LeukoScan

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
sulesomab
Dostupné s:
Immunomedics GmbH
ATC kód:
VO4D
INN (Mezinárodní Name):
sulesomab
Terapeutické skupiny:
Diagnostické prostředky
Terapeutické oblasti:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Terapeutické indikace:
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. LeukoScan je indikován pro diagnostické zobrazovací metody pro určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu v kosti u pacientů s podezřením na osteomyelitidu, včetně pacientů s vředy na diabetické noze. LeukoScan nebyl zaměstnán na diagnostice osteomyelitidy u pacientů se srpkovitou anémií.
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000111
Datum autorizace:
1997-02-14
EMEA kód:
EMEA/H/C/000111

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

09-02-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

09-02-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

09-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

09-02-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

09-02-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

09-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

09-02-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

09-02-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

09-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

09-02-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

09-02-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

09-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

09-02-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

09-02-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

09-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

09-02-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

09-02-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

09-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

09-02-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

09-02-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

09-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

09-02-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

09-02-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

09-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

09-02-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

09-02-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

09-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

09-02-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

09-02-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

09-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

09-02-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

09-02-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

09-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

09-02-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

09-02-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

09-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

09-02-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

09-02-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

09-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

09-02-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

09-02-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

09-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

09-02-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

09-02-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

09-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

09-02-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

09-02-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

09-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

09-02-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

09-02-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

09-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

09-02-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

09-02-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

09-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

09-02-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

09-02-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

09-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

09-02-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

09-02-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

09-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

09-02-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

09-02-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

09-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

09-02-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

09-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

09-02-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

09-02-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

09-02-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

09-02-2018

Přečtěte si celý dokument

17/21

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

18/21

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LeukoScan 0,31 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku

(sulesomabu)

Před podáním přípravku si pečlivě přečtěte tento příbalový leták.

Uschovejte tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat přečíst znova.

Je možné, že neobsahuje veškeré informace o přípravku, které si přejete získat. V takovém

případě

doporučujeme

obrátit

na Váš

ošetřující

personál

nebo

získat

bližší

informace

ze Souhrnu údajů o přípravku.

Tato příbalová informace se týká pouze přípravku LeukoScan.

V případě dalších otázek se prosím obraťte na svého ošetřujícího lékaře.

V případě,

dojde

nežádoucímu

účinku

závažnějším

průběhem,

nebo

dojde

k nežádoucímu účinku, který není uveden v tomto letáčku, informujte svého lékaře.

V příbalové i

nformaci naleznete

1.

Co je LeukoScan a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LeukoScan používat

3.

Jakse přípravek LeukoScan používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek LeukoScan uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE TO PŘÍPRAVEK LEUKOSCAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Protilátka je přirozená látka tvořená v organismu, která se váže na cizorodé látky a pomáhá je odstranit

z těla. Lidský organismus tvoří velké množství různých protilátek. Sulesomabu v LeukoScanu je

zvláštní druh protilátky, která se váže na povrch určitého typu krvinek – leukocytů. Tato látka je

vyráběna na myších a dále je přečišťována tak, aby ji bylo možné podat člověku. Je-li sulesomabu

připojen k radioaktivnímu izotopu technecia a podán injekčně do žíly, nalézá abnormální akumulaci

bílých krvinek a váže se na ně. Po uplynutí jedné až osmi hodin po injekci Vám budou provedeny

snímky pomocí zvláštního zobrazovacího zařízení. Takové zobrazení pomůže Vašemu lékaři

při diagnóze a při odhadu rozsahu Vašeho onemocnění

. Při vyšetření lékař používá zvláštní

zobrazovací zařízení, které umožní zjistit oblasti se zvýšeným radioaktivním obsahem a zjistit ložisko

infekce. Tento přípravek je používán pouze k diagnostickým účelům.

LeukoScan je používán ke zjišťování přítomnosti infekce dlouhých kostí. Krátce poté, co se

LeukoScan smísí s radioaktivním izotopem technecia, lékař Vám v injekci roztok podá. Za jednu až

osm hodin Vám bude provedeno snímkování na zvláštním lehátku pomocí gamakamery, aby se

zjistilo, kde se infekce nachází.

