Olazax Disperzi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
olanzapin
Dostupné s:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
ATC kód:
N05AH03
INN (Mezinárodní Name):
olanzapine
Terapeutické skupiny:
Psycholeptics,
Terapeutické oblasti:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutické indikace:
AdultsOlanzapine je indikován pro léčbu schizofrenie. Olanzapin je účinný v udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří mají na iniciální odpověď na léčbu. Olanzapin je indikován pro léčbu středně závažné až závažné manické epizody. U pacientů, u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001088
Datum autorizace:
2009-12-10
EMEA kód:
EMEA/H/C/001088

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

16-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

16-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

15-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

16-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

16-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

15-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

16-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

16-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

15-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

16-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

16-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

15-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

16-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

16-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

15-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

16-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

16-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

15-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

16-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

16-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

15-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

16-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

16-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

15-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

16-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

16-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

15-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

16-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

16-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

15-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

16-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

16-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

15-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

16-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

16-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

15-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

16-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

16-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

15-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

16-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

16-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

15-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

16-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

16-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

15-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

16-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

16-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

15-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

16-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

16-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

15-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

16-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

16-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

15-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

16-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

16-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

15-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

16-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

16-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

15-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

16-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

16-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

15-08-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

16-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

16-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

16-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

16-06-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

16-06-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

16-06-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

15-08-2014

Přečtěte si celý dokument

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Olazax disperzi 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Olazax disperzi 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Olazax disperzi 15 mg tablety dispergovatelné v ústech

Olazax disperzi 20 mg tablety dispergovatelné v ústech

olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Olazax disperzi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olazax disperzi užívat

Jak se přípravek Olazax disperzi užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Olazax disperzi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek OLAZAX DISPERZI a k čemu se používá

Olazax disperzi obsahuje účinnou látku olanzapin. Olazax disperzi patří do skupiny léků nazývaných

antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:

Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které

neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a následující uzavření se. Lidé trpící

touto nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí.

Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.

Přípravek Olazax disperzi předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých

již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLAZAX DISPERZI užívat

Neužívejte přípravek Olazax disperzi

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý /á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej,

oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Olazax disperzi, oznamte to

ošetřujícímu lékaři.

Jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Olazax disperzi se poraďte se svým lékařem.

Užití přípravku Olazax disperzi se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může

mít vážné nežádoucí účinky.

Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu

po podání přípravku Olazax disperzi, oznamte to lékaři.

Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou

ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

U pacientů užívajících přípravek Olazax disperzi byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i

váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci

s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.

U pacientů užívajících přípravek Olazax disperzi bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a

hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Olazax

disperzi a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu

hladiny cukru a některých tuků v krvi.

Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny,

protože užívání léčivých přípravků, jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři.

cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové

příhody)

Parkinsonova nemoc

potíže s prostatou

střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

onemocnění jater nebo ledvin

krevní onemocnění

srdeční onemocnění

cukrovka

záchvaty

pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik

(tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí.

Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři,

pokud jste někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.

Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.

Děti a dospívající

Olazax disperzi není určen pacientům do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Olazax disperzi:

Během léčby přípravkem Olazax disperzi užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře.

Současné užívání přípravku Olazax disperzi s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které

vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

léky na Parkinsonovu nemoc.

karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo

ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olazax Disperzi.

Přípravek Olazax disperzi a alkohol

Během léčby přípravkem Olazax disperzi byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku

Olazax disperzi s alkoholem může způsobovat ospalost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék by vám

neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olazax disperzi může dostat do

mateřského mléka.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olazax

disperzi v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo

slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z

těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Olazax disperzi může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte

motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

Olazax disperzi obsahuje aspartam

Nemocní, kteří nemohou užívat fenylalanin, by si měli uvědomit, že Olazax Disperzi obsahuje

aspartm, který je zdrojem fenylalaninu.

Může být škodliv pro osoby s fenlyketonurií.

3.

Jak se přípravek OLAZAX DISPERZI užívá

Vždy užívejte přípravek Olazax disperzi přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olazax disperzi brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka

přípravku Olazax disperzi se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci,

oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olazax disperzi, pokud tak lékař nerozhodne.

Tablety přípravku Olazax disperzi byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se

tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno. Tablety

přípravku Olazax disperzi jsou určeny k podání ústy.

