Šalis: Europos Sąjunga
kalba: ispanų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Actavis Group PTC ehf
N03AX14
levetiracetam
Los antiepilépticos,
Epilepsia
Levetiracetam Actavis Group está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes de 16 años de edad con epilepsia recién diagnosticada. Levetiracetam Actavis Group está indicado como terapia adyuvante:en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, niños y bebés a partir de 1 mes de edad con epilepsia;en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;en el tratamiento de la primaria generalizadas tónico-clónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con idiopática generalizada epilepsia.
Revision: 18
Autorizado
2011-12-04
37 B. PROSPECTO 38 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG levetiracetam LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO EMPIECE A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Levetiracetam Actavis Group y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Actavis Group 3. Cómo tomar Levetiracetam Actavis Group 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Levetiracetam Actavis Group 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP Y PARA QUÉ SE UTILIZA Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia). Levetiracetam Actavis Group se utiliza: • en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis. • conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar: • las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solución oral EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam. Excipientes con efecto conocido: Cada ml contiene 1,50 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218), 0,15 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216), 290 mg de maltitol líquido (E965), 3,26 mg de propilenglicol (E1520) y 0,25 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. Solución transparente, de color ligeramente marrón amarillento. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Levetiracetam Actavis Group está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con un nuevo diagnóstico de epilepsia. Levetiracetam Actavis Group está indicado como terapia concomitante • en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes, niños y lactantes desde 1 mes de edad con epilepsia. • en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil. • en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Crisis de inicio parcial _ La dosis recomendada para la monoterapia (desde 16 años de edad) y la terapia concomitante es la misma, tal como se muestra a continuación. _ _ _Todas las indicaciones _ _Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior _ _ _ La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta dosis se puede instaurar desde el primer día de tratamiento. No obstante, se puede administrar una dosis inicial más baja de 250 mg dos veces al día e Perskaitykite visą dokumentą