Mepsevii

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

vestronidase alfa

Prieinama:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC kodas:

A16AB18

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

vestronidase alfa

Farmakoterapinė grupė:

Enzimi

Gydymo sritis:

Mucopolisaccaridosi VII

Terapinės indikacijos:

Mepsevii è indicato per il trattamento del linfoma non-manifestazioni neurologiche di Mucopolisaccaridosi VII (MPS VII; Sly sindrome di).

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2018-08-23

Pakuotės lapelis

22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MEPSEVII 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
vestronidasi alfa
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato
possibile non elencato in questo
foglio illustrativo (vedere il paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Mepsevii e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Mepsevii
3.
Come prendere Mepsevii
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mepsevii
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COSA È MEPSEVII E A COSA SERVE
COS’È MEPSEVII
Mepsevii contiene un enzima chiamato vestronidasi alfa. Appartiene ad
un gruppo di medicinali
chiamati terapie di sostituzione enzimatica. È utilizzato in adulti e
bambini di tutte le età affetti da
MPS VII per curare manifestazioni non neurologiche della malattia
(mucopolisaccaridosi di tipo VII,
conosciuta anche come sindrome di Sly).
COS’È LA MPS VII
La MPS VII è una malattia ereditaria, a causa della quale
l’organismo non produce abbastanza enzima
denominato beta-glucuronidasi.
-
Questo enzima aiuta a disintegrare gli zuccheri nell’organismo
chiamati mucopolisa

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale soggetto a un monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mepsevii 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di concentrato contiene 2 mg di vestronidasi alfa*. Ogni fiala
da 5 mL di concentrato
contiene 10 mg di vestronidasi alfa.
*La vestronidasi alfa è una forma ricombinante della
beta-glucuronidasi umana (rhGUS), ed è prodotta
in una coltura cellulare di ovaio di criceto cinese mediante la
tecnica del DNA ricombinante.
Eccipiente/i con effetti noti
Ogni fiala contiene 17,8 mg di sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione da incolore a leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mepsevii è indicato per la cura di manifestazioni non neurologiche di
mucopolisaccaridosi VII
(MPS VII; sindrome di Sly).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere supervisionato da un operatore sanitario
esperto nella gestione di pazienti
affetti da MPS VII o altri disturbi metabolici ereditari. La
somministrazione di vestronidasi alfa deve
essere eseguita da un operatore sanitario adeguatamente formato ed in
grado di gestire emergenze
mediche.
Posologia
La dose raccomandata di vestronidasi alfa è di 4 mg per kg di peso
corporeo, somministrata per
infusione endovenosa ogni due settimane.
Per minimizzare il rischio di reazioni di ipersensibilità, dovrà
essere somministrato un antistaminico
non sedante con o senza farmaco antipiretico 30-60 minuti prima
dell'inizio dell'infusione (vedere
paragrafo 4.4). L'infusione deve essere evitata laddove il paziente
manif