LeukoScan je fragment protilátky, který je navázán na radioaktivní prvek technecium. LeukoScan se

podává pacientům s podezřením na infekci kostí, osteomyelitidu. Protilátka se váže na povrch bílých

krvinek, které se shromažďují do oblastí infekce. Je-li protilátka označená radioizotopem a navázána

na bílé krvinky, Váš lékař může zjistit místo infekce za použití zvláštního zobrazovacího zařízení,

které umožní zobrazit oblasti vychytání radioaktivní látky. Lékař může také upřesnit rozsah

onemocnění. Tento postup pomůže lékaři zjistit přítomnost infekce v kostech a zvolit způsob léčby.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOSR, NEŹ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

LEUKOSCAN POUŽˇVAT

Nepoužívejte přípravek LeukoScan

Léčivý přípravek již není registrován

19/21

Víte-li, že máte-li alergii (jste hypersenzitivní) na sulesomabu či jakékoliv proteiny myšího

původu, informujte svého lékaře. Přípravek LeukoScan tehdy nesmí být podán.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LeukoScan je zapotřebí

Existuje možnost vážné alergické reakce na LeukoScan. Proto budete krátce po podání

přípravku pod pečlivou kontrolou Vašeho lékaře.

Jestliže Vám byl již dříve aplikován LeukoScan nebo jiný přípravek vyrobený z myší protilátky,

Váš lékař by měl odebrat vzorek krve k ujištění, že se na tuto látku nevytvořila alergie.

Obsahuje-li připravený roztok LeukoScanu částice nebo nežádoucí zabarvení, není možné

přípravek použít.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Dosud nebyly žádné interakce s jinými léky popsány.

Prosím informujte svého lékaře v případě, že užíváte nebo jste nedávno užíval(a) jiné léky, včetně

volně prodejných.

Požívání přípravku LeukoScan s jídlem a pitím

Nebyly prováděny studie pro zjišťování účinku potravy.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Během těhotenství by přípravek neměl být podáván.

Kojení

V případě, že kojíte, je nutné kojení Vašeho dítěte přerušit nejméně na 24 hodin po podání přípravku

LeukoScan.

Použití radiofarmak

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými

na pracovištích k tomu určených.

Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad

ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak

pokynů místních orgánů hygienické služby.

Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před

ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické

práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

Po použití má být lahvička odstraněna jako radioaktivní odpad.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.

Důležité informace o některých složkách, přípravku LeukoScan

Pokud Vám Váš lékař řek

l, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK LEUKOSCAN POUŽÍVÁ

Dávkování

Léčivý přípravek již není registrován

20/21

Bude Vám

podána jednorázová dávka 0,25 mg LeukoScanu, s obsahem radioaktivního izotopu

technecia v množství 740-1110 MBq.

Způsob a/nebo cesta(y) podání

Přípravek LeukoScan s radioaktivním izotopem technecium bude připraven k podání v objemu 1,5 ml.

0,25 mg LeukoScanu bude označeno 740-1110 MBq technecia. Tato látka Vám bude injekčně podána

do žíly. Množství radioaktivity je bezpečné a bude z těla odstraněno asi za 24 hodin.

Opakované podání

LeukoScan je určen k jednorázovému podání. Rozhodne-li Váš lékař o dalším podání přípravku

za několik týdnů nebo měsíců, má být proveden krevní test ke zjištění případné alergie na LeukoScan.

Jestliže jste použil(a) více přípravku LeukoScan, než jste měl(a)

Maximální množství LeukoScanu k podání nebylo zjišťováno. Ve srovnání s množstvím, které bude

podáno Vám, bylo pacientům podáváno čtyřnásobné množství bez nežádoucích účinků.

V případě předávkování nadměrným množstvím aktivity LeukoScanu je možné absorbovanou dávku

snížit pomocí zvýšeného perorálního nebo intravenózního příjmu tekutin, aby se zvýšilo vylučování

radionuklidu z organismu

.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek LeukoScan

Přípravek je určen k podání jednorázovou injekcí.

Máte-li nějaké dodatečné otázky týkající se použití tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i LeukoScan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Ojediněle bylo hlášeno několik nežádoucích účinků.

Zahrnují malé zvýšení počtu určitého typu bílých

krvinek – eosinofilů (ale bez zjevných příznaků) a vyrážku.

V případě, že dojde k nežádoucímu účinku se závažnějším průběhem, nebo dojde k nežádoucímu

účinku, který není uveden v této příbalové informaci, informujte svého lékaře.

5.

JAK PŘÍPRAVEK LEUKOSCAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Doba použitelnost a způsob uchovávání

Kit: 48 měsíců. Uchovává se v chladničce (2°C -8°C). Chránit před mrazem.

Po rozpuštění a označení radioizotopem: 4 hodiny po přípravě. Uchovávat při teplotě do 25°C.

Nechladit, nemrazit.

Po podání je nutné lahvičku odstranit jako radioaktivní odpad.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek LeukoScan obsahuje

Kit pro přípravu

Tc-LeukoScanu.

