Šalis: Europos Sąjunga
kalba: italų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
apremilast
Amgen Europe BV
L04AA32
apremilast
immunosoppressori
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Psoriasica arthritisOtezla, da solo o in combinazione con Modificanti la Malattia Farmaci Antireumatici modificanti la malattia (Dmard), è indicato per il trattamento delle pazienti con artrite psoriasica (PsA) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono state intolleranti a precedente terapia con DMARD. PsoriasisOtezla è indicato per il trattamento di moderata a grave psoriasi a placche cronica in pazienti adulti che non hanno risposto o che hanno una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o psoraleni e raggi ultravioletti-Una luce (PUVA).
Revision: 21
autorizzato
2015-01-15
35 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 36 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE OTEZLA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM OTEZLA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM OTEZLA 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM apremilast LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Otezla e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Otezla 3. Come prendere Otezla 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Otezla 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È OTEZLA E A COSA SERVE COS’È OTEZLA Otezla contiene il principio attivo “apremilast”. Questo principio appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della fosfodiesterasi 4”, che aiutano a ridurre l’infiammazione. A COSA SERVE OTEZLA Otezla è usato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti malattie: • ARTRITE PSORIASICA ATTIVA – se non è possibile utilizzare un altro tipo di medicinali chiamati “farmaci antireumatici modificanti la malattia” (DMARDs) o se il trattamento con uno di questi medicinali è stato tentato, ma non è stato efficace. • PSORIASI A PLACCHE CRONICA DA MODERATA A GRAVE – se non è possibile usare uno dei trattamenti seguenti o se uno di questi trattamenti è stato tentato, ma non è stato efficace: - fototerapia – un trattamento in cui certe aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta - terapia sistemica – un trattamento che interessa l’intero organismo Perskaitykite visą dokumentą
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Otezla 10 mg compresse rivestite con film Otezla 20 mg compresse rivestite con film Otezla 30 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Otezla 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di apremilast. _Eccipiente(i) con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 57 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Otezla 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di apremilast. _Eccipiente(i) con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 114 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Otezla 30 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast. _Eccipiente(i) con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 171 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Otezla 10 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film da 10 mg a forma di rombo, di colore rosa, di 8 mm di lunghezza con “APR” impresso su un lato e “10” sul lato opposto. Otezla 20 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film da 20 mg a forma di rombo, di colore marrone, di 10 mm di lunghezza con “APR” impresso su un lato e “20” sul lato opposto. Otezla 30 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film da 30 mg a forma di rombo, di colore beige, di 12 mm di lunghezza con “APR” impresso su un lato e “30” sul lato opposto. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artrite psoriasica Otezla, da solo o in associazione a farmaci antireumatici modificanti la malattia ( _Disease Modifying _ _Antirheumatic Drugs_ , DMARDs), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica (PsA) attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intollerant Perskaitykite visą dokumentą