Porcilis PCV

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
06-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
06-09-2021

Aktiivinen ainesosa:

prasačí cirkovírus typu 2 antigén podjednotky ORF2

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI09AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus

Terapeuttinen ryhmä:

ošípané

Terapeuttinen alue:

Imunologické prístroje pre sviňovité

Käyttöaiheet:

Pre aktívnej imunizácie ošípaných na zníženie vírusovej záťaže v krvi a lymfatické tkanivá a znížiť chudnutie spojené s ošípaných-circovirus-typ-2 infekcie, ktoré sa vyskytnú v priebehu výkrm obdobie. Nástup imunity: 2 weeksDuration imunity: 22 týždňov.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2009-01-12

Pakkausseloste

                                16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Porcilis PCV injekčná emulzia pre ošípané
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis PCV injekčná emulzia pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá 2 ml dávka obsahuje:
Subjednotkový antigén prasacieho cirkovírusu typ 2 ORF2: ≥ 3720
antigénnych jednotiek
stanovených v in-vitro teste účinnosti (AlphaLISA)
Adjuvansy:
Tokoferol alfa acetát 25 mg
Ľahký tekutý parafín 346 mg
Bielo opalizujúca injekčná emulzia s hnedým rozpustným
sedimentom.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu ošípaných za účelom obmedzenia usídlenia
sa vírusu v krvi a lymfatických
tkanivách a na zníženie mortality a straty hmotnosti spojenej s
infekciou PCV2 vyskytujúcej sa počas
doby výkrmu.
Nástup imunity: 2 týždne
Trvanie imunity: 22 týždňov
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V laboratórnych štúdiách a terénnych pokusoch:
Po vakcinácii boli v mieste podania veľmi často pozorované
lokálne reakcie v podobe tvrdého,
teplého a niekedy i bolestivého opuchu (s priemerom do 10 cm). Tieto
reakcie sa spontánne rozplynú
v priebehu 14-21 dní bez závažnejších následkov na celkový
zdravotný stav zvierat. Často boli
pozorované po vakcinácii náhle systémové reakcie
hypersenzitívneho charakteru vyúsťujúce do
ľahších neurologických symptómov ako je tremor a/alebo
excitácia, ktorá obvykle pominie v priebehu
18
niekoľkých minút bez potreby liečby. Do dvoch dní po vakcinácii
bolo veľmi často pozorované
prechodné zvýšenie telesnej teploty, obvykle nepresahujúce 1°C. U
jednotlivých zvierat bolo menej
často pozorované zvý
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis PCV injekčná emulzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 2 ml dávka obsahuje:
Účinná látka:
Subjednotkový antigén prasacieho cirkovírusu typ 2 ORF2: ≥ 3720
AU*
* Antigénne jednotky stanovené v in vitro teste účinnosti
(AlphaLISA)
Adjuvansy:
Tokoferol alfa acetát 25 mg
Ľahký tekutý parafín 346 mg
Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná emulzia.
Bielo opalizujúca s hnedým rozpustným sedimentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cieľové druhy
Ošípané.
4.2
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Na aktívnu imunizáciu ošípaných za účelom obmedzenia usídlenia
sa vírusu v krvi a lymfatických
tkanivách a na zníženie mortality a straty hmotnosti spojenej s
infekciou PCV2 vyskytujúcej sa počas
doby výkrmu.
Nástup imunity: 2 týždne
Trvanie imunity: 22 týždňov
4.3
Kontraindikácie
Nie sú.
4.4
Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Z údajov, ktoré sú k dispozícii, je možné vyvodiť, že pri
podaní jednej vakcinačnej dávky budú
prekonané až stredné hladiny materských protilátok a po podaní
oboch dávok budú prekonané stredné
až vysoké hladiny materských protilátok u prasiat.
Údaje o použití vakcíny u kancov určených na plemenitbu nie sú
k dispozícii.
4.5
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Pre používateľa:
Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej. Náhodná
aplikácia/samoinjikovanie môže mať za
následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do
kĺbu alebo do prsta,
a v zriedkavých prípadoch môže mať za následok stratu
postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá
rýchla lekárska pomoc.
Pri n
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 06-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 06-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 15-01-2009
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 06-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 06-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 06-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 06-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 06-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 06-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 06-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 06-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 06-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 06-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 06-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 06-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 06-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 06-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 15-01-2009
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 06-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 06-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 06-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 06-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 06-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 06-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 06-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 06-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 06-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 06-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 06-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 06-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 06-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 06-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 15-01-2009
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 06-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 06-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 06-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 06-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 15-01-2009
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 06-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 06-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 06-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 06-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 15-01-2009
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 06-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 06-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 06-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 06-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 06-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 06-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 06-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 06-09-2021
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 06-09-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 06-09-2021

Näytä asiakirjojen historia