Kit neobsahuje radioizotop.

Léčivou látkou je sulesomabu.

Léčivý přípravek již není registrován

21/21

Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 Fab

-SH fragmenty myší

monoklonální protilátky proti granulocytům).

Pomocnými látkami jsou:

Dihydrát chloridu cínatého,

Chlorid sodný

Kyselina octová 99% (stopy)

Kyselina chlorovodíková (stopy)

Tetrahydrát kalium-natrium-tartarátu,

Trihydrát octanu sodného,

Sacharosa

Dusík

Jak přípravek LeukoScan vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro přípravu injekčního roztoku.

Jedna injekční lahvička obsahuje 0,31 mg lyofilizátu fragmentů monoklonální protilátky LeukoScan.

Injekční lahvička (typu I) je uzavřena šedou bromobutylovou pryžovou zátkou s odnímatelnou zelenou

plastikovou krytkou.

Velikost balení: 1 injekční lahvička v papírové skládačce.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Immunomedics GmbH

Otto-Röhm-Straße 69

D-64293 HC Darmstadt

Německo

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

1/21

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

2/21

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

LeukoScan 0,31 prášek pro přípravu injekčního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kit pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem technecia(

Tc).

Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 Fab

-SH fragmenty myší

monoklonální protilátky proti granulocytům) pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem

technecia(

Tc). Kit neobsahuje radioizotop.

Pomocné látky:

sacharosa (37,8 mg)

Úplný přehled pomocných látek: viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

LeukoScan je indikován k diagnostickému zobrazení pro zjištění lokalizace a rozsahu infekcí/zánětů

v kostech u pacientů se suspektní osteomyelitidou, včetně pacientů s vředy na diabetické noze.

LeukoScan nebyl zkoušen při diagnostice osteomyelitidy u pacientů se srpkovitou anémií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Radioaktivně značený roztok má být podán intravenózní injekcí. Veškerý zbytek rekonstituovaného

roztoku po injekci musí být odstraněn.

Použití přípravku LeukoScan u dětí není doporučeno.

U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin nebyly cílené studie prováděny. Vzhledem k nízkému

aplikovanému množství proteinu a krátkému poločasu

Tc není pravděpodobně úprava dávkování

v takovém případě nutná.

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými

na pracovištích s patřičným povolením k nakládání s radioizotopy.

Toto radiofarmakum je možné skladovat, připravovat a aplikovat pouze osobami patřičně

kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při převzetí, skladování, používání, přepravě a

likvidaci odpadu je nutno dbát příslušných předpisů a vyhlášek, a podmínek odpovídajících povolení

zodpovědných státních úřadů.

Bezprostředně před použitím se obsah lahvičky rozpustí v neaktivní roztok a poté se připraví značený

Tc-LeukoScan. Obsah lahvičky před označením radioizotopem není možné aplikovat pacientovi.

Návod k přípravě: viz bod 6.6.

Léčivý přípravek již není registrován

3/21

Opakované podání: viz bod 4.4.

4.3

Kontraindikace

Pacienti se známou alergií nebo hypersenzitivitou na myší proteiny.

Těhotenství.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Studie na pacientech mladších 21 let nebyly prováděny.

Podání přípravku LeukoScan mladším pacientům má být vždy zvažována vzhledem k možným

rizikům a předpokládanému přínosu vyšetření.

Doporučený protokol pro zobrazení

Imunoscintigrafie provádí za 1 až 8 hodin po aplikaci.

Pro zjišťování přítomnosti nebo absence osteomyelitidy nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi

zobrazením za 1-2 hodiny po podání a za 5-8 hodin po podání. Z toho vyplývá, že zobrazení je možné

provádět v době 1-8 hodin po podání (podle potřeb oddělení nebo pacienta).

Planární zobrazení v dostatečné kvalitě se provádí v potřebných projekcích 1-8 hodin po podání

s akvizicí nejméně 500 000 impulsů nebo po dobu 10 minut na projekci. Doporučuje se zobrazení

v analogové nebo digitální formě s matricí minimálně 128 x 128.

Je možné provádět také zobrazení metodikou SPECT, která může přispět k diferenciální diagnostice

osteomyelitidy a infekcí měkkých tkání. Doporučené parametry pro provádění SPECT: 60 projekcí,

step-and-shoot, 30 sekund na projekci s matricí minimálně 64 x 64. Zpracování dat se doporučuje

provádět filtrovanou zpětnou projekcí ve třech rovinách (transaxiální, koronální a sagitální).

Interpretace scintigramů

Je-li kostní scintigrafie pozitivní a zobrazení LeukoScanem negativní, přítomnost infekce je

nepravděpodobná.

