Šalis: Europos Sąjunga
kalba: portugalų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Circovirus suíno tipo 2 (PCV2) ORF2 subunidade antigen, Mycoplasma hyopneumoniae J cepa inativada
Intervet International B.V.
QI09AL08
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Suínos (para engorda)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Para a imunização ativa de porcos para reduzir a viremia, a carga de vírus nos pulmões e os tecidos linfóides, o derramamento de vírus causado pela infecção por circovírus porcino tipo 2 (PCV2) e a gravidade das lesões pulmonares causadas pela infecção por Mycoplasma hyopneumoniae. Para reduzir a perda de ganho de peso diário durante o período de acabamento em face de infecções com Mycoplasma hyopneumoniae e / ou PCV2 (como observado em estudos de campo).
Revision: 7
Autorizado
2014-11-06
18 B. FOLHETO INFORMATIVO 19 FOLHETO INFORMATIVO PARA: PORCILIS PCV M HYO EMULSÃO INJETÁVEL PARA PORCOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis PCV M Hyo emulsão injetável para porcos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) 2 ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Subunidade do antigénio de circovírus porcino tipo 2 (PCV2) ORF2 ≥ 2.828 UA 1 _Mycoplasma hyopneumoniae_ inativado estirpe J ≥ 2,69 UPR 2 ADJUVANTES: Óleo mineral leve 0,268 ml Alumínio (como hidróxido) 2,0 mg. 1 Unidades antigénicas determinadas pelo teste de potência _in vitro_ (ELISA). 2 Unidades de potência relativa definida contra uma vacina de referência Emulsão homogénea branca a esbranquiçada após agitação. 4. INDICAÇÕES Para a imunização ativa de porcos para reduzir a viremia, a carga viral nos pulmões e nos tecidos linfoides, a excreção do vírus causada pela infeção por circovírus porcino tipo 2 (PCV2), e a gravidade das lesões pulmonares causadas pela infeção por _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Para diminuir a redução no ganho de peso diário durante o período de engorda devido a infeções com _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ e/ou PCV2 (conforme observado nos ensaios de campo). Início da imunidade com a vacinação com dose única: PCV2: 2 semanas após a vacinação. _M. hyopneumoniae_ : 4 semanas após a vacinação. Início da imunidade com a vacinação com duas doses: PCV2: 18 dias após a primeira vacinação. _M. hyopneumoniae_ : 3 semanas após a segunda vacinação. Duração da imunidade (ambos os esquemas vacinais): PCV2: 22 semanas após a (última) vacinação. 20 _M. hyopneumoniae_ : 21 semanas após a (úl Perskaitykite visą dokumentą
1 _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis PCV M Hyo emulsão injetável para porcos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Subunidade do antigénio de circovírus porcino tipo 2 (PCV2) ORF2 ≥ 2.828 UA 1 _Mycoplasma hyopneumoniae_ inativado estirpe J ≥ 2,69 UPR 2 ADJUVANTES: Óleo mineral leve 0,268 ml Alumínio (como hidróxido) 2,0 mg 1 Unidades antigénicas determinadas pelo teste de potência _in vitro_ (ELISA). 2 Unidades de potência relativa definida contra uma vacina de referência. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injetável. Emulsão homogénea branca a esbranquiçada após agitação. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S) ALVO Porcos de engorda. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO Para a imunização ativa de porcos para reduzir a viremia, a carga viral nos pulmões e nos tecidos linfoides, a excreção do vírus causada pela infeção por circovírus porcino tipo 2 (PCV2), e a gravidade das lesões pulmonares causadas pela infeção por _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Para diminuir a redução no ganho de peso diário durante o período de engorda devido a infeções com _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ e/ou PCV2 (conforme observado nos ensaios de campo). Início da imunidade com a vacinação com dose única: PCV2: 2 semanas após a vacinação _M. hyopneumoniae_ : 4 semanas após a vacinação. Início da imunidade com a vacinação com duas doses: PCV2: 18 dias após a primeira vacinação _M. hyopneumoniae_ : 3 semanas após a segunda vacinação. Duração da imunidade (ambos os esquemas vacinais): PCV2: 22 semanas após a (última) vacinação _M. hyopneumoniae_ : 21 semanas após a (última) vacinação 4.3 CONTRAINDICAÇÕES 3 Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilizaçã Perskaitykite visą dokumentą