Orserdu

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

elacestrant

Prieinama:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC kodas:

L02BA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

elacestrant

Farmakoterapinė grupė:

Endokriinset ravi

Gydymo sritis:

Rinnanäärmed

Terapinės indikacijos:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2023-09-15

Pakuotės lapelis

26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ORSERDU 86 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ORSERDU 345 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
elatsestrant
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ORSERDU ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ORSERDU võtmist
3.
Kuidas ORSERDU’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ORSERDU’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ORSERDU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ORSERDU
ORSERDU sisaldab toimeainena elatsestranti, mis kuulub selektiivsete
östrogeeni retseptori
lagundajate ravimirühma.
MILLEKS ORSERDU’T KASUTATAKSE
Seda ravimit kasutatakse kaugelearenenud või teistesse kehaosadesse
levinud (metastaatilise)
spetsiifilise rinnavähi vormi raviks menopausijärgses eas naistel ja
täiskasvanud meestel. Seda võib
kasutada sellise rinnavähi raviks, mis on östrogeeni retseptor
(ER)-positiivne, mis tähendab, et
vähirakkude pinnal on hormoon östrogeeni retseptorid, ning inimese
epidermaalse kasvufaktori
retseptor 2 (HER2)-negatiivne, mis tähendab, et vähirakkude pinnal
on seda retseptorit vähe või see
puudub. ORSERDU’t kasutatakse monoteraapiana (ainsa ravimina)
patsientidel, kelle vähk ei ole
allunud vähemalt üh

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ORSERDU 86 mg õhukese polümeerikattega tabletid
ORSERDU 345 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
ORSERDU 86 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
elatsestrantdivesinikkloriidi koguses, mis vastab
86,3 mg elatsestrandile.
ORSERDU 345 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
elatsestrantdivesinikkloriidi koguses, mis vastab
345 mg elatsestrandile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
ORSERDU 86 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sinine kuni helesinine kaksikkumer, ümmargune õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühel küljel
on pimetrükk ME ja teine külg on sile. Ligikaudne diameeter: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sinine kuni helesinine kaksikkumer, ovaalne õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel küljel on
pimetrükk MH ja teine külg on sile. Ligikaudne suurus: 19,2 mm
(pikkus), 10,8 mm (laius).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
ORSERDU on monoteraapiana näidustatud östrogeeniretseptor
(ER)-positiivse, HER2-negatiivse,
lokaalselt levinud või metastaatilise, aktiveeriva
_ESR1_
mutatsiooniga rinnavähi raviks
menopausijärgses eas naistel ning meestel, kelle haigus on
progresseerunud pärast vähemalt üht
endokrinoloogilist ravikuuri, sealhulgas CDK 4/6 inhibiitoriga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi ORSERDU’ga peab alustama vähiravi kasutamises kogenud arst.
ER-positiivse, HER2-negatiivse kaugelearenenud rinnavähiga
patsientide valimine raviks
ORSERDU’ga peab põhinema aktiveeriva
_ESR1_
mutatsiooni sisaldumisel plasmaproovides, kasutades
selleks ettenähtud