LeukoScan
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
09-02-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
09-02-2018
Public Assessment Report
(PAR)
09-02-2018
Active ingredient:
sulesomab
Available from:
Immunomedics GmbH
ATC code:
VO4D
INN (International Name):
sulesomab
Therapeutic group:
Diagnostické prostředky
Therapeutic area:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Therapeutic indications:
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. LeukoScan je indikován pro diagnostické zobrazovací metody pro určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu v kosti u pacientů s podezřením na osteomyelitidu, včetně pacientů s vředy na diabetické noze. LeukoScan nebyl zaměstnán na diagnostice osteomyelitidy u pacientů se srpkovitou anémií.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
Staženo
Authorization date:
1997-02-14
Patient Information leaflet
17/21
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
18/21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LEUKOSCAN 0,31 MG, PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU
(SULESOMABU)
Před podáním přípravku si pečlivě přečtěte tento
příbalový leták.
•
Uschovejte tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete
potřebovat přečíst znova.
•
Je možné, že neobsahuje veškeré informace o přípravku, které
si přejete získat. V takovém
případě
doporučujeme
se
obrátit
na Váš
ošetřující
personál
nebo
získat
bližší
informace
ze Souhrnu údajů o přípravku.
Tato příbalová informace se týká pouze přípravku LeukoScan.
•
V případě dalších otázek se prosím obraťte na svého
ošetřujícího lékaře.
•
V případě,
že
dojde
k
nežádoucímu
účinku
se
závažnějším
průběhem,
nebo
dojde
k nežádoucímu účinku, který není uveden v tomto letáčku,
informujte svého lékaře.
V PŘÍBALOVÉ I
NFORMACI NALEZNETE
1.
CO JE LEUKOSCAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEUKOSCAN
POUŽÍVAT
3.
JAKSE PŘÍPRAVEK LEUKOSCAN POUŽÍVÁ
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5.
JAK PŘÍPRAVEK LEUKOSCAN UCHOVÁVAT
6.
DALŠÍ INFORMACE
1.
CO JE TO PŘÍPRAVEK LEUKOSCAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Protilátka je přirozená látka tvořená v organismu, která se
váže na cizorodé látky a pomáhá je odstranit
z těla. Lidský organismus tvoří velké množství různých
protilátek. Sulesomabu v LeukoScanu je
zvláštní druh protilátky, která se váže na povrch určitého
typu krvinek – leukocytů. Tato látka je
vyráběna na myších a dále je přečišťována tak, aby ji bylo
možné podat člověku. Je-li sulesomabu
připojen k radioaktivnímu izotopu technecia a podán injekčně do
žíly, nalézá abnormální akumulaci
bílých krvinek a váže se na ně. Po uplynutí jedné až osmi
hodin po injekci Vám budou provedeny
snímky pomocí zvláštního zobrazovacího zařízen
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1/21
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2/21
1
.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
LeukoScan 0,31 prášek pro přípravu injekčního roztoku
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kit pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem technecia(
99m
Tc).
Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3
Fab
′
-SH fragmenty myší
monoklonální protilátky proti granulocytům) pro přípravu
LeukoScanu značeného radioizotopem
technecia(
99m
Tc). Kit neobsahuje radioizotop.
Pomocné látky:
sacharosa (37,8 mg)
Úplný přehled pomocných látek: viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
LeukoScan je indikován k diagnostickému zobrazení pro zjištění
lokalizace a rozsahu infekcí/zánětů
v kostech u pacientů se suspektní osteomyelitidou, včetně
pacientů s vředy na diabetické noze.
LeukoScan nebyl zkoušen při diagnostice osteomyelitidy u pacientů
se srpkovitou anémií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Radioaktivně značený roztok má být podán intravenózní
injekcí. Veškerý zbytek rekonstituovaného
roztoku po injekci musí být odstraněn.
Použití přípravku LeukoScan u dětí není doporučeno.
U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin nebyly cílené studie
prováděny. Vzhledem k nízkému
aplikovanému množství proteinu a krátkému poločasu
99m
Tc není pravděpodobně úprava dávkování
v takovém případě nutná.
Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami
patřičně kvalifikovanými
na pracovištích s patřičným povolením k nakládání s
radioizotopy.
Toto radiofarmakum je možné skladovat, připravovat a aplikovat
pouze osobami patřičně
kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při převzetí,
skladování, používání, přepravě a
likvidaci odpadu je nutno dbát příslušných předpisů a
vyhlášek, a
Read the complete document
