Olazax Disperzi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
olanzapin
Dostupné s:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
ATC kód:
N05AH03
INN (Mezinárodní Name):
olanzapine
Terapeutické skupiny:
Psycholeptics,
Terapeutické oblasti:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutické indikace:
AdultsOlanzapine je indikován pro léčbu schizofrenie. Olanzapin je účinný v udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří mají na iniciální odpověď na léčbu. Olanzapin je indikován pro léčbu středně závažné až závažné manické epizody. U pacientů, u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001088
Datum autorizace:
2009-12-10
EMEA kód:
EMEA/H/C/001088

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 15-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 15-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 15-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 15-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 15-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 15-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 15-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 15-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 15-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 15-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 15-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 15-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 15-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 15-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 15-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 15-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 15-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 15-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 15-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 15-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 15-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 16-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 16-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 15-08-2014

Přečtěte si celý dokument

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Olazax disperzi 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Olazax disperzi 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Olazax disperzi 15 mg tablety dispergovatelné v ústech

Olazax disperzi 20 mg tablety dispergovatelné v ústech

olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Olazax disperzi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olazax disperzi užívat

Jak se přípravek Olazax disperzi užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Olazax disperzi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek OLAZAX DISPERZI a k čemu se používá

Olazax disperzi obsahuje účinnou látku olanzapin. Olazax disperzi patří do skupiny léků nazývaných

antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:

Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které

neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a následující uzavření se. Lidé trpící

touto nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí.

Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.

Přípravek Olazax disperzi předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých

již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLAZAX DISPERZI užívat

Neužívejte přípravek Olazax disperzi

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý /á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej,

oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Olazax disperzi, oznamte to

ošetřujícímu lékaři.

Jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Olazax disperzi se poraďte se svým lékařem.

Užití přípravku Olazax disperzi se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může

mít vážné nežádoucí účinky.

Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu

po podání přípravku Olazax disperzi, oznamte to lékaři.

Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou

ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

U pacientů užívajících přípravek Olazax disperzi byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i

váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci

s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.

U pacientů užívajících přípravek Olazax disperzi bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a

hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Olazax

disperzi a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu

hladiny cukru a některých tuků v krvi.

Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny,

protože užívání léčivých přípravků, jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři.

cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové

příhody)

Parkinsonova nemoc

potíže s prostatou

střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

onemocnění jater nebo ledvin

krevní onemocnění

srdeční onemocnění

cukrovka

záchvaty

pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik

(tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí.

Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři,

pokud jste někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.

Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.

Děti a dospívající

Olazax disperzi není určen pacientům do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Olazax disperzi:

Během léčby přípravkem Olazax disperzi užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře.

Současné užívání přípravku Olazax disperzi s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které

vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

léky na Parkinsonovu nemoc.

karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo

ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olazax Disperzi.

Přípravek Olazax disperzi a alkohol

Během léčby přípravkem Olazax disperzi byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku

Olazax disperzi s alkoholem může způsobovat ospalost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék by vám

neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olazax disperzi může dostat do

mateřského mléka.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olazax

disperzi v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo

slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z

těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Olazax disperzi může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte

motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

Olazax disperzi obsahuje aspartam

Nemocní, kteří nemohou užívat fenylalanin, by si měli uvědomit, že Olazax Disperzi obsahuje

aspartm, který je zdrojem fenylalaninu.

Může být škodliv pro osoby s fenlyketonurií.

3.

Jak se přípravek OLAZAX DISPERZI užívá

Vždy užívejte přípravek Olazax disperzi přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olazax disperzi brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka

přípravku Olazax disperzi se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci,

oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olazax disperzi, pokud tak lékař nerozhodne.

Tablety přípravku Olazax disperzi byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se

tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno. Tablety

přípravku Olazax disperzi jsou určeny k podání ústy.

Tabletu si vložte do úst. Rozpustí se přímo v ústech, takže ji můžete snadno spolknout.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olazax disperzi 5 mg tablety dispergovatelné v ústech.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 5 mg olanzapinum.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech také obsahuje 0,23 mg

aspartamu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta dispergovatelná v ústech

Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem, s vyražením ‘B

na jedné

straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí

Olanzapine je indikován k léčbě schizofrenie.

Olanzapine je účinný při udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na

začátku léčby odpověděli zlepšením.

Olanzapine je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod.

Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické

epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí

Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.

Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně u

kombinované terapie (viz bod 5.1).

Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří byli

v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou.

Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla

pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby), s přídatnou terapií příznaků poruch nálady, podle

klinické indikace.

Během léčby jak schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být

denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí

5-20 mg/den. Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném

klinickém přezkoumání a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin.

Olanzapin může být podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou. Při

vysazování olanzapinu by se mělo zvážit postupné snižování dávky.

Tabletu dispergovatelnou v ústech Olazax disperzi je třeba vložit do úst, kde se slinami rychle

disperguje a dá se snadno spolknout. Rovněž je možné je bezprostředně před použitím rozpustit ve

sklenici vody nebo jiném vhodném nápoji (pomerančový nebo jablečný džus, mléko nebo káva).

Zvláštní populace

Starší populace

U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (5 mg/den) nutná, ale měla by být v

odůvodněných případech zvážena (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin a/nebo jater

Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg) u těchto pacientů. V případě středně závažného

poškození jater (cirhóza, Child-Pugh class A nebo B) by počáteční dávka měla být 5 mg a zvyšována

by měla být opatrně.