Tabletu si vložte do úst. Rozpustí se přímo v ústech, takže ji můžete snadno spolknout.

Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice nebo šálku plného vody nebo jiného vhodného nápoje

(pomerančový džus, jablečný džus, mléko nebo káva) a zamíchat. Nápoj ihned vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Olazax disperzi než jste měl(a)

U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olazax disperzi než měli, se projevily následující

příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště

tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče

(epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či

spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký

krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u vás

tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olazax disperzi

Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olazax disperzi

Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olazax

disperzi užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.

Pokud ukončíte užívání přípravku Olazax disperzi náhle, mohou se objevit příznaky jako pocení,

nespavost, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař vám může navrhnout před ukončením

léčby snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť

obličeje a jazyka.

krevní sraženiny v žílách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze 100)

zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat

cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte

jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti

(četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta).

Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze;

ospalost; zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby

pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu

nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek,

tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů; zvýšení hladiny cukrů v krvi a

moči; zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu; závratě;

neklid; třes; neobvyklé pohyby (dyskineze); zácpu; sucho v ústech; vyrážku; slabost; silnou únavu;

hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální

poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.

Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok

v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou

(ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem

(epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy

s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost; přecitlivělost na sluneční světlo; krvácení z nosu, nafouklé

břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení

schopnosti močit; padání vlasů; vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u

mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.

Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty;

abnormální srdeční rytmus; náhlé nevysvětlitelné úmrtí; zánět slinivkyzpůsobující silné bolesti břicha,

zvýšenou teplotu a nevolnost; jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí;

svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou

erekci.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10 000) zahrnují závažné alergické

reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku

projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky,

vysokou horečkou, zvětšením lymfatických uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při

vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda,

zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná

teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno

úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olazax disperzi zhoršovat její příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek OLAZAX DISPERZI uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

.

Přípravek Olazax disperzi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru

za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C

Prosíme, vraťte nepoužitelné léčivo do lékárny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Olazax disperzi obsahuje

Léčivou látkou je olanzapinum.

Jedna tableta přípravku Olazax disperzi obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky.

Pomocnými látkami jsou: Mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, aspartam (E 951),

krospovidon a magnesium-stearát.

Jak přípravek Olazax disperzi vypadá a co toto balení obsahuje

Olazax disperzi 5 mg je dodáván jako:

Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem, s vyražením ‘B’ na jedné

straně.

Olazax disperzi 10 mg je dodáván jako:

Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL’ na jedné

straně a ‘D’ na straně druhé.

Olazax disperzi 15 mg je dodáván jako:

Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL’ na jedné

straně a ‘E’ na straně druhé.

Olazax disperzi 20 mg je dodáván jako:

Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL’ na jedné

straně a ‘F’ na straně druhé.

Olazax disperzi 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg je dostupný v aluminiových blistrech po 28, 56

dispergovatelných tabletách v balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Česká republika

Výrobce:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové

agentury (EMA) na adrese http://www.ema.europa.eu

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv (PSUR)

pro olanzapin dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Po zhodnocení hlášených případů z britské databáze Sentinel, databáze EudraVigilance a z literatury,

byl k 14. únoru 2019 identifikován britskou regulační agenturou Medicines and Healthcare products

Regulatory Agency (MHRA) signál pro olanzapin týkající se hypersalivace, který byl validován

výborem PRAC.

Na základě analýzy signálu předložené držitelem rozhodnutí o registraci zahrnující pravděpodobnou

souvislost s mechanismem účinku, počet případů tzv. dechallenge (tj. vymizení příznaků nežádoucího

projevu po vysazení léku) a tzv. rechallenge (tj. opětovné projevení příznaků po znovunasazení léku) a

výraznou časovou souvislost, výbor PRAC souhlasí, že hypersalivace může mít souvislost s

olanzapinem a nežádoucí účinek hypersalivace má být přidán do infomací o přípravku.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se olanzapinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr

přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících olanzapin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že

v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olazax disperzi 5 mg tablety dispergovatelné v ústech.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 5 mg olanzapinum.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech také obsahuje 0,23 mg

aspartamu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta dispergovatelná v ústech

Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem, s vyražením ‘B

na jedné

straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí

Olanzapine je indikován k léčbě schizofrenie.

