Šalis: Europos Sąjunga
kalba: čekų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
sulesomab
Immunomedics GmbH
VO4D
sulesomab
Diagnostické prostředky
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. LeukoScan je indikován pro diagnostické zobrazovací metody pro určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu v kosti u pacientů s podezřením na osteomyelitidu, včetně pacientů s vředy na diabetické noze. LeukoScan nebyl zaměstnán na diagnostice osteomyelitidy u pacientů se srpkovitou anémií.
Revision: 7
Staženo
1997-02-14
17/21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 18/21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LEUKOSCAN 0,31 MG, PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU (SULESOMABU) Před podáním přípravku si pečlivě přečtěte tento příbalový leták. • Uschovejte tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat přečíst znova. • Je možné, že neobsahuje veškeré informace o přípravku, které si přejete získat. V takovém případě doporučujeme se obrátit na Váš ošetřující personál nebo získat bližší informace ze Souhrnu údajů o přípravku. Tato příbalová informace se týká pouze přípravku LeukoScan. • V případě dalších otázek se prosím obraťte na svého ošetřujícího lékaře. • V případě, že dojde k nežádoucímu účinku se závažnějším průběhem, nebo dojde k nežádoucímu účinku, který není uveden v tomto letáčku, informujte svého lékaře. V PŘÍBALOVÉ I NFORMACI NALEZNETE 1. CO JE LEUKOSCAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEUKOSCAN POUŽÍVAT 3. JAKSE PŘÍPRAVEK LEUKOSCAN POUŽÍVÁ 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 5. JAK PŘÍPRAVEK LEUKOSCAN UCHOVÁVAT 6. DALŠÍ INFORMACE 1. CO JE TO PŘÍPRAVEK LEUKOSCAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Protilátka je přirozená látka tvořená v organismu, která se váže na cizorodé látky a pomáhá je odstranit z těla. Lidský organismus tvoří velké množství různých protilátek. Sulesomabu v LeukoScanu je zvláštní druh protilátky, která se váže na povrch určitého typu krvinek – leukocytů. Tato látka je vyráběna na myších a dále je přečišťována tak, aby ji bylo možné podat člověku. Je-li sulesomabu připojen k radioaktivnímu izotopu technecia a podán injekčně do žíly, nalézá abnormální akumulaci bílých krvinek a váže se na ně. Po uplynutí jedné až osmi hodin po injekci Vám budou provedeny snímky pomocí zvláštního zobrazovacího zařízen Perskaitykite visą dokumentą
1/21 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2/21 1 . NÁZEV PŘÍPRAVKU LeukoScan 0,31 prášek pro přípravu injekčního roztoku 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kit pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem technecia( 99m Tc). Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 Fab ′ -SH fragmenty myší monoklonální protilátky proti granulocytům) pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem technecia( 99m Tc). Kit neobsahuje radioizotop. Pomocné látky: sacharosa (37,8 mg) Úplný přehled pomocných látek: viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. LeukoScan je indikován k diagnostickému zobrazení pro zjištění lokalizace a rozsahu infekcí/zánětů v kostech u pacientů se suspektní osteomyelitidou, včetně pacientů s vředy na diabetické noze. LeukoScan nebyl zkoušen při diagnostice osteomyelitidy u pacientů se srpkovitou anémií. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Radioaktivně značený roztok má být podán intravenózní injekcí. Veškerý zbytek rekonstituovaného roztoku po injekci musí být odstraněn. Použití přípravku LeukoScan u dětí není doporučeno. U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin nebyly cílené studie prováděny. Vzhledem k nízkému aplikovanému množství proteinu a krátkému poločasu 99m Tc není pravděpodobně úprava dávkování v takovém případě nutná. Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích s patřičným povolením k nakládání s radioizotopy. Toto radiofarmakum je možné skladovat, připravovat a aplikovat pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při převzetí, skladování, používání, přepravě a likvidaci odpadu je nutno dbát příslušných předpisů a vyhlášek, a Perskaitykite visą dokumentą