Šalis: Europos Sąjunga
kalba: čekų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
N05AH03
olanzapine
Psycholeptika
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine je indikován pro léčbu schizofrenie. Olanzapin je účinný v udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří mají na iniciální odpověď na léčbu. Olanzapin je indikován pro léčbu středně závažné až závažné manické epizody. U pacientů, u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou.
Revision: 12
Autorizovaný
2009-12-10
82 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 83 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OLAZAX DISPERZI 5 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH OLAZAX DISPERZI 10 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH OLAZAX DISPERZI 15 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH OLAZAX DISPERZI 20 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH olanzapinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. _ _ CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Olazax disperzi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olazax disperzi užívat 3. Jak se přípravek Olazax disperzi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Olazax disperzi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OLAZAX_ _DISPERZI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Olazax disperzi obsahuje účinnou látku olanzapin. Olazax disperzi patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů: Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a následující uzavření se. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí. Střední až těžké manické epizody, stav, jehož př Perskaitykite visą dokumentą
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Olazax disperzi 5 mg tablety dispergovatelné v ústech. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 5 mg olanzapinum. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech také obsahuje 0,23 mg aspartamu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA _ _ Tableta dispergovatelná v ústech Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem, s vyražením ‘B ’ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _ _ _Dospělí _ Olanzapine je indikován k léčbě schizofrenie. Olanzapine je účinný při udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na začátku léčby odpověděli zlepšením. Olanzapine je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod. Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _Dospělí _ Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den. Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně u kombinované terapie (viz bod 5.1). Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří byli v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou. Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby), s přídatnou terapií příznaků poruch nálady, podle klinické indikace. Během léčby jak schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den. Zvýšení na vyšší n Perskaitykite visą dokumentą