Olanzapine je účinný při udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na

začátku léčby odpověděli zlepšením.

Olanzapine je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod.

Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické

epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí

Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.

Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně u

kombinované terapie (viz bod 5.1).

Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří byli

v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou.

Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla

pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby), s přídatnou terapií příznaků poruch nálady, podle

klinické indikace.

Během léčby jak schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být

denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí

5-20 mg/den. Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném

klinickém přezkoumání a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin.

Olanzapin může být podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou. Při

vysazování olanzapinu by se mělo zvážit postupné snižování dávky.

Tabletu dispergovatelnou v ústech Olazax disperzi je třeba vložit do úst, kde se slinami rychle

disperguje a dá se snadno spolknout. Rovněž je možné je bezprostředně před použitím rozpustit ve

sklenici vody nebo jiném vhodném nápoji (pomerančový nebo jablečný džus, mléko nebo káva).

Zvláštní populace

Starší populace

U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (5 mg/den) nutná, ale měla by být v

odůvodněných případech zvážena (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin a/nebo jater

Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg) u těchto pacientů. V případě středně závažného

poškození jater (cirhóza, Child-Pugh class A nebo B) by počáteční dávka měla být 5 mg a zvyšována

by měla být opatrně.

Kuřáci

Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není obvykle třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.

Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován. Doporučuje se klinické sledování, a v

případě potřeby může být zváženo zvýšení dávky olanzapinu (viz bod 4.5).

Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk,

nekuřák) by se mělo zvážit snížení počáteční dávky. Zvyšování dávek by mělo být obezřetné, i když je

indikované.

Pokud je pokládáno za nezbytné zvýšení dávky o 2,5 mg, je třeba použít tablety olanzapinu 2,5 mg.

(Viz body 4.5 a 5.2)

Pediatrická populace

Podávání olanzapinu dětem a mladistvím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o

bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. V krátkodobých studiích u adolescentních pacientů byly

hlášeny vyšší hodnoty přibývání na váze a hladin lipidů a prolaktinu než ve studiích u dospělých (viz

bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti se

známým rizikem angulárního glaukomu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu

pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.

Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí

Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a poruchmi chování souvisejícími s demencí z

důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod.

V placebem kontrolovaných studiích (v trvání 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s

psychózou a poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem

dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5% vs. 1,5% resp.). Vyšší

incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby.

Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad

65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, ev. i s

aspirací) nebo současné užívání benzodiazepinů. Vyšší incidence úmrtí u pacientů léčených

olanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech

nezávislá.

Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody (např. iktus,

tranzitorní ischemické ataky), včetně úmrtí. U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno

trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3%

vs. 0,4%, resp.). U všech pacientů léčených olanzapinem nebo placebem, u nichž se cerebrovaskulární

příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u

pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost

olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.

Parkinsonova choroba

Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů s

Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí

než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz též bod 4.8) a

olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo. V těchto studiích pacienti

zpočátku dostávali stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika (dopaminový agonista). Toto

antiparkinsonikum jim bylo podáváno ve stejné dávce po celou zbývající dobu studie. Počáteční dávka

olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální dávky 15

mg/den.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy označené

jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou

hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní instabilita (nepravidelný pulz anebo

tlak krve, tachykardie, pocení a arytmie). Další příznaky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu

kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní renální selhání. Pokud se u pacienta

objeví příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i bez

dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.

Hyperglykémie a diabetes

Méně

často

byly

hlášeny

hyperglykémie

a/nebo

exacerbace

diabetu,

spojené

příležitostně

s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech

tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. V souladu

s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, , např.

měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a

následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně

olanzapinu, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie,

polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být

pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy. Pravidelně by měla být

kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po záhájení podávání

olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.

Změny hladin lipidů

V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány

nežádoucí změny hladin lipidů (viz bod 4.8). Změny lipidového profilu by měly být ošetřeny podle

klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj

poruch lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by

v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny

lipidů, , např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy

každých 5 let.

Anticholinergní aktivita

Ačkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita, zkušenosti během klinických studií ukázaly

nízkou incidenci souvisejících příhod. Protože klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů

s jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je

olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.