Je-li kostní scintigrafie negativní, zobrazení LeukoScanem je zřídka pozitivní – v takovém případě se

může jednat o časnou osteomyelitidu.

Hypersenzitivita

Jsou-li pacientovi aplikovány proteiny myšího původu, existuje riziko vzniku anafylaktických nebo

jiných hypersenzitivních reakcí. Vždy musí být k dispozici potřebné prostředky pro kardiopulmonární

resuscitaci a patřičně vyškolený personál.

Lidské protilátky proti myším protilátkám (HAMA)

V klinických studiích zahrnujících více než 350 pacientů nebyl pozorován vznik lidských protilátek

proti fragmentům myších protilátek (HAMA), ani nebylo pozorováno zvýšení hladiny HAMA

u pacientů s již dříve přítomnou hladinou HAMA.

U pacientů, kterým již dříve byla aplikována myší monoklonální protilátka, je vyšší pravděpodobnost

výskytu HAMA. U pacientů s určitou hladinou HAMA existuje vyšší riziko hypersenzitivních reakcí a

snížené kvality zobrazení.

Opakované podání

K dispozici jsou dosud omezené informace o bezpečnosti opakované aplikace. Opakovanou aplikaci je

možné zvažovat pouze v případě nepřítomnosti HAMA potvrzené laboratorním testem. Je nutné zvážit

také celkovou radiační zátěž pacienta.

Před opakovanou aplikací přípravku LeukoScan má být stanovena hladina HAMA.

Paroxysmální noční hemoglobinurie

Léčivý přípravek již není registrován

4/21

Není očekávána vazba LeukoScanu na leukocyty u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Cílené studie ohledně lékových interakcí nebyly prováděny. Žádné interakce však dosud nebyly

hlášeny, včetně pacientů s antibiotickou léčbou.

4.6

Těhotenství a kojení

Aplikace ženám ve fertilním věku

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat

po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována

za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být

minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez

ionizujícího záření.

Těhotenství

LeukoScan je v těhotenství kontraindikován.

Radionuklidová vyšetření u těhotných žen způsobí i radiační zátěž plodu. Přípravek LeukoScan je

kontraindikován v těhotenství. Aplikace 750 MBq LeukoScanu představuje pro zárodek nebo plod

v raném stupni vývoje absorbovanou dávku 4,1 mGy.

Kojení

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení

ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné.

Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a

znehodnotit. Obvykle se doporučuje obnovit kojení za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí

radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv. Vzhledem ke krátkému poločasu radioizotopu technecia(

– 6 hodin – dávku nižší než 1 mSv je možné očekávat za 24 hodin po aplikaci značeného LeukoScanu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Během klinických zkoušek byly hlášeny následující nevýznamné, individuální a vzácné nežádoucí

účinky, s možných vztahem k přípravku LeukoScan: eosinofilie (3), vyrážka na obličeji (1). Žádný

z těchto nežádoucích účinků nebyl hodnocen jako závažný a stav se upravil bez následků.

Poregistrační sledování bezpečnosti zahrnuje více než 70000 lahviček, s hlášením dvou alergických

reakcí individuálně podmíněných.

V rámci kontrolovaných studií byl pozorován statisticky významný pokles hladiny leukocytů

za 24 hodin po aplikaci, z průměrné hladiny 8,9 na hodnotu 8,0 (

), stále v normálním

rozpětí. Návrat na původní hodnoty nastal v rámci následujícího stanovení za 10 dní. Naopak

v nepřítomnosti infekce byl za 24 hodin od aplikace pozorován přechodný vzestup leukocytů.

Počet eosinofilů se zvýšil z 2,7 % na 2,9 % za 24 hodin a na hladinu 3,9 % za 10 dní se

statistickou významností. Význam takového zvýšení byl u konkrétních pacientů ošetřujícími

lékaři hodnocen jako klinicky nevýznamný.

Není známo, zda pozorované změny (byť klinicky nevýznamné) v hladině leukocytů nebo

eosinofilů jsou způsobeny přechodným ovlivněním funkce leukocytů. Je-li tomu tak,

z klinických laboratorních výsledků nevyplývá žádný mechanismus, který by mohl tyto účinky

způsobit. Po přidání sulesomabu

in vitro

nejsou patrné žádné významné změny funkce

granulocytů.

In vitro

vazba na lymfocyty byla zjištěna v rozmezí 2 – 6 %. Vliv na funkci lymfocytů nebyl

zjišťován.

Léčivý přípravek již není registrován

5/21

HAMA:

Vznik lidských protilátek proti myším protilátkám (HAMA) reagujících s fragmenty nebyl

pozorován u žádného pacienta.

