Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
vestronidase alfa
Ultragenyx Germany GmbH
A16AB18
vestronidase alfa
Enzimi
Mucopolisaccaridosi VII
Mepsevii è indicato per il trattamento del linfoma non-manifestazioni neurologiche di Mucopolisaccaridosi VII (MPS VII; Sly sindrome di).
Revision: 7
autorizzato
2018-08-23
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MEPSEVII 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE vestronidasi alfa Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato possibile non elencato in questo foglio illustrativo (vedere il paragrafo 4). CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Mepsevii e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mepsevii 3. Come prendere Mepsevii 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Mepsevii 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COSA È MEPSEVII E A COSA SERVE COS’È MEPSEVII Mepsevii contiene un enzima chiamato vestronidasi alfa. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati terapie di sostituzione enzimatica. È utilizzato in adulti e bambini di tutte le età affetti da MPS VII per curare manifestazioni non neurologiche della malattia (mucopolisaccaridosi di tipo VII, conosciuta anche come sindrome di Sly). COS’È LA MPS VII La MPS VII è una malattia ereditaria, a causa della quale l’organismo non produce abbastanza enzima denominato beta-glucuronidasi. - Questo enzima aiuta a disintegrare gli zuccheri nell’organismo chiamati mucopolisa Læs hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale soggetto a un monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mepsevii 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato contiene 2 mg di vestronidasi alfa*. Ogni fiala da 5 mL di concentrato contiene 10 mg di vestronidasi alfa. *La vestronidasi alfa è una forma ricombinante della beta-glucuronidasi umana (rhGUS), ed è prodotta in una coltura cellulare di ovaio di criceto cinese mediante la tecnica del DNA ricombinante. Eccipiente/i con effetti noti Ogni fiala contiene 17,8 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Soluzione da incolore a leggermente gialla. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Mepsevii è indicato per la cura di manifestazioni non neurologiche di mucopolisaccaridosi VII (MPS VII; sindrome di Sly). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere supervisionato da un operatore sanitario esperto nella gestione di pazienti affetti da MPS VII o altri disturbi metabolici ereditari. La somministrazione di vestronidasi alfa deve essere eseguita da un operatore sanitario adeguatamente formato ed in grado di gestire emergenze mediche. Posologia La dose raccomandata di vestronidasi alfa è di 4 mg per kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa ogni due settimane. Per minimizzare il rischio di reazioni di ipersensibilità, dovrà essere somministrato un antistaminico non sedante con o senza farmaco antipiretico 30-60 minuti prima dell'inizio dell'infusione (vedere paragrafo 4.4). L'infusione deve essere evitata laddove il paziente manif Læs hele dokumentet