Nyxoid

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Clorhidrat de naloxonă dihidrat

Prieinama:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC kodas:

V03AB15

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

naloxone

Farmakoterapinė grupė:

Toate celelalte produse terapeutice

Gydymo sritis:

Tulburări legate de opioide

Terapinės indikacijos:

Nyxoid este destinat pentru administrare imediat ca terapie de urgenta pentru cunoscute sau suspectate de opiacee Supradozaj sa manifestat prin depresie respiratorie şi/sau centrale ale sistemului nervos în setările non-medicale şi medicale. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2017-11-09

Pakuotės lapelis

21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
NYXOID 1,8 MG SPRAY NAZAL, SOLUȚIE ÎN RECIPIENT CU DOZĂ UNICĂ
naloxonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Nyxoid și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Nyxoid
3.
Cum se administrează Nyxoid
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nyxoid
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NYXOID ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conține substanța activă naloxonă. Naloxona
anulează temporar efectele opioidelor,
cum sunt heroina, metadona, fentanilul, oxicodona, buprenorfina și
morfina.
Nyxoid este un spray nazal utilizat pentru tratamentul de urgență al
supradozajului cu opioide sau al
supradozajului posibil cu opioide la adulți și adolescenți cu
vârsta peste 14 ani. Semnele de supradozaj
includ:
•
probleme de respirație,
•
somnolență severă
•
absența răspunsului la zgomote puternice sau la atingere.
DACĂ PREZENTAȚI UN RISC DE SUPRADOZAJ CU OPIOIDE TREBUIE SĂ AVEȚI
ÎNTOTDEAUNA NYXOID CU
DUMNEAVOASTRĂ.
Nyxoid acționează pe o perioadă scurtă de timp prin anularea
efectelor opioidelor, în
timp ce aşteptaţi asistența medicală de urgență. Acesta nu
înlocuiește îngrijirea

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nyxoid 1,8 mg spray nazal, soluție în recipient monodoză.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare recipient de spray nazal furnizează naloxonă 1,8 mg (sub
formă de clorhidrat dihidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluție în recipient monodoză (spray nazal).
Soluție limpede, incoloră până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Nyxoid este destinat administrării imediate, ca terapie de urgență
pentru supradozajul cu opioide
cunoscut sau suspectat, manifestat prin deprimarea sistemului
respirator și/sau a sistemului nervos
central, atât în afara cât și în cadrul unităților medicale.
Nyxoid este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani
și peste.
Nyxoid nu înlocuiește îngrijirea medicală de urgență.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste _
_ _
Doza recomandată este de 1,8 mg administrată într-o nară (un spray
nazal).
În unele cazuri pot fi necesare doze suplimentare. Doza maximă
adecvată de Nyxoid este specifică
situației.
_ _
Dacă pacientul nu răspunde, a doua doză trebuie administrată după
2-3 minute. Dacă
pacientul răspunde la prima administrare și apoi recade în detresă
respiratorie, trebuie administrată
imediat a doua doză. Dozele următoare (dacă sunt disponibile)
trebuie administrate alternativ, în câte o
nară, iar pacientul trebuie monitorizat în timp ce se așteaptă
sosirea asistenței medicale de urgență.
Serviciile medicale de urgență pot administra doze suplimentare, în
funcție de ghidurile locale.
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea Nyxoid la copii cu vârsta sub 14 ani nu
au fost stabilite. Nu sunt disponibile
date.
Mod de administrare
Administrare nazală.
Nyxoid trebuie administrat cât mai curând posibil, pentru a evita
afectarea sistemului nervos central
sau decesul.