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem

vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek

vyšetření. Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových

procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny

je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávka nižší než 20 mSv.

Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

4.9

Předávkování

Nebylo zjišťováno maximální bezpečné množství

Tc-LeukoScanu k aplikaci. Intravenózní aplikace

1,0 mg LeukoScanu značeného 900

200 MBq

Tc 11 pacientům s různými typy infekcí v rámci

klinických zkoušek nezpůsobilo žádné nežádoucí účinky.

V nepravděpodobném případě předávkování nadměrným množstvím aktivity

Tc-LeukoScanu je

možné absorbovanou dávku snížit pomocí zvýšeného perorálního nebo intravenózního příjmu tekutin

pro zvýšení vylučování radionuklidu z organismu

.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka. ATC: V04D

V rámci koncentrace a aktivit používaných pro diagnostické účely nevykazuje přípravek LeukoScan

žádné farmakodynamické účinky.

Použitá protilátka (IMMU-MN3) rozpoznává antigenní struktury povrchového glykoproteinu

(NCA-90) granulocytů a nádorového markeru CEA (karcinoembryonální antigen).

V klinické studii (probíhající v jedné skupině, nezaslepené, nekontrolované) zahrnující 53 pacientů

s akutní nebo chronickou infekcí neznámého původu nebo rozsahu byly použity dávky LeukoScanu

od 0,1 mg až 1,0 mg. Nebyla nalezena závislost mezi dávkou a účinností zobrazení (senzitivita a

specificita) při množství protilátky 0,1 – 1,0 mg.

Výzkumy

in vitro

neprokázaly vliv LeukoScanu na regulaci aktivity granulocytů, ale LeukoScan se

s vyšší afinitou váže na aktivované granulocyty oproti granulocytům v klidové fázi.

V rámci dvou klinických studií (celkem 175 pacientů) ke zjišťování bezpečnosti a účinnosti přípravku

LeukoScan pro diagnózu a lokalizaci osteomyelitidy byly zjištěny následující údaje: senzitivita

88,2 %, specificita 65,6 %, přesnost 76,6 %, pozitivní prediktivní hodnota 70,8 %, a negativní

prediktivní hodnota 85,5 %.

U části pacientů bylo prováděno přímé srovnání výsledků LeukoScanu se značenými autologními

leukocyty (pomocí

In nebo zčásti

Tc): vyšetření LeukoScanem statisticky významným

způsobem zvyšuje senzitivitu (87,7 % oproti 72,6 %, p = 0,003, McNemar’s Test), bez zřejmého

snížení specificity (67,1 % oproti 69,4 % u značených leukocytů).

Jak bylo potvrzeno klinickými zkušenostmi, přínos přípravku LeukoScan je rozdílný při rozdílných

formách osteomyelitidy. U osteomyelitidy pacientů s diabetickou nohou je senzitivita přípravku vyšší

Léčivý přípravek již není registrován

6/21

(93,9 % oproti 80,6 %), ale specificita nižší (51,6 % oproti 72,9 %) ve srovnání s jinými formami

osteomyelitidy dlouhých kostí. Nicméně, diagnostická přesnost je téměř totožná u obou forem (77,5 %

oproti 75,8 %). Tuto skutečnost lze vysvětlit složitějším anatomickým a patofyziologickým prostředím

u osteomyelitidy pacientů s diabetickou nohou, což způsobuje obtížnější diferenciální diagnostiku

infekcí kostí oproti měkkým tkáním ve srovnání s jinými formami osteomyelitidy dlouhých kostí.

Při hodnocení klinického významu vyšetření přípravkem LeukoScan bylo zjištěno, že LeukoScan

způsobil změnu v klinickém přístupu u 50,2 % pacientů nebo zkvalitnil klinické závěry u 43.4 %

z celkového počtu 175 hodnotitelných pacientů se suspektní osteomyelitidou. U 49,7 % pacientů byl

přínos přípravku LeukoScan považován za nenahraditelný jinými zobrazovacími metodikami,

s možností určení diagnózy samotným přípravkem LeukoScan u 70,3 % pacientů. Uvedené přínosné

aspekty byly dále doplněny podstatným snížením počtu pacientů (85,4 %), u kterých je potřebné

provedení dalších zobrazovacích metod.

Vzhledem k tomu, že přípravek LeukoScan zkříženě reaguje s CEA, je nutné pamatovat na možnost

interakce s tumory uvolňujícími CEA.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Studie farmakokinetiky byly prováděny po intravenózní aplikaci přípravku. Jednu hodinu po aplikaci

bylo v krevním oběhu přítom

no 34 %, za 4 hodiny 17 %, za 24 hodin 7 % původní hladiny.

