Šalis: Europos Sąjunga
kalba: kroatų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
micafungin
Astellas Pharma Europe B.V.
J02AX05
micafungin
Antimikotika za sustavnu uporabu
Kandidijaza
Микамин indiciran za:odrasli, adolescenti ≥ 16 godina i elderlytreatment od invazivnog kandidijaza;liječenje kandidijaza jednjaka u bolesnika za koje внутривенная terapija;prevencija candida infekcije kod pacijenata koji su patili аллогенную transplantaciju гемопоэтических matičnih stanica ili transplantacije pacijenti, koji, kako se očekuje, нейтропении (apsolutni broj neutrofila < 500 stanica/μl) u roku od 10 dana ili više. Djecu (uključujući i novorođenčad) i teen < 16 godina agetreatment od invazivnog kandidijaza. prevencija candida infekcije kod pacijenata koji su patili аллогенную transplantaciju гемопоэтических matičnih stanica ili transplantacije pacijenti, koji, kako se očekuje, нейтропении (apsolutni broj neutrofila < 500 stanica/μl) u roku od 10 dana ili više. Rješenje koristiti lijek Микамин treba uzeti u obzir potencijalni rizik od razvoja tumora jetre . Tako Микамин treba primijeniti samo ako su drugi antifungalni lijekovi nisu prikladni.
Revision: 18
odobren
2008-04-25
27 B. UPUTA O LIJEKU 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA MYCAMINE 50 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU MYCAMINE 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU mikafungin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete j e trebati ponovn o pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Mycamine i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivat i Mycamine 3. Kako primjenjivati Mycamine 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Mycamine 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MYCAMINE I ZA ŠTO SE KORISTI Mycamine sadrži djelatnu tvar mikafungin. Mycamine se naziva antimikotikom zato što se primjenjuje za liječenje infekcija uzrokovanih stanicama gljivica. Mycamine se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija uzrokovanih stanicama gljivice ili plijesni koja se zove _Candida._ Mycamine je djelotvoran u liječenju sistemskih infekcija (onih koje su prodrle u tijelo). Ometa proizvodnju dijelova stanične stijenke gljivice. Gljivici je potrebna cjelovita stanična stijenka za daljnji život i rast. Mycamine uzrokuje oštećenja u staničnoj stijenci gljivice, zbog čega ona ne može živjeti i rasti. Liječnik će Vam propisati Mycamine u sljedećim okolnostima , kad liječenje nekim drugim pogodnim antimikoticima nije dostupno (vidjeti dio 2): • Za liječenje odraslih, adolescenata i djece, uključujući novorođenčad, koji imaju ozbiljnu gljivičnu infekciju zvanu invazivna kandidijaza (infekcija koja je prodrla u tijelo). • Za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 16 ili više godina koji imaju gljivičnu infekciju jednjaka (ezofagusa) kad je prikladno provesti liječenje u venu (in Perskaitykite visą dokumentą
1 PRILOG I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Mycamine 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Mycamine 100 m g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Mycamine 50 mg Jedna bočica sadrži 50 mg mikafungina (u obliku mikafunginnatrija). Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 10 mg mikafungina (u obliku mikafunginnatrija). Mycamine 100 mg Jedna bočica sadrži 100 mg mikafungina (u obliku mikafunginnatrija). Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 2 0 mg mikafungina (u obliku mikafunginnatrija). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bijeli kompaktni prašak 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Mycamine je indiciran za: Odrasli, adolescenti u dobi ≥ 16 godina i starije osobe: - liječenje invazivne kandidijaze. - liječenje ezofagealne kandidijaze u bolesnika u kojih je prikladna intravenska terapija. - profilaksa infekcije _Candidom_ u bolesnika na alogenoj transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica ili u bolesnika kod kojih se očekuje neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 500 stanica / µl) tijekom 10 ili više dana. Djeca (uključujući novorođenčad) i adolescenti u dobi ˂ 16 godina: - liječenje invazivne kandidijaze. - profilaksa infekcije _Candidom_ u bolesnika na alogenoj transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica ili u bolesnika kod kojih se očekuje neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 500 stanica / µl) tijekom 10 ili više dana . Kod odluke o primjeni Mycaminea treba uzeti u obzir mogući rizik od razvoja tumora jetre (vidjeti dio 4.4). Stoga se Mycamine smije primjenjivati samo ako drugi antimikotici nisu pogodni. Potrebno je razmotriti službene/nacionalne smjernice o pravilnoj primjen i antimikotika. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Mycamine om treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija. 3 Doziranje Prije terapije treba uzeti uzorke za kulturu gljivica i obaviti druge relevantne Perskaitykite visą dokumentą