znížiť chudnutie spojené s ošípaných-circovirus-typ-2 infekcie, ktoré sa vyskytnú v priebehu výkrm obdobie. Nástup imunity: 2 weeksDuration imunity: 22 týždňov.
Revision: 7
oprávnený
2009-01-12
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Porcilis PCV injekčná emulzia pre ošípané 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Porcilis PCV injekčná emulzia pre ošípané 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)A INEJ LÁTKY (-OK) Každá 2 ml dávka obsahuje: Subjednotkový antigén prasacieho cirkovírusu typ 2 ORF2: ≥ 3720 antigénnych jednotiek stanovených v in-vitro teste účinnosti (AlphaLISA) Adjuvansy: Tokoferol alfa acetát 25 mg Ľahký tekutý parafín 346 mg Bielo opalizujúca injekčná emulzia s hnedým rozpustným sedimentom. 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu ošípaných za účelom obmedzenia usídlenia sa vírusu v krvi a lymfatických tkanivách a na zníženie mortality a straty hmotnosti spojenej s infekciou PCV2 vyskytujúcej sa počas doby výkrmu. Nástup imunity: 2 týždne Trvanie imunity: 22 týždňov 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V laboratórnych štúdiách a terénnych pokusoch: Po vakcinácii boli v mieste podania veľmi často pozorované lokálne reakcie v podobe tvrdého, teplého a niekedy i bolestivého opuchu (s priemerom do 10 cm). Tieto reakcie sa spontánne rozplynú v priebehu 14-21 dní bez závažnejších následkov na celkový zdravotný stav zvierat. Často boli pozorované po vakcinácii náhle systémové reakcie hypersenzitívneho charakteru vyúsťujúce do ľahších neurologických symptómov ako je tremor a/alebo excitácia, ktorá obvykle pominie v priebehu 18 niekoľkých minút bez potreby liečby. Do dvoch dní po vakcinácii bolo veľmi často pozorované prechodné zvýšenie telesnej teploty, obvykle nepresahujúce 1°C. U jednotlivých zvierat bolo menej často pozorované zvý Perskaitykite visą dokumentą
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Porcilis PCV injekčná emulzia pre ošípané 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 2 ml dávka obsahuje: Účinná látka: Subjednotkový antigén prasacieho cirkovírusu typ 2 ORF2: ≥ 3720 AU* * Antigénne jednotky stanovené v in vitro teste účinnosti (AlphaLISA) Adjuvansy: Tokoferol alfa acetát 25 mg Ľahký tekutý parafín 346 mg Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná emulzia. Bielo opalizujúca s hnedým rozpustným sedimentom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy Ošípané. 4.2 Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Na aktívnu imunizáciu ošípaných za účelom obmedzenia usídlenia sa vírusu v krvi a lymfatických tkanivách a na zníženie mortality a straty hmotnosti spojenej s infekciou PCV2 vyskytujúcej sa počas doby výkrmu. Nástup imunity: 2 týždne Trvanie imunity: 22 týždňov 4.3 Kontraindikácie Nie sú. 4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Z údajov, ktoré sú k dispozícii, je možné vyvodiť, že pri podaní jednej vakcinačnej dávky budú prekonané až stredné hladiny materských protilátok a po podaní oboch dávok budú prekonané stredné až vysoké hladiny materských protilátok u prasiat. Údaje o použití vakcíny u kancov určených na plemenitbu nie sú k dispozícii. 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie 3 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pre používateľa: Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej. Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v zriedkavých prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá rýchla lekárska pomoc. Pri n Perskaitykite visą dokumentą