Negara: Uni Eropa
Bahasa: Esti
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
elacestrant
Stemline Therapeutics B.V.
L02BA
elacestrant
Endokriinset ravi
Rinnanäärmed
Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.
Volitatud
2023-09-15
26 B. PAKENDI INFOLEHT 27 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ORSERDU 86 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ORSERDU 345 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID elatsestrant Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ORSERDU ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ORSERDU võtmist 3. Kuidas ORSERDU’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ORSERDU’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ORSERDU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ORSERDU ORSERDU sisaldab toimeainena elatsestranti, mis kuulub selektiivsete östrogeeni retseptori lagundajate ravimirühma. MILLEKS ORSERDU’T KASUTATAKSE Seda ravimit kasutatakse kaugelearenenud või teistesse kehaosadesse levinud (metastaatilise) spetsiifilise rinnavähi vormi raviks menopausijärgses eas naistel ja täiskasvanud meestel. Seda võib kasutada sellise rinnavähi raviks, mis on östrogeeni retseptor (ER)-positiivne, mis tähendab, et vähirakkude pinnal on hormoon östrogeeni retseptorid, ning inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivne, mis tähendab, et vähirakkude pinnal on seda retseptorit vähe või see puudub. ORSERDU’t kasutatakse monoteraapiana (ainsa ravimina) patsientidel, kelle vähk ei ole allunud vähemalt üh Baca dokumen lengkapnya
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ORSERDU 86 mg õhukese polümeerikattega tabletid ORSERDU 345 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS ORSERDU 86 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab elatsestrantdivesinikkloriidi koguses, mis vastab 86,3 mg elatsestrandile. ORSERDU 345 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab elatsestrantdivesinikkloriidi koguses, mis vastab 345 mg elatsestrandile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett ORSERDU 86 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinine kuni helesinine kaksikkumer, ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk ME ja teine külg on sile. Ligikaudne diameeter: 8,8 mm. ORSERDU 345 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinine kuni helesinine kaksikkumer, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk MH ja teine külg on sile. Ligikaudne suurus: 19,2 mm (pikkus), 10,8 mm (laius). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED ORSERDU on monoteraapiana näidustatud östrogeeniretseptor (ER)-positiivse, HER2-negatiivse, lokaalselt levinud või metastaatilise, aktiveeriva _ESR1_ mutatsiooniga rinnavähi raviks menopausijärgses eas naistel ning meestel, kelle haigus on progresseerunud pärast vähemalt üht endokrinoloogilist ravikuuri, sealhulgas CDK 4/6 inhibiitoriga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi ORSERDU’ga peab alustama vähiravi kasutamises kogenud arst. ER-positiivse, HER2-negatiivse kaugelearenenud rinnavähiga patsientide valimine raviks ORSERDU’ga peab põhinema aktiveeriva _ESR1_ mutatsiooni sisaldumisel plasmaproovides, kasutades selleks ettenähtud Baca dokumen lengkapnya