Jaterní funkce

Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny

jaterních aminotransferáz, alanin aminotransferázy (ALT) a aspartát aminotransferázy (AST).

U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami a příznaky poškození jater, se sníženou

funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba

opatrnosti a dalšího sledování. Je-li u pacientů diagnostikována hepatitida (včetně hepatocelulárního,

cholestatického nebo kombinovaného poškození jater), je třeba léčbu olanzapinem ukončit.

Neutropenie

Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u

pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní

dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo

chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla

běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu (viz bod 4.8).

Přerušení léčby

Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01% a < 0,1) hlášeny akutní příznaky jako

pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.

QT interval

V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc

intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥ 500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření

u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 ms) méně časté (0,1% až 1%) ,bez signifikantních rozdílů

v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je třeba zvýšené opatrnosti, je-li

olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů s

vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií,

hypokalémií nebo hypomagnesémií.

Tromboembolismus

Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla méně často (≥ 0,1% a < 1%).

Kauzální vztah mezi výskytem žilního tromboembolismu a léčbou olanzapinem nebyl stanoven.

Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory žilního

tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE (venous

thromboembolism), např. imobilizaci pacientů, a vykonat preventivní opatření.

Obecná CNS aktivita

Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při

současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí in vitro

jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu.

Křeče

Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro

křeče dispozice. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně často. Ve většině těchto

případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.

Pozdní dyskineze

V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen s

náhlou dyskinezí. Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto by se u

pacienta léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze mělo zvážit snížení dávky anebo

přerušení podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení léčby.

Posturální hypotenze

V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze. U pacientů

starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.

Náhlá srdeční smrt

V postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy

náhlé srdeční smrti. V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé

srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali

antipsychotika.V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu porovnatelné s rizikem užívání

atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy.

Pediatrická populace

Olanzapin není indikován k léčbě dětí a dospívajících.

Klinická hodnocení provedená u pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí

účinky, včetně nárůstu tělesné hmotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny

prolaktinu (viz body 4.8 a 5.1).

Fenylalanin

Olazax disperzi tablety dispergovatelné v ústech obsahují aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.

Může být škodlivý pro osoby s fenylketonuríí.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly vedeny pouze u dospělých.

Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu:

Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které tento

izoenzym specificky indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.

Indukce CYP1A2:

Kouření a karbamazepin mohou indukovat metabolizmus olanzapinu, což může vést ke snížení

koncentrace olanzapinu. Bylo pozorováno zanedbatelné, případně jen mírné zvýšení clearance

olanzapinu. I když je klinický dopad pravděpodobně minimální, doporučuje se klinické monitorování

a v nezbytných případech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu (viz bod 4.2).

Inhibice CYP1A2:

Prokázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus

olanzapinu.

Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54% u žen nekuřaček a 77%

u mužů kuřáků.

Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva (AUC) bylo 52% u žen a 108% u mužů. U

pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2, jako např. ciprofloxacin, je třeba zvážit

snížení počáteční dávky olanzapinu.

Při zahájení léčby inhibitorem CYP1A2 je třeba zvážit snížení dávek olanzapinu.

Snížení biologické dostupnosti:

Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60% a proto by

se mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.

Fluoxetin (inhibitor CYP2D6), jednorázové dávky antacida (hliník, hořčík) nebo cimetidinu neměly

významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.

Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem:

Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu.

Olanzapin in vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 (např. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).

Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici

metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklických antidepresiv (reprezentující převážně

CYP2D6 cestu metabolizace), warfarinu (CYP2C9), theofylinu (CYP1A2) nebo diazepamu (CYP3A4

a 2C19).

Olanzapin nevykazoval interakci se současně podávaným lithiem nebo biperidenem.

Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo, že je při zahájení přídatné

medikace olanzapinem nutná úprava dávkování.

Obecná aktivita CNS

Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů požívajících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky

působící tlumivě na CNS.

Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků pro léčbu Parkinsonovy choroby a demence není

doporučeno (viz bod 4.4).

QTc interval

Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, u kterých

je známo, že prodlužují QTc interval (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen. Pacientky by měly být poučené,

aby lékaře informovali o graviditě anebo plánované graviditě během užívání olanzapinu. Avšak kvůli

nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, když jeho prospěšnost

vyváží potenciální nebezpečí pro plod.

U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně olanzapinu) během třetího trimestru

těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo

abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy

agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.

Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni

Kojení

Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka. Průměrná expozice

dítěte (mg/kg) v stacionárním stavu byla odhadnuta na 1,8% z dávky olanzapinu podaného matce

(mg/kg). Pacientky je třeba poučit, aby během užívání olanzapinu nekojily.

Fertilita

Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 Preklinické informace).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Jelikož olanzapin

může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení

motorových vozidel.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Dospělí

Nejčastější (pozorováno u ≥1% pacientů) hlášené nežádoucí reakce v souvislosti s použitím

olanzapinu v klinických studiích byly ospalost, přírůstek hmotnosti, eozinofilie, zvýšení prolaktinu,

cholesterolu, hladiny glukózy a triglyceridu (viz bod 4.4), glukosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě,

akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze,

anticholinergické efekty, tardivní asymptomatické zvýšení jaterních aminotransferáz, (viz bod 4.4),

vyrážka, asténie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, vysoké hladiny

gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.

Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu

Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve

spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky

seřazeny podle klesající závažnosti.

Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až

1/10), méně časté (

1/1000 až

1/100), vzácné (

1/10000 až

1/1000), velmi vzácné (

1/10000) a není známo (z dostupných

údajů nelze určit).

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Poruchy krve a lymfatického systému

Eozinofilie

Leukopenie

Neutropenie

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy

Přibývání na

váze

Zvýšené hladiny

cholesterolu

Zvýšené hladiny

glukózy

Zvýšené hladiny

triglyceridu

Glykosurie

Zvýšená chuť k jídlu

Vznik nebo

exacerbace diabetu

příležitostně spojené

s ketoacidózou nebo

komatem, včetně

několika fatálních

případů (viz bod 4.4)

Hypotermie

Poruchy nervového systému

Ospalost

Závratě

Akatizie

Parkinsonismus

Dyskineze

Křeče, kdy ve většině

případů byly hlášeny

křeče v anamnéze či

jiné rizikové faktory

pro vznik křečí

Dystonie (včetně

okulogyrické krize)

Tardivní dyskineze

Amnézie

Dysartrie

Koktání

Syndrom neklidných

nohou

Neuroleptický

maligní syndrom (viz

bod 4.4)

Příznaky z

vysazení

7,12

Srdeční poruchy

Bradykardie

Prodloužení QTc

intervalu (viz bod 4.4)

Ventrikulární

tachykardie/fibrilace,

náhlá smrt (viz bod

4.4)

Cévní poruchy

Ortostatická

hypotenze

Tromboembolismus

(včetně pulmonární

embolie a hluboké

žilní trombózy) (viz

bod 4.4)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Epistaxe

Gastrointestinální poruchy

Mírné přechodné

anticholinergní

účinky včetně

obstipace

a suché ústní sliznice

Břišní distenze

Hypersalivace

Pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest

Přechodné

asymtomatické

zvýšení hladiny

jaterních

aminotransferáz

(ALT, AST),

obzvlášť na počátku

léčby (viz bod 4.4)

Hepatitida (včetně

hepatocelulárního,

cholestatického nebo

kombinovaného

poškození jater)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Rash

Fotosenzitivní reakce

Alopecie

Léková

reakce s

eozinofilií a

systémovými

příznaky

(DRESS)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie

Rabdomyolýza

Poruchy ledvin a močových cest

Inkontinence moči,

retence moči

Opožděný začátek

močení

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

Syndrom z

vysazení u

novorozenců

(viz bod 4.6)

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Erektilní dysfunkce u

mužů

Amenorea

Zvětšení prsou

Priapismus

Snižení libida u mužů

i žen

Galaktorea u žen

Gynekomastie/zvětšení

prsou u mužů

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Asténie

Únava

Otok

Horečka

Vyšetření

Zvýšená

plazmatická

hladina

prolaktinu

Zvýšené hodnoty

alkalické fosfatázy

Vysoká hladina

kreatinfosfokinázy

Vysoká hladina

gamma

glutamyltransferázy

Vysoká hladina

kyseliny močové

Zvýšené hodnoty

celkového bilirubinu

Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriemi

dle BMI (Body Mass Index). Při krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné

hmotnosti o ≥ 7% velmi časté (22,2%), o ≥ 15% časté (4,2%) a o ≥ 25% bylo méně časté (0,8%). Při

dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7%, o ≥

a o ≥25% velmi časté (64,4%, 31,7% , resp. 12,3%).

Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo

vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.

Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na

vysoké (≥ 6,2 mmol/l). Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních

(≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.

Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení

hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l). Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních

(≥ 5,56 - < 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.

Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké

(≥ 2,26 mmol/l). Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l -

< 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté.

V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně

vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akathisie a dystonie se

vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících dávek haloperidolu. Vzhledem

k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze

není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní

extrapyramidové příznaky méně často.

Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,

úzkost, nevolnost a zvracení.

V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu

hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30% pacientů léčených olanzapinem s normální

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/547782/2014

EMEA/H/C/1088

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Olazax Disperzi

olanzapinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Olazax Disperzi. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Olazax Disperzi.

Co je Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin. Je dostupný ve formě tablet

dispergovatelných v ústech (5, 7,5, 10, 15 a 20 mg). Tablety dispergovatelné v ústech jsou tablety,

které se v ústech rozpouštějí.

Olazax Disperzi je „generikum“. Znamená to, že přípravek Olazax Disperzi je obdobou „referenčních

léčivých přípravků“, které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa

Velotab. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Olazax Disperzi používá?

Přípravek Olazax Disperzi se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií. Schizofrenie je duševní

onemocnění s celou řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení

nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky). Přípravek Olazax Disperzi

je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali zlepšením na úvodní fázi

léčby.

Přípravek Olazax Disperzi se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod

(extrémně povznesené nálady) u dospělých. Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu

těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševním onemocněním, u kterého se střídají období

povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Olazax Disperzi

EMA/547782/2014

strana 2/3

Jak se přípravek Olazax Disperzi používá?

Doporučená počáteční dávka přípravku Olazax Disperzi závisí na léčeném onemocnění: u schizofrenie a

k prevenci manických epizod se používá dávka 10 mg denně a k léčbě manických epizod se podává

dávka 15 mg denně, pokud přípravek není užíván společně s jinými léčivými přípravky. V takovém

případě může být počáteční dávka 10 mg denně. Dávka se upraví podle toho, jak úspěšně pacient na

léčbu reaguje a jak ji snáší. Obvyklé rozmezí dávek se pohybuje od 5 do 20 mg denně. Tablety

dispergovatelné v ústech se užívají vložením na jazyk, kde se rozpustí ve slinách, nebo jejich

smícháním s vodou a následným spolknutím. U pacientů ve věku nad 65 let a u pacientů se sníženou

funkcí jater nebo ledvin může být zapotřebí podávat nižší počáteční dávku 5 mg denně.

Jak přípravek Olazax Disperzi působí?

Léčivá látka v přípravku Olazax Disperzi, olanzapin, je antipsychotikum. Olanzapin je známý jako

„atypické“ antipsychotikum, protože se liší od antipsychotik starší generace, která jsou k dispozici od

50. let 20. století. Jeho přesný mechanismus působení není znám, váže se však na několik různých

receptorů na povrchu nervových buněk v mozku. Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými

buňkami pomocí „neurotransmiterů“, což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám

vzájemnou komunikaci. Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory

neurotransmiterů 5-hydroxytrypaminu (nazývaného také serotonin) a dopaminu. Vzhledem k tomu, že

se tyto neurotransmitery podílejí na rozvoji schizofrenie i bipolární poruchy, pomáhá olanzapin

normalizovat činnost mozku, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění.

Jak byl přípravek Olazax Disperzi zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Olazax Disperzi je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na

testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.

Léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké přínosy a rizika přípravku Olazax Disperzi byly prokázány v průběhu

studií?

Jelikož přípravek Olazax Disperzi je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními léčivými

přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých

přípravků.

Na základě čeho byl přípravek Olazax Disperzi schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Olazax Disperzi je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab

přínosy přípravku Olazax Disperzi převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Olazax

Disperzi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Olazax Disperzi

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olazax Disperzi platné v celé Evropské unii

dne 10. prosince 2009.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Olazax Disperzi je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Olazax Disperzi naleznete v příbalové informaci (rovněž

Olazax Disperzi

EMA/547782/2014

strana 3/3

součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Tento souhrn byl naposledy

aktualizován v 07-2014.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace