Lymphoseek

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اليونانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

tilmanocept

متاح من:

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

ATC رمز:

V09IA09

INN (الاسم الدولي):

tilmanocept

المجموعة العلاجية:

Όγκος ανίχνευση, Διαγνωστικά ραδιοφάρμακα

المجال العلاجي:

Απεικόνιση ραδιονουκλεϊδίων

الخصائص العلاجية:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Ραδιοσημασμένο Lymphoseek ενδείκνυται για την απεικόνιση και διεγχειρητική ανίχνευση των λεμφαδένων sentinel αποστράγγιση πρωτοπαθή όγκο σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του μαστού, μελάνωμα, ή εντοπισμένη ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα της στοματικής κοιλότητας. Εξωτερική απεικόνισης και διεγχειρητική αξιολόγηση μπορεί να πραγματοποιηθεί χρησιμοποιώντας ένα γάμμα συσκευή ανίχνευσης.

ملخص المنتج:

Revision: 7

الوضع إذن:

Εξουσιοδοτημένο

تاريخ الترخيص:

2014-11-19

نشرة المعلومات

26
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
LYMPHOSEEK 50 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ, ΤΥΠΟΠΟΙΗΜΈΝΗ
ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ (ΚΙΤ) ΓΙΑ
ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ
tilmanocept
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη
διαδικασία.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό
γιατρό που σας
παρακολουθεί. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1. Τι είναι το Lymphoseek και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Lymphoseek
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lymphoseek
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Lymphoseek
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LYMPHOSEEK ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο
για διαγνωστικούς σκοπούς σε
ενήλικες. Αυτό �

خصائص المنتج

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lymphoseek 50 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη
συσκευασία (κιτ) για
ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50
μικρογραμμάρια tilmanocept.
Το ραδιονουκλίδιο δεν περιλαμβάνεται
στο κιτ.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για
ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
Το φιαλίδιο περιέχει μια στείρα, μη
πυρετογόνο, λευκή έως υπόλευκη
λυοφιλοποιημένη κόνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Το ραδιοσημασμένο Lymphoseek ενδείκνυται
για την απεικόνιση και διεγχειρητική
ανίχνευση των
λεμφαδένων φρουρών που παροχετεύουν
πρωτοπαθή όγκο σε ενήλικες ασθενείς
με καρκίνο του μαστού,
μελάνωμα, ή εντοπισμένο καρκίνωμα από
πλακώδες επιθήλιο στη στοματική
κοιλότητα.
Η εξωτερική απεικόνιση και η
διεγχειρητική αξιολόγηση μπορούν να
διενεργηθούν με τη χρήση συσκευής
ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα.
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_ _
Αυτό το φαρμακευ