Ongentys

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

opicapone

Prieinama:

Bial - Portela Cª, S.A.

ATC kodas:

N04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

opicapone

Farmakoterapinė grupė:

Parkinson-ellenes szerek

Gydymo sritis:

Parkinson kór

Terapinės indikacijos:

Ongentys szerepel, mint kiegészítő terápia a levodopa készítmények / felnőtt betegek Parkinson-kór és a végén az adag-a motor ingadozások aki nem stabilizálódik a kombinációira DOPA dekarboxiláz-gátlók (DDCI). Ongentys szerepel, mint kiegészítő terápia a levodopa készítmények / felnőtt betegek Parkinson-kór és a végén az adag-a motor ingadozások aki nem stabilizálódik a kombinációira DOPA dekarboxiláz-gátlók (DDCI).

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2016-06-24

Pakuotės lapelis

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ONGENTYS 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
opikapon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ongentys és milyen betegségek esetén
alkalmazható
2.
Tudnivalók az Ongentys szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ongentys-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ongentys-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONGENTYS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ
Az Ongentys hatóanyaga az opikapon. A Parkinson-kór és a
kapcsolódó mozgászavarok kezelésére
alkalmazzák.
_ _
A Parkinson-kór az idegrendszer progresszív betegsége, amely
reszketést okoz, és a
mozgását érinti.
Az Ongentys-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik már levodopa
és DOPA dekarboxiláz gátlókat
tartalmazó gyógyszereket szednek. Fokozza a levodopa hatásait, és
enyhíti a Parkinson-kór tüneteit és
a mozgászavarokat.
2.
TUDNIVALÓK AZ ONGENTYS SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ ONGENTYS-T, HA:
-
allergiás az opikaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;
-
mellékvese-daganata (amit phaeochromocytomának neveznek),
idegrendszeri daganata (amit
paragangliomának neveznek)

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ongentys 25 mg kemény kapszula
Ongentys 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ongentys 25 mg kemény kapszula
25 mg opikapont tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
171,9 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény
kapszulánként.
Ongentys 50 mg kemény kapszula
50 mg opikapont tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
148,2 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula)
Ongentys 25 mg kemény kapszula
Világoskék színű, 1-es méretű, körülbelül 19 mm hosszú
kapszulák,
„
OPC 25
”
felirattal a kapszula
kupakon, és
„
Bial
”
felirattal a kapszula testen.
Ongentys 50 mg kemény kapszula
Sötétkék színű, 1-es méretű, körülbelül 19 mm hosszú
kapszulák,
„
OPC 50
”
felirattal a kapszula
kupakon, és
„
Bial
”
felirattal a kapszula testen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ongentys adjuváns kezelésre javallott a levodopa/DOPA
dekarboxiláz (DDC) gátlókat tartalmazó
készítmények mellett a Parkinson-kóros és az említett
kombinációkra nem stabilizálódó dózis-végi
(end-of-dose) motoros fluktuációkat mutató betegeknél.
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
3
Az opikapon ajánlott adagja 50 mg opikapon.
Az Ongentys-t naponta egyszer, lefekvéskor, legalább egy órával a
levodopa kombinációk előtt vagy
után kell bevenni.
_Dóziskorrekció a Parkinson-kór ellenes terápia folyamán _
Az Ongentys a levodopa kezelés kiegészítőjeként alkalmazandó,
és fokozza a levodopa hatásait. Ezért
a beteg klinikai állapotától függően az opikapon-kezelés első
napjaiban/heteiben gyakran szükséges a
levodopa dózisának módosítása az adagok közötti intervallum
növelésével és/vagy az adagonkénti
levodopa mennyiségének csökkentésével (lásd 4.4 pont).
_Kim