Livogiva

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

teriparatide

Prieinama:

Theramex Ireland Limited

ATC kodas:

H05AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

teriparatide

Farmakoterapinė grupė:

Kalcio homeostazė

Gydymo sritis:

Osteoporozė

Terapinės indikacijos:

Livogiva is indicated in adults. Osteoporozės po menopauzės moterims, ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Gydymo osteoporozės susijusi su ilgalaikis sisteminis gliukokortikoidų terapija moterims ir vyrams padidėjusi rizika lūžis.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2020-08-27

Pakuotės lapelis

20
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LIVOGIVA 20
MIKROGRAMŲ/80
MIKROLITRŲ INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
teriparatidas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žiūrėkite 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Livogiva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Livogiva
3.
Kaip vartoti Livogiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Livogiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LIVOGIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Livogiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido, kuris
vartojamas kaulams stiprinti ir jų lūžių
rizikai mažinti stimuliuojant kaulų formavimąsi.
Livogiva vartojamas suaugusių žmonių osteoporozei gydyti.
Osteoporozė – tai liga, kurios metu kaulai
išretėja ir pasidaro trapūs. Šia liga ypač dažnai serga moterys
po menopauzės, bet gali sirgti ir vyrai.
Be to, osteoporozė dažnai pasireiškia kortikosteroidais gydomiems
žmonėms.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LIVOGIVA
LIVOGIVA VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu yra alergija teriparatidui arba kuriai nors pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
•
jeigu padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje (prieš gydymą esanti
hiperka

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Livogiva 20 mikrogramų/80 mikrolitrų injekcinis tirpalas
užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 80 mikrolitrų dozėje yra 20 mikrogramų teriparatido*.
Kiekviename 2,7 ml užpildytame švirkštiklyje yra 675 mikrogramų
teriparatido (atitinka
250 mikrogramų/ml).
*Teriparatidas, rhPTH(1-34), gaminamas
_P. fluorescens_
, naudojant rekombinantinės DNR
technologiją, visiškai atitinka žmogaus endogeninio paratiroidinio
hormono N-galo 34-ių
aminorūgščių seką.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Bespalvis, skaidrus tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Livogiva yra skirtas vartoti suaugusiesiems.
Moterų osteoporozės po menopauzės ir vyrų, kuriems yra didelė
lūžių rizika, gydymas (žr. 5.1 skyrių).
Nustatyta, kad vaistinis preparatas žymiai sumažina moterų po
menopauzės stuburo ir ne stuburo, bet
ne šlaunikaulio, lūžių dažnį.
Vyrų ir moterų, kuriems padidėjusi kaulų lūžio rizika,
osteoporozės, susijusios su ilgalaike sisteminio
poveikio gliukokortikoidų terapija, gydymas (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Livogiva rekomenduojama dozė yra 20 mikrogramų vieną kartą per
parą
.
Ilgiausia suminė Livogiva vartojimo trukmė − 24 mėnesiai (žr.
4.4 skyrių). 24 mėnesių gydymo
Livogiva kurso negalima kartoti per visą tolesnį paciento gyvenimą.
Pacientai papildomai turi vartoti kalcio ir D vitamino, jeigu jų
nepakankamai gauna su maistu.
Nutraukus gydymą Livogiva, pacientams gali būti tęsiamas kitoks
osteoporozės gydymas.
3
Specialiosios populiacijo