Kuřáci

Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není obvykle třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.

Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován. Doporučuje se klinické sledování, a v

případě potřeby může být zváženo zvýšení dávky olanzapinu (viz bod 4.5).

Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk,

nekuřák) by se mělo zvážit snížení počáteční dávky. Zvyšování dávek by mělo být obezřetné, i když je

indikované.

Pokud je pokládáno za nezbytné zvýšení dávky o 2,5 mg, je třeba použít tablety olanzapinu 2,5 mg.

(Viz body 4.5 a 5.2)

Pediatrická populace

Podávání olanzapinu dětem a mladistvím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o

bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. V krátkodobých studiích u adolescentních pacientů byly

hlášeny vyšší hodnoty přibývání na váze a hladin lipidů a prolaktinu než ve studiích u dospělých (viz

bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti se

známým rizikem angulárního glaukomu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu

pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.

Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí

Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a poruchmi chování souvisejícími s demencí z

důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod.

V placebem kontrolovaných studiích (v trvání 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s

psychózou a poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem

dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5% vs. 1,5% resp.). Vyšší

incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby.

Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad

65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, ev. i s

aspirací) nebo současné užívání benzodiazepinů. Vyšší incidence úmrtí u pacientů léčených

olanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech

nezávislá.

Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody (např. iktus,

tranzitorní ischemické ataky), včetně úmrtí. U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno

trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3%

vs. 0,4%, resp.). U všech pacientů léčených olanzapinem nebo placebem, u nichž se cerebrovaskulární

příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u

pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost

olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.

Parkinsonova choroba

Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů s

Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí

než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz též bod 4.8) a

olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo. V těchto studiích pacienti

zpočátku dostávali stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika (dopaminový agonista). Toto

antiparkinsonikum jim bylo podáváno ve stejné dávce po celou zbývající dobu studie. Počáteční dávka

olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální dávky 15

mg/den.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy označené

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/547782/2014

EMEA/H/C/1088

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Olazax Disperzi

olanzapinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Olazax Disperzi. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Olazax Disperzi.

Co je Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin. Je dostupný ve formě tablet

dispergovatelných v ústech (5, 7,5, 10, 15 a 20 mg). Tablety dispergovatelné v ústech jsou tablety,

které se v ústech rozpouštějí.

Olazax Disperzi je „generikum“. Znamená to, že přípravek Olazax Disperzi je obdobou „referenčních

léčivých přípravků“, které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa

Velotab. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Olazax Disperzi používá?

Přípravek Olazax Disperzi se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií. Schizofrenie je duševní

onemocnění s celou řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení

nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky). Přípravek Olazax Disperzi

je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali zlepšením na úvodní fázi

léčby.

Přípravek Olazax Disperzi se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod

(extrémně povznesené nálady) u dospělých. Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu

těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševním onemocněním, u kterého se střídají období

povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Olazax Disperzi

EMA/547782/2014

strana 2/3

Jak se přípravek Olazax Disperzi používá?

Doporučená počáteční dávka přípravku Olazax Disperzi závisí na léčeném onemocnění: u schizofrenie a

k prevenci manických epizod se používá dávka 10 mg denně a k léčbě manických epizod se podává

dávka 15 mg denně, pokud přípravek není užíván společně s jinými léčivými přípravky. V takovém

případě může být počáteční dávka 10 mg denně. Dávka se upraví podle toho, jak úspěšně pacient na

léčbu reaguje a jak ji snáší. Obvyklé rozmezí dávek se pohybuje od 5 do 20 mg denně. Tablety

dispergovatelné v ústech se užívají vložením na jazyk, kde se rozpustí ve slinách, nebo jejich

smícháním s vodou a následným spolknutím. U pacientů ve věku nad 65 let a u pacientů se sníženou

funkcí jater nebo ledvin může být zapotřebí podávat nižší počáteční dávku 5 mg denně.

Jak přípravek Olazax Disperzi působí?

Léčivá látka v přípravku Olazax Disperzi, olanzapin, je antipsychotikum. Olanzapin je známý jako

„atypické“ antipsychotikum, protože se liší od antipsychotik starší generace, která jsou k dispozici od

50. let 20. století. Jeho přesný mechanismus působení není znám, váže se však na několik různých

receptorů na povrchu nervových buněk v mozku. Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými

buňkami pomocí „neurotransmiterů“, což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám

vzájemnou komunikaci. Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory

neurotransmiterů 5-hydroxytrypaminu (nazývaného také serotonin) a dopaminu. Vzhledem k tomu, že

se tyto neurotransmitery podílejí na rozvoji schizofrenie i bipolární poruchy, pomáhá olanzapin

normalizovat činnost mozku, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění.

Jak byl přípravek Olazax Disperzi zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Olazax Disperzi je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na

testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.

Léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké přínosy a rizika přípravku Olazax Disperzi byly prokázány v průběhu

studií?

Jelikož přípravek Olazax Disperzi je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními léčivými

přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých

přípravků.

Na základě čeho byl přípravek Olazax Disperzi schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Olazax Disperzi je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab

přínosy přípravku Olazax Disperzi převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Olazax

Disperzi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Olazax Disperzi

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olazax Disperzi platné v celé Evropské unii

dne 10. prosince 2009.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Olazax Disperzi je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Olazax Disperzi naleznete v příbalové informaci (rovněž

Olazax Disperzi

EMA/547782/2014

strana 3/3

součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Tento souhrn byl naposledy

aktualizován v 07-2014.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace