Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lenkų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
antygen podjednostkowy ORF2 typu 2 cirkowirusa świń
Intervet International BV
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Wieprzowy
Immunologiczne dla suidae
W celu aktywnej immunizacji świń w celu zmniejszenia obciążenia wirusami we krwi i tkankach limfoidalnych oraz w celu zmniejszenia spadku masy ciała związanego z zakażeniem typu 2 świńskiego cirkowirusa występującym podczas okresu tuczu. Natarcie odporności: 2 weeksDuration odporności: 22 tygodnia.
Revision: 7
Upoważniony
2009-01-12
17 B. ULOTKA INFORMACYJNA 18 ULOTKA INFORMACYJNA PORCILIS PCV EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis PCV emulsja do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 2 ml zawiera: Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2: ≥ 3720 Jednostek Antygenowych oznaczonych _in vitro_ w teście mocy (AlphaLISA). Adiuwanty: Octan dl-α-tokoferolu 25 mg Parafina ciekła niskiej gęstości 346 mg Emulsja do wstrzykiwań. Opalizującobiała z brązowym, poddającym się zawieszeniu osadem. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie świń w celu ograniczenia liczby wirusa we krwi oraz tkance limfoidalnej oraz ograniczenia śmiertelności i spadków masy ciała związanych z zakażeniem PCV2 w okresie tuczu. Powstawanie odporności: 2 tygodnie Utrzymywanie się odporności: 22 tygodnie 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W przebiegu badań laboratoryjnych i badań terenowych: Po szczepieniu bardzo często obserwowano w miejscu wstrzyknięcia przejściowe lokalne reakcje głównie w postaci twardego, ciepłego i niekiedy bolesnego obrzęku (o średnicy do 10 cm). Reakcje ustępują samoistnie w okresie około 14-21 dni bez większych konsekwencji dla stanu zdrowia zwierząt. Natychmiast po szczepieniu często obserwowano uogólnione reakcje zbliżone charakterem do nadwrażliwości przyjmujące postać słabych objawów neurologicznych takich jak drżenia i/lub ekscytacja. Z reguły ustępują one w ciągu kilku minut bez konieczności prowadzenia leczenia. Do 2 dnia po szczepieniu bardzo często obserwowano przejściowe podniesienie temperatury wewnętrznej ciała zwyczajowo nieprzekraczające 1 °C. U pojedynczych zwierząt niezbyt często obserwo Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis PCV emulsja do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 2 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2: ≥ 3720 AU* * Jednostki Antygenowe oznaczone _in vitro _ w teście mocy (AlphaLISA). ADIUWANTY: Octan dl-α-tokoferolu 25 mg Parafina ciekła niskiej gęstości 346 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań Opalizującobiała z brązowym, poddającym się zawieszeniu osadem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie świń w celu ograniczenia liczby wirusa we krwi oraz tkance limfoidalnej oraz ograniczenia śmiertelności i spadków masy ciała związanych z zakażeniem PCV2 w okresie tuczu. Powstawanie odporności: 2 tygodnie Utrzymywanie się odporności: 22 tygodnie 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Z dostarczonych informacji można wnioskować, że szczepienie z zastosowaniem pojedynczej dawki przełamuje średnie miana a cykl szczepienia z zastosowaniem dwu dawek przełamuje średnie do wysokich mian przeciwciał matczynych (MDA) u prosiąt. Brak informacji dotyczących stosowania szczepionki u knurów rozpłodowych. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt 3 Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utrat Perskaitykite visą dokumentą