LeukoScan

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
sulesomab
Dostupné s:
Immunomedics GmbH
ATC kód:
VO4D
INN (Mezinárodní Name):
sulesomab
Terapeutické skupiny:
Diagnostické prostředky
Terapeutické oblasti:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Terapeutické indikace:
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. LeukoScan je indikován pro diagnostické zobrazovací metody pro určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu v kosti u pacientů s podezřením na osteomyelitidu, včetně pacientů s vředy na diabetické noze. LeukoScan nebyl zaměstnán na diagnostice osteomyelitidy u pacientů se srpkovitou anémií.
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000111
Datum autorizace:
1997-02-14
EMEA kód:
EMEA/H/C/000111

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 09-02-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 09-02-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 09-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 09-02-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 09-02-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 09-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 09-02-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 09-02-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 09-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 09-02-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 09-02-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 09-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 09-02-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 09-02-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 09-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 09-02-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 09-02-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 09-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 09-02-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 09-02-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 09-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 09-02-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 09-02-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 09-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 09-02-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 09-02-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 09-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 09-02-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 09-02-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 09-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 09-02-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 09-02-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 09-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 09-02-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 09-02-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 09-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 09-02-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 09-02-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 09-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 09-02-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 09-02-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 09-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 09-02-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 09-02-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 09-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 09-02-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 09-02-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 09-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 09-02-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 09-02-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 09-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 09-02-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 09-02-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 09-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 09-02-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 09-02-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 09-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 09-02-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 09-02-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 09-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 09-02-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 09-02-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 09-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 09-02-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 09-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 09-02-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 09-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 09-02-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 09-02-2018

Přečtěte si celý dokument

17/21

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

18/21

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LeukoScan 0,31 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku

(sulesomabu)

Před podáním přípravku si pečlivě přečtěte tento příbalový leták.

Uschovejte tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat přečíst znova.

Je možné, že neobsahuje veškeré informace o přípravku, které si přejete získat. V takovém

případě

doporučujeme

obrátit

na Váš

ošetřující

personál

nebo

získat

bližší

informace

ze Souhrnu údajů o přípravku.

Tato příbalová informace se týká pouze přípravku LeukoScan.

V případě dalších otázek se prosím obraťte na svého ošetřujícího lékaře.

V případě,

dojde

nežádoucímu

účinku

závažnějším

průběhem,

nebo

dojde

k nežádoucímu účinku, který není uveden v tomto letáčku, informujte svého lékaře.

V příbalové i

nformaci naleznete

1.

Co je LeukoScan a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LeukoScan používat

3.

Jakse přípravek LeukoScan používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek LeukoScan uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE TO PŘÍPRAVEK LEUKOSCAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Protilátka je přirozená látka tvořená v organismu, která se váže na cizorodé látky a pomáhá je odstranit

z těla. Lidský organismus tvoří velké množství různých protilátek. Sulesomabu v LeukoScanu je

zvláštní druh protilátky, která se váže na povrch určitého typu krvinek – leukocytů. Tato látka je

vyráběna na myších a dále je přečišťována tak, aby ji bylo možné podat člověku. Je-li sulesomabu

připojen k radioaktivnímu izotopu technecia a podán injekčně do žíly, nalézá abnormální akumulaci

bílých krvinek a váže se na ně. Po uplynutí jedné až osmi hodin po injekci Vám budou provedeny

snímky pomocí zvláštního zobrazovacího zařízení. Takové zobrazení pomůže Vašemu lékaři

při diagnóze a při odhadu rozsahu Vašeho onemocnění

. Při vyšetření lékař používá zvláštní

zobrazovací zařízení, které umožní zjistit oblasti se zvýšeným radioaktivním obsahem a zjistit ložisko

infekce. Tento přípravek je používán pouze k diagnostickým účelům.

LeukoScan je používán ke zjišťování přítomnosti infekce dlouhých kostí. Krátce poté, co se

LeukoScan smísí s radioaktivním izotopem technecia, lékař Vám v injekci roztok podá. Za jednu až

osm hodin Vám bude provedeno snímkování na zvláštním lehátku pomocí gamakamery, aby se

zjistilo, kde se infekce nachází.

LeukoScan je fragment protilátky, který je navázán na radioaktivní prvek technecium. LeukoScan se

podává pacientům s podezřením na infekci kostí, osteomyelitidu. Protilátka se váže na povrch bílých

krvinek, které se shromažďují do oblastí infekce. Je-li protilátka označená radioizotopem a navázána

na bílé krvinky, Váš lékař může zjistit místo infekce za použití zvláštního zobrazovacího zařízení,

které umožní zobrazit oblasti vychytání radioaktivní látky. Lékař může také upřesnit rozsah

onemocnění. Tento postup pomůže lékaři zjistit přítomnost infekce v kostech a zvolit způsob léčby.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOSR, NEŹ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

LEUKOSCAN POUŽˇVAT

Nepoužívejte přípravek LeukoScan

Léčivý přípravek již není registrován

19/21

Víte-li, že máte-li alergii (jste hypersenzitivní) na sulesomabu či jakékoliv proteiny myšího

původu, informujte svého lékaře. Přípravek LeukoScan tehdy nesmí být podán.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LeukoScan je zapotřebí

Existuje možnost vážné alergické reakce na LeukoScan. Proto budete krátce po podání

přípravku pod pečlivou kontrolou Vašeho lékaře.

Jestliže Vám byl již dříve aplikován LeukoScan nebo jiný přípravek vyrobený z myší protilátky,

Váš lékař by měl odebrat vzorek krve k ujištění, že se na tuto látku nevytvořila alergie.

Obsahuje-li připravený roztok LeukoScanu částice nebo nežádoucí zabarvení, není možné

přípravek použít.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Dosud nebyly žádné interakce s jinými léky popsány.

Prosím informujte svého lékaře v případě, že užíváte nebo jste nedávno užíval(a) jiné léky, včetně

volně prodejných.

Požívání přípravku LeukoScan s jídlem a pitím

Nebyly prováděny studie pro zjišťování účinku potravy.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Během těhotenství by přípravek neměl být podáván.

Kojení

V případě, že kojíte, je nutné kojení Vašeho dítěte přerušit nejméně na 24 hodin po podání přípravku

LeukoScan.

Použití radiofarmak

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými

na pracovištích k tomu určených.

Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad

ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak

pokynů místních orgánů hygienické služby.

Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před

ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické

práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

Po použití má být lahvička odstraněna jako radioaktivní odpad.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/21

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

2/21

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

LeukoScan 0,31 prášek pro přípravu injekčního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kit pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem technecia(

Tc).

Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 Fab

-SH fragmenty myší

monoklonální protilátky proti granulocytům) pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem

technecia(

Tc). Kit neobsahuje radioizotop.

Pomocné látky:

sacharosa (37,8 mg)

Úplný přehled pomocných látek: viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

LeukoScan je indikován k diagnostickému zobrazení pro zjištění lokalizace a rozsahu infekcí/zánětů

v kostech u pacientů se suspektní osteomyelitidou, včetně pacientů s vředy na diabetické noze.

LeukoScan nebyl zkoušen při diagnostice osteomyelitidy u pacientů se srpkovitou anémií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Radioaktivně značený roztok má být podán intravenózní injekcí. Veškerý zbytek rekonstituovaného

roztoku po injekci musí být odstraněn.

Použití přípravku LeukoScan u dětí není doporučeno.

U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin nebyly cílené studie prováděny. Vzhledem k nízkému

aplikovanému množství proteinu a krátkému poločasu

Tc není pravděpodobně úprava dávkování

v takovém případě nutná.

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými

na pracovištích s patřičným povolením k nakládání s radioizotopy.

Toto radiofarmakum je možné skladovat, připravovat a aplikovat pouze osobami patřičně

kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při převzetí, skladování, používání, přepravě a

likvidaci odpadu je nutno dbát příslušných předpisů a vyhlášek, a podmínek odpovídajících povolení

zodpovědných státních úřadů.

Bezprostředně před použitím se obsah lahvičky rozpustí v neaktivní roztok a poté se připraví značený

Tc-LeukoScan. Obsah lahvičky před označením radioizotopem není možné aplikovat pacientovi.

Návod k přípravě: viz bod 6.6.

Léčivý přípravek již není registrován

3/21

Opakované podání: viz bod 4.4.

4.3

Kontraindikace

Pacienti se známou alergií nebo hypersenzitivitou na myší proteiny.

Těhotenství.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Studie na pacientech mladších 21 let nebyly prováděny.

Podání přípravku LeukoScan mladším pacientům má být vždy zvažována vzhledem k možným

rizikům a předpokládanému přínosu vyšetření.

Doporučený protokol pro zobrazení

Imunoscintigrafie provádí za 1 až 8 hodin po aplikaci.

Pro zjišťování přítomnosti nebo absence osteomyelitidy nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi

zobrazením za 1-2 hodiny po podání a za 5-8 hodin po podání. Z toho vyplývá, že zobrazení je možné

provádět v době 1-8 hodin po podání (podle potřeb oddělení nebo pacienta).

Planární zobrazení v dostatečné kvalitě se provádí v potřebných projekcích 1-8 hodin po podání

s akvizicí nejméně 500 000 impulsů nebo po dobu 10 minut na projekci. Doporučuje se zobrazení

v analogové nebo digitální formě s matricí minimálně 128 x 128.

Je možné provádět také zobrazení metodikou SPECT, která může přispět k diferenciální diagnostice

osteomyelitidy a infekcí měkkých tkání. Doporučené parametry pro provádění SPECT: 60 projekcí,

step-and-shoot, 30 sekund na projekci s matricí minimálně 64 x 64. Zpracování dat se doporučuje

provádět filtrovanou zpětnou projekcí ve třech rovinách (transaxiální, koronální a sagitální).

Interpretace scintigramů

Je-li kostní scintigrafie pozitivní a zobrazení LeukoScanem negativní, přítomnost infekce je

nepravděpodobná.

Je-li kostní scintigrafie negativní, zobrazení LeukoScanem je zřídka pozitivní – v takovém případě se

může jednat o časnou osteomyelitidu.

Hypersenzitivita

Jsou-li pacientovi aplikovány proteiny myšího původu, existuje riziko vzniku anafylaktických nebo

jiných hypersenzitivních reakcí. Vždy musí být k dispozici potřebné prostředky pro kardiopulmonární

resuscitaci a patřičně vyškolený personál.

Lidské protilátky proti myším protilátkám (HAMA)

V klinických studiích zahrnujících více než 350 pacientů nebyl pozorován vznik lidských protilátek

proti fragmentům myších protilátek (HAMA), ani nebylo pozorováno zvýšení hladiny HAMA

u pacientů s již dříve přítomnou hladinou HAMA.

U pacientů, kterým již dříve byla aplikována myší monoklonální protilátka, je vyšší pravděpodobnost

výskytu HAMA. U pacientů s určitou hladinou HAMA existuje vyšší