Distribuční poločas byl asi 1,5 hodiny. Exkrece probíhá v podstatné míře ledvinami; 41 %

radioizotopu je vyloučeno během prvních 24 hodin ledvinami do moči.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Pouze velmi omezené množství neklinických zkoušek bylo prováděno s označenou nebo neznačenou

účinnou látkou. Studie neobjevily žádné významné skutečnosti. Nutno zdůraznit, že studie

nezahrnovaly zjišťování mutagenních ani karcinogenních účinků, ani vliv na reprodukční systém.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrát chloridu cínatého,

Chlorid sodný

Kyselina octová 99% (stopy)

Kyselina chlorovodíková (stopy)

Tetrahydrát kalium-natrium-tartarátu,

Trihydrát octanu sodného,

Sacharosa

Dusík

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjímkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

Kit: 48 měsíců.

Po rozředění kitu a označení radioizotopem: 4 hodiny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Kit: uchovávejte kit v chladničce (2°C -8

C). Chraňte pře

d mrazem.

Po rozředění a označení radioizotopem: roztok uchovávejte při teplotě do 25

C. Chraňte před chladem

a mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Léčivý přípravek již není registrován

7/21

Jedna injekční lahvička obsahuje 0,31 mg lyofilizátu fragmentů monoklonální protilátky LeukoScan.

Injekční lahvička (typu I) je uzavřena šedou bromobutylovou pryžovou zátkou s odnímatelnou zelenou

plastikovou krytkou.

Velikost balení: 1 injekční lahvička v papírové skládačce.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před počátkem práce pročtěte prosím pečlivě kompletní návod.

LeukoScan je sterilní lyofilizát obsahující 0,31 mg sulesomabu v jedné lahvičce; dále obsahuje

0,22 mg dihydrátu chloridu cínatého, 3,2 mg tetrahydrátu kalium-natrium-tartarátu, 7,4 mg trihydrátu

octanu sodného, 5,5 mg chloridu sodného, 99 % kyselinu octovou (stopy), kyselinu chlorovodíkovou

(stopy), 37,8 mg sacharosy, v dusíkové ochranné atmosféře. Léčivá látka pro zobrazení,

technecium(

Tc)-LeukoScan /technecium(

Tc)-sulesomabu, je připravena rozředěním obsahu

lahvičky LeukoScan pomocí 0,5 ml 0,9 % chloridu sodného pro injekce a následným přidáním

1100 MBq technecistanu(

Tc) sodného v 1 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného pro injekce.

Připravený roztok má pH 4,5 – 5,5 a je určen výhradně pro intravenózní podání.

Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před

ionizujícím zářením, tak s požadavky na jakost léčivého přípravku. Je nutné dodržovat zásady

aseptické práce a správné výrobní praxe (SVP) pro radiofarmaka.

Veškeré manipulace s označeným roztokem je nutné provádět ve gumových-vodotěsných rukavicích,

za použití vhodného stínění záření a za aseptických podmínek. Po rozředění a označení přípravku

radioizotopem musí být veškerý nevyužitý přípravek nebo odpad zlikvidován v souladu s místními

požadavky pro manipulaci s radioaktivním materiálem.

Jakýkoliv nevyužitý podíl přípravku nebo odpadový materiál musí být likvidován v souladu

s patřičnými zákonnými normami.

Návod ke značení

Použijte 900

200 MBq roztoku technecistanu(

Tc) sodného jako čerstvý eluát z jakéhokoli

komerčně dostupného generátoru, u kterého byla provedena eluce během posledních 24 hodin.

Proveďte naředění eluátu 0,9 % roztokem chloridu sodného do objemu 1,0 ml.

Proveďte desinfekci zátky každé injekční lahvičky, např. tamponkem s alkoholem. K rozředění

lyofilizátu přidejte jednorázovou sterilní stříkačkou 0,50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného

do stíněné 3 ml lahvičky LeukoScan.

Lahvičku překlopte a protřepejte asi po dobu 30 sekund, aby došlo k úplnému rozpuštění

lyofilizátu. Přidání radioizotopu musí následovat bezprostředně po rozředění lyofilizátu.

Přidejte eluát do stíněné lahvičky, protřepejte a nechejte reagovat 10 minut. Celkový objem

roztoku je nyní 1,5 ml.

Na základě změřené aktivity roztoku odeberte potřebné množství aktivity k aplikaci (750 –

1100 MBq

Tc, viz bod Dávkování). Značený přípravek LeukoScan

může být aplikován

od 10 minut po přidání aktivity a je použitelný po dobu 4 hodin. Označený roztok je možné

uchovávat při obyčejné teplotě. Připravený roztok nechladit.

