Nyxoid

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nyxoid
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nyxoid
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • TOATE CELELALTE PRODUSE TERAPEUTICE
  • Терапевтична област:
  • Tulburări legate de opioide
  • Терапевтични показания:
  • Nyxoid este destinat pentru administrare imediat ca terapie de urgenta pentru cunoscute sau suspectate de opiacee Supradozaj sa manifestat prin depresie respiratorie şi/ sau centrale ale sistemului nervos în setările non-medicale şi medicale. , Nyxoid este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste. , Nyxoid nu este un substitut pentru îngrijire medicală de urgență.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004325
  • Дата Оторизация:
  • 08-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004325
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/626193/2017

EMEA/H/C/004325

Rezumat EPAR destinat publicului

Nyxoid

naloxonă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nyxoid.

Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în

Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări

practice referitoare la utilizarea Nyxoid.

Pentru informații practice privind utilizarea Nyxoid, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Nyxoid și pentru ce se utilizează?

Nyxoid este un medicament utilizat pentru tratamentul de urgență în cazul unei supradoze cunoscute

sau suspectate de droguri opioide (ca heroina sau morfina).

Printre semnele de supradoză se numără: pupile contractate, respirație anormal de lentă și neregulată,

somnolență severă și lipsă de reacție la atingere sau la zgomote puternice. Nyxoid poate fi utilizat la

adulți și adolescenți începând cu vârsta de 14 ani. Medicamentul conține substanța activă naloxonă.

Nyxoid este un „medicament hibrid”. Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de

referință” care conține aceeași substanță activă, dar se administrează în mod diferit. În timp ce

medicamentul de referință Naloxon HCl B. Braun se administrează prin injecție, Nyxoid se pulverizează

pe cale nazală.

Cum se utilizează Nyxoid?

Nyxoid este un spray nazal disponibil în recipiente unidoză (1,8 mg). Doza recomandată este de o

pulverizare într-o nară, administrată imediat, în timp ce se așteaptă serviciile de urgență, în cazul în

care se suspectează o supradoză de opioide; dacă prima doză nu are efect, după 2-3 minute trebuie

Nyxoid

EMA/626193/2017

Pagina 2/3

administrată o a doua doză în cealaltă nară. Dacă prima doză dă rezultate, dar ulterior starea

pacientului se înrăutățește, trebuie administrată imediat o a doua doză în cealaltă nară.

Pentru mai multe informații, citiți prospectul.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.

Cum acționează Nyxoid?

Substanța activă din Nyxoid, naloxona, contracarează efectele drogurilor opioide. Opioidele acționează

legându-se de receptorii (țintele) opioidelor din organism, pe care îi activează. Naloxona blochează

rapid acești receptori, punând capăt efectelor cauzate de opioide, precum respirația lentă.

Ce beneficii a prezentat Nyxoid pe parcursul studiilor?

Naloxona, substanța activă din Nyxoid, se utilizează pe scară largă pentru tratarea supradozei de

opioide în medicina de urgență, încă din anii 1970. Compania a furnizat date din literatura de

specialitate publicată, care arată că naloxona este eficace în tratarea supradozei de opioide când se

administrează prin injecție (tratamentul standard pentru supradoza de opioide), dar și pe cale nazală.

În plus, un studiu care a cuprins 38 de voluntari sănătoși a demonstrat că, atunci când este

administrat de un cadru medical, Nyxoid 2 mg sub formă de spray nazal produce în organism o

concentrație de naloxonă similară cu cea produsă de doza obișnuită de naloxonă 0,4 mg administrată

prin injecție în mușchi.

Care sunt riscurile asociate cu Nyxoid?

Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Nyxoid (care poate afecta mai mult de 1 persoană din

10) este greața. După administrarea de Nyxoid la persoanele dependente de opioide sunt așteptate

simptomele tipice ale sindromului de sevraj de opioide, printre care: stare de neliniște, agitație, greață

sau vărsături, bătăi rapide ale inimii și transpirație.

Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nyxoid, citiți prospectul.

De ce a fost aprobat Nyxoid?

Siguranța și eficacitatea naloxonei ca antidot pentru supradoza de opioide sunt bine cunoscute. Față de

tratamentele de urgență administrate prin injecție pentru supradoza de opioide, Nyxoid poate fi

administrat de persoane fără pregătire medicală, deoarece se pulverizează pe cale nazală. De

asemenea, Nyxoid nu prezintă risc de răni provocate de ac, ceea ce poate încuraja persoanele din

public să administreze tratamentul imediat. Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a

hotărât că beneficiile Nyxoid sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării

sale în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nyxoid?

Compania care comercializează Nyxoid va publica materiale educaționale, inclusiv un material video,

destinate cadrelor medicale și pacienților, care vor cuprinde informații detaliate despre modul de

utilizare a medicamentului. Compania va efectua și un studiu cu privire la eficacitatea Nyxoid atunci

când este administrat de persoane fără pregătire medicală.

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și

măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nyxoid, care trebuie respectate de personalul

medical și de pacienți.

Nyxoid

EMA/626193/2017

Pagina 3/3

Alte informații despre Nyxoid

EPAR-ul complet pentru Nyxoid este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Nyxoid, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect: Informații pentru utilizator

Nyxoid 1,8 mg spray nazal, soluție într-un recipient cu doză unică

Naloxonă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Nyxoid și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Nyxoid

Cum se administrează Nyxoid

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Nyxoid

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Nyxoid și pentru ce se utilizează

Acest medicament conține substanța activă naloxonă. Naloxona anulează temporar efectele opioidelor,

cum sunt heroina, metadona, fentanilul, oxicodona, buprenorfina și morfina.

Nyxoid este un spray nazal utilizat pentru tratamentul de urgență al supradozajului cu opioide sau al

supradozajului posibil cu opioide la adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani. Semnele de supradozaj

includ:

probleme de respirație,

somnolență severă

absența răspunsului la zgomote puternice sau la atingere.

Dacă prezentați un risc de supradozaj cu opioide trebuie să purtați întotdeauna Nyxoid la

dumneavoastră.

Nyxoid acționează pe o perioadă scurtă de timp prin anularea efectelor opioidelor în

timp ce aşteptaţi asistența medicală de urgență. Acesta nu înlocuiește îngrijirea medicală de urgență.

Nyxoid este destinat utilizării de către persoane instruite în mod adecvat.

Spuneți întotdeauna prietenilor și familiei că purtați Nyxoid la dumneavoastră.

2.

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Nyxoid

Nu utilizați Nyxoid

Dacă sunteți alergic la naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Nyxoid vă fi furnizat numai după ce dumneavoastră sau persoana care vă asigură îngrijirea ați(a) fost

învățat(ă) cum se utilizează.

Acesta trebuie administrat imediat și nu înlocuiește asistența medicală de urgență.

Trebuie sunat la serviciile de urgență dacă se suspectează supradozajul cu opioide

Semnele și simptomele de supradozaj cu opioide pot reveni după administrarea acestui spray nazal.

Dacă se întâmplă acest lucru, vi se pot administra doze suplimentare după 2 până la 3 minute, utilizând

un spray nazal nou. Pacientul trebuie să fie monitorizat cu atenție până la sosirea asistenței de urgență,

după ce vi s-a administrat acest medicament.

Stări de urmărit

Dacă suferiți de dependență fizică de opioide sau dacă vi s-au administrat doze crescute de

opioide (de exemplu heroină, metadonă, fentanil, oxicodonă, buprenorfină sau morfină). Este

posibil să aveți simptome puternice de sevraj cu acest medicament (vezi ulterior la pct. 4 din

acest prospect la „Stări de urmărit”)

Dacă luați opioide pentru a ține sub control durerea cronică. Durerea poate crește atunci când vi

se administrează Nyxoid.

Dacă utilizați buprenorfină. Este posibil ca Nyxoid să nu anuleze complet problemele de

respirație.

Spuneți medicului dumneavoastră

dacă interiorul nasului prezintă leziuni, deoarece acest lucru

poate influența modul în care acționează Nyxoid.

Cop

ii și adolescenți

Nyxoid nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.

Administrarea Nyxoid în apropierea nașterii

Spuneți moașei sau medicului dumneavoastră

dacă vi s-a

administrat Nyxoid

în apropierea sau în

timpul

travaliului

Copilul dumneavoastră ar putea suferi de

sindromul întreruperii bruște a administrării de opioide

care îi poate pune viața în pericol dacă nu este tratat.

Urmăriți prezența următoarelor simptome la copilul dumneavoastră în primele

24 de ore

de la nașterea

copilului:

convulsii (crize)

plâns la un nivel mai crescut decât în mod obișnuit

reflexe crescute.

Nyxoid împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați

orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se furniza o

rezervă din acest medicament.

Dacă vi se administrează Nyxoid în timp ce sunteți gravidă sau alăptați, copilul dumneavoastră alăptat

trebuie monitorizat cu atenție.

Co

nducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

După administrarea acestui medicament, trebuie să nu conduceți vehicule, să nu folosiți utilaje și să nu

vă angajați în vreun alt fel de activitate care vă solicită din punct de vedere fizic sau mintal timp de cel

puțin 24 de ore, având în vedere că este posibil să reapară efectele opioidelor.

3.

Cum se administrează Nyxoid

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul

sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală

dacă nu sunteți sigur.

Vi se va furniza instruire privind modul de utilizare a Nyxoid înainte de a vă fi înmânat. Mai jos se

găsește un ghid pas cu pas.

Instrucțiuni pentru administrarea sprayului nazal Nyxoid:

Verificați simptomele și reacția

Verificați prezența unei reacții pentru a vedea dacă persoana este conștientă.

puteți striga numele, îi puteți scutura ușor umerii, puteți vorbi tare în urechile sale, puteți

freca osul pieptului (sternul), o puteți ciupi de ureche sau de patul unghiei.

Verificați căile respiratorii și respirația.

Curățați gura și nasul de orice blocaje.

Verificați respirația timp de 10 secunde - se mișcă pieptul? Puteți auzi sunete de

respirație? Puteți simți respirația pe obraz?

Verificați semnele de supradozaj

, cum ar fi: absența reacției la atingere sau sunete,

respirație lentă, inegală sau absența respirației, sforăit, icnete sau înghițit, unghii sau buze

albăstrui sau vineții.

Dacă se suspectează supradozajul, trebuie administrat Nyxoid.

Suna

ți la serviciul de ambulanță

. Nyxoid nu înlocuiește îngrijirea medicală de urgență

Detașați

folia de pe spatele blisterului, dinspre colț, pentru a

scoate sprayul nazal

din recipient.

Plasați sprayul nazal la îndemână.

Așezați pacientul întins pe spate. Susțineți partea din spate a gâtului și permiteți înclinarea

capului spre spate. Curățați orice le blochează nasul.

Țineți sprayul nazal cu degetul mare la baza pistonului și cu degetul arătător și mijlociu pe

lateralele vârfului aplicator.

Nu amorsați și nu testați sprayul nazal Nyxoid înainte de

utilizare,

deoarece conține numai o doză de naloxonă și nu poate fi reutilizat.

Introduceți ușor vârful aplicator al dispozitivului

într-una din nări

Apăsați ferm

pe piston

până face clic

pentru a administra doza. Scoateți vârful aplicator al sprayului nazal din nară

după administrarea dozei.

Puneți pacientul în

poziția de recuperare

pe o parte, cu gura deschisă, orientată spre sol, și

rămâneți cu pacientul până la sosirea serviciilor de urgență. Monitorizați pacientul cu privire la

îmbunătățirea nivelului respirator al acestuia, a vigilenței și a răspunsului la zgomot și atingere.

Dacă starea pacientului

nu se îmbunătățește

în decurs de

2 - 3 minute

, se poate administra

o a

doua doză.

Fiți atent - chiar dacă persoana se trezește, poate deveni din nou inconștientă și

poate înceta să mai respire. Dacă se întâmplă acest lucru, se poate administra imediat o a doua

doză. Administrați Nyxoid pentru cealaltă nară, utilizând un nou spray nazal Nyxoid. Acest

lucru se poate efectua

în timp ce pacientul este în poziția de recuperare

Dacă pacientul nu răspunde la două doze, pot fi administrate doze suplimentare (dacă sunt

disponibile). Rămâneți cu pacientul și continuați să urmăriți ameliorarea până la sosirea

serviciilor de urgență, care vor administra tratament în continuare.

La pacienții care și-au pierdut cunoștința și nu respiră normal, trebuie administrate măsuri

suplimentare de resuscitare, dacă este posibil.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. În asociere cu acest medicament pot apărea reacțiile adverse de mai jos:

Mâna

susține

capul

Piciorul de sus

îndoit

Stări de urmărit

Nyxoid poate provoca

simptome acute de sevraj

dacă pacientul este dependent de substanțe opioide.

Simptomele pot include:

Puls rapid, tensiune arterială crescută

Dureri corporale și crampe stomacale

Senzație de rău, vărsături, diaree

Transpirații, febră, „piele de găină”, dârdâit sau tremurat

Modificări de comportament, incluzând comportament violent, nervozitate, anxietate, agitație,

neliniște sau iritabilitate

Dispoziție neplăcută sau inconfortabilă

Sensibilitate crescută a pielii

Dificultăți de somn.

Simptomele acute de sevraj apar mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).

medicului dumneavoastră

dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Senzație de rău

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Amețeală, durere de cap

Frecvență crescută a bătăilor inimii

Creștere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale

Stare de rău (vărsături)

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

Tremur

Puls scăzut

Transpirație

Bătăi neregulate ale inimii

Diaree

Uscăciune a gurii

Respirație rapidă

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

Reacții alergice cum sunt umflarea feței, a gurii, a buzelor sau a gâtului, șoc alergic

Bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol, atac de cord

Acumulare de lichid în plămâni

Probleme la nivelul pielii, cum sunt mâncărimea, erupția pe piele, înroșirea, umflarea, exfolierea

severă sau descuamarea pielii

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De

asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa

cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de

informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Nyxoid

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe ambalajul blister și pe

etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Nyxoid

Substanța activă este naloxona. Fiecare spray nazal conține naloxonă 1,8 mg (sub formă de

clorhidrat dihidrat).

Celelalte componente sunt citrat trisodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de

sodiu și apă purificată.

Cum arată Nyxoid și conținutul ambalajului

Acest medicament conține naloxonă în 0,1 ml de soluție limpede, incoloră până la galben pal într-un

dispozitiv de tip spray nazal preumplut, soluție în recipient cu doză unică.

Nyxoid este ambalat într-o cutie care conține 2 spray-uri nazale sigilate individual în blistere. Fiecare

spray nazal conține o singură doză de naloxonă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Mundipharma C

orporation (Ireland) Limited

Millbank House

Arkle Road

Sandyford Industrial Estate

Dublin 18

Irlanda

Fabricantul:

Bard Pharmaceuticals Limited

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge

CB4 0GW

Marea Britanie

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm. VA

+32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Airija

Tel +353 1 206 3800

България

ТП„Мундифарма медикъл ООД“

Тел.: + 359 2 962 13 56

e-mail: mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

+32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka

Tel: + 420 222 318 221

E-Mail: office@mundipharma.cz

Magyarország

Medis Hungary Kft

Tel: +36 23 801 028

info@medis.hu

Danmark

Mundipharma A/S

Tlf. 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

L-Irlanda

Tel +353 1 206 3800

Deutschland

Mundipharma GmbH

Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000

info@mundipharma.de

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 (0)33 450 82 70

info@mundipharma.nl

Eesti

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

L-Irlanda

Tel +353 1 206 3800

Norge

Mundipharma AS

Tlf: + 47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

Ελλάδα

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Ιρλανδία

Tel +353 1 206 3800

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Tel: +43 (0)1 523 25 05-0

info@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

Tel: + (48 22) 866 87 12

biuro@mundipharma.pl

France

MUNDIPHARMA SAS

+33 1 40 65 29 29

infomed@mundipharma.fr

Portugal

Mundipharma Farmacêutica Lda

Tel: +351 21 901 31 62

med.info@mundipharma.pt

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: + 385 (0) 1 230 34 46

info@medisadria.hr

România

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria

Tel: +40751 121 222

office@mundipharma.ro

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel +353 1 206 3800

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386 158969 00

info@medis.si

Ísland

Icepharma hf.

Tlf: + 354 540 8000

icepharma@icepharma.is

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Tel: + 4212 6381 1611

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 3182881

infomedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065

info@mundipharma.fi

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ.: +357 22 815656

info@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: + 46 (0)31 773 75 30

info@mundipharma.se

Latvija

SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts

Tel: + 37167800810

anita@ibti.lv

United Kingdom

Napp Pharmaceuticals Limited

Tel: +44(0) 1223 424444

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu