Lymphoseek

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: graikų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tilmanocept

Prieinama:

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

ATC kodas:

V09IA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tilmanocept

Farmakoterapinė grupė:

Όγκος ανίχνευση, Διαγνωστικά ραδιοφάρμακα

Gydymo sritis:

Απεικόνιση ραδιονουκλεϊδίων

Terapinės indikacijos:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Ραδιοσημασμένο Lymphoseek ενδείκνυται για την απεικόνιση και διεγχειρητική ανίχνευση των λεμφαδένων sentinel αποστράγγιση πρωτοπαθή όγκο σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του μαστού, μελάνωμα, ή εντοπισμένη ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα της στοματικής κοιλότητας. Εξωτερική απεικόνισης και διεγχειρητική αξιολόγηση μπορεί να πραγματοποιηθεί χρησιμοποιώντας ένα γάμμα συσκευή ανίχνευσης.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Εξουσιοδοτημένο

Leidimo data:

2014-11-19

Pakuotės lapelis

26
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
LYMPHOSEEK 50 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ, ΤΥΠΟΠΟΙΗΜΈΝΗ
ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ (ΚΙΤ) ΓΙΑ
ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ
tilmanocept
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη
διαδικασία.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό
γιατρό που σας
παρακολουθεί. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1. Τι είναι το Lymphoseek και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Lymphoseek
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lymphoseek
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Lymphoseek
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LYMPHOSEEK ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο
για διαγνωστικούς σκοπούς σε
ενήλικες. Αυτό �

Prekės savybės

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lymphoseek 50 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη
συσκευασία (κιτ) για
ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50
μικρογραμμάρια tilmanocept.
Το ραδιονουκλίδιο δεν περιλαμβάνεται
στο κιτ.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για
ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
Το φιαλίδιο περιέχει μια στείρα, μη
πυρετογόνο, λευκή έως υπόλευκη
λυοφιλοποιημένη κόνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Το ραδιοσημασμένο Lymphoseek ενδείκνυται
για την απεικόνιση και διεγχειρητική
ανίχνευση των
λεμφαδένων φρουρών που παροχετεύουν
πρωτοπαθή όγκο σε ενήλικες ασθενείς
με καρκίνο του μαστού,
μελάνωμα, ή εντοπισμένο καρκίνωμα από
πλακώδες επιθήλιο στη στοματική
κοιλότητα.
Η εξωτερική απεικόνιση και η
διεγχειρητική αξιολόγηση μπορούν να
διενεργηθούν με τη χρήση συσκευής
ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα.
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_ _
Αυτό το φαρμακευ