Před samotnou aplikací má být roztok zkontrolován zrakem a má být provedena kontrola

značení (viz bod 12). Je-li přítomno nežádoucí zabarvení nebo jsou-li přítomny v roztoku

částice, roztok není možné použít.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Immunomedics GmbH

Otto-Röhm-Straße 69

D-64293 HC Darmstadt

Německo

Léčivý přípravek již není registrován

8/21

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/032/001

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14.02.1997

Datum posledního prodloužení registrace: 20.05.2007

10

DATUM REVIZE TEXTU

Datum schválení poslední změny nebo převodu: MM/RRRR

11.

DOZIMETRIE

Po aplikaci 750 MBq přípravku je efektivní dávkový ekvivalent pro 70 kg pacienta asi 7,7 mSv.

Technecium(

Tc) se přeměňuje za emise záření gama s energií 140 keV a poločasem 6 hodin

na technecium(

Tc), považované za stabilní.

V tabulce 1 jsou uvedeny odhady absorbovaných dávek pro pacienta s tělesnou hmotností 70 kg po i.v.

aplikaci 750 MBq

Tc značeného LeukoScanu. Údaje vycházejí z předpokladu mikce po 2 hodinách.

Údaje byly vypočteny podle metodiky MIRD.

Tabulka 1

Přehled dozimetrických údajů podle orgánů po aplikaci 750 MBq

Tc-LeukoScanu průměrnému

dospělému pacientovi (70 kg) [Odhad dávek na základě 26 aplikací 13 pacientům]

Tc-LeukoScan

Orgán

Průměrná dávka

µGy/MBq

Léčivý přípravek již není registrován

9/21

Ledviny

Stěna močového měchýře

Slezina

Stěna myokardu

Plíce

Játra

Povrch kostí

Nadledviny

Červená kostní dřeň

Slinivka břišní

Štítná žláza

Stěna žlučového měchýře

Děloha

Vaječníky

Tenké střevo

Žaludek

Tlusté střevo, horní část

dolní část

Brzlík

Celotělově

Svaly

Varlata

Prsní žlázy

Mozek

Kůže

Efektivní dávkový ekvivalent*

Efektivní dávka*

44,9

21,5

15,7

11,8

10,0

10,3

* Efektivní dávkový ekvivalent a efektivní dávka udány v jednotkách µSv/MBq.

12.

NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Kontrola kvality

Přípravek LeukoScan je určen k rozředění 0,5 ml 0,9 % roztokem chloridu sodného. Po rozředění se

přidává 1 ml technecistanu(

Tc) sodného.

Doporučená dávka pro dospělého je 0,25 mg Fab´ fragmentu značeného 900

200 MBq

technecistanu(

Tc) sodného (průměrně v objemu 1,2 ml).

Po označení protilátky radioizotopem nařeďte 10 µl vzorku pomocí 1,5 ml

0,9 % roztoku chloridu

sodného a ihned proveďte stanovení radiochemické čistoty pomocí ITLC - silikagelu na skleněných

vláknech v proužcích 1 x 9 cm a za použití acetonu jako mobilní fáze. Proužek vyjměte, jakmile čelo

mobilní fáze dosáhne asi 1 cm od horního okraje proužku, a poté ho přestříhněte v polovině a každou

část vložte do skleněné zkumavky. Určete aktivitu každé části v měřiči aktivity nebo na analyzátoru

chromatogramů.

Vypočtěte podíl volného technecia dle vzorce:

% volného technecia =

Aktivita horní části

x 100

Celková aktivita

Připravený roztok nesmí obsahovat více než 10 % volného technecia.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/111

EVROPSKÁ VEŘEJN

Á ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

LEUKOSCAN

Souhrn zprávy EPAR určený pro veř

ejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o Vašem onemocně

ní nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace

o

tom,

na

základě

čeho

Výbor

pro

humánní

léčivé

přípravky

svá

doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je LeukoScan?

LeukoScan je lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku. Prášek obsahuje účinnou látku

sulesomab.

Na co se přípravek LeukoScan používá?

LeukoScan se nepoužívá samostatně

a před použitím musí být radioaktivně označen. Radioaktivní

značení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou. Přípravek LeukoScan je

radioaktivně označen smícháním s roztokem radioaktivního technecia (

Tc).

Tento radioaktivně značený léčivý přípravek je určen k diagnostickým účelům. Přípravek LeukoScan

se používá pro určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu u pacientů s podezřením na osteomyelitidu

(infekci kosti), včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek LeukoScan používá?

S radioaktivně

značeným přípravkem LeukoScan by měla manipulovat a měla by ho podávat pouze

osoba oprávněná podávat radioaktivní léčiva. Radioaktivně značený roztok se podává nitrožilní

injekcí, přičemž 1 až 8 hodin po její aplikaci je provedena scintigrafie. Scintigrafie je snímací metoda,

která využívá zvláštní kameru (gamakamera), která je schopná rozpoznat radioaktivitu. Vzhledem k

tomu, že přípravek LeukoScan nebyl zkoumán u pacientů mladších 21 let, měli by lékaři před

podáním přípravku pacientům v této věkové kategorii důkladně zvážit přínosy a rizika jeho použití.

Jak přípravek LeukoScan působí?

Úč

innou látkou přípravku LeukoScan je sulesomab, což je monoklonální protilátka. Monoklonální

protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala a navázala se na

specifickou strukturu (označenou jako antigen), která se nachází na některých buňkách v těle.

Sulesomab byl navržen tak, aby působil na antigen známý pod zkratkou NCA90, který je přítomen na

povrchu granulocytů (druh bílých krvinek).

Jakmile

LeukoScan

radioaktivně

označ

sulesomab

naváže

radioaktivní

prvek

technecium-99 (

Tc). Když se radioaktivně značený lék pomocí injekce dostane do těla pacienta,

monoklonální protilátka přenáší radioaktivitu na cílový antigen granulocytů. Jelikož velké množství

granulocytů se hromadí v místě infekce, akumuluje se zde i radioaktivita, kterou je možné následně

Léčivý přípravek již není registrován

detekovat pomocí speciální snímací techniky, například scintigrafie nebo SPECT (jednofotonová

emisní počítačová tomografie).

Jak byl přípravek LeukoScan zkoumán?

ípravek LeukoScan byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií. První z nich zkoumala přípravek

LeukoScan s ohledem na detekci osteomyelitidy u 102 pacientů s vředy souvisejícími se syndromem

diabetické nohy. Druhá studie zkoumala přípravek LeukoScan u 130 pacientů s podezřením na

osteomyelitidu dlouhé kosti. Z těchto 232 pacientů jich 158 podstoupilo také snímání pomocí

standardní scintigrafické techniky (kdy pacient dostane speciálně připravenou injekci svých vlastních

bílých

krvinek

radioaktivně

značených

vhodným

radioaktivním

markerem).

Hlavním

měřítkem

účinnosti bylo porovnání diagnózy provedené pomocí zobrazení přípravkem LeukoScan s diagnózou z

histologického vyšetření biopsie kosti a mikrobiologické kultivace (kdy je vzorek kosti odebrán a

kultivován v laboratoři s cílem zjistit, zda obsahuje infekci).

Jaký př

ínos přípravku LeukoScan byl prokázán v průběhu studií?

Z porovnání výsledků ob

ou studií vyplynulo, že přípravek LeukoScan byl při diagnostikování infekcí

kosti stejně účinný jako biopsie a kultivační technika. Přípravek LeukoScan byl účinnější než

standardní technika radioaktivně značených bílých krvinek a prokázal vyšší senzitivitu (detekce 88 %

infekcí pomocí přípravku LeukoScan ve srovnání s 73 % pomocí radioaktivně značených bílých

krvinek).

Jaká rizika jsou spojena s př

ípravkem LeukoScan?

Mezi vzácně se vy

skytující vedlejší účinky patří eosinofílie (zvýšení počtu eosinofilů, druhu bílých

krvinek) a vyrážka obličeje. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

LeukoScan je uveden v příbalových informacích.

Přípravek LeukoScan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sulesomab, myší

protein nebo jakoukoli jinou složku přípravku. Rovněž by ho neměly užívat těhotné ženy.

Na základě

čeho byl přípravek LeukoScan schválen?

Výbor pro humánní léč

ivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku LeukoScan při určení

místa a rozsahu infekce nebo zánětu v kosti u pacientů s podezřením na osteomyelitidu, včetně

pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy, převyšuje jeho rizika. Doporučil, aby

bylo přípravku LeukoScan uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku LeukoScan:

Evropská komise udě

lila rozhodnutí o registraci přípravku LeukoScan platné v celé Evropské unii

společnosti Immunomedics GmbH dne 14. února 1997. Registrace byla obnovena dne 14. února 2002

a dne 14. února 2007.

Plné zně

ní Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek LeukoScan je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v

02-

2007.

EMEA 2007

Léčivý přípravek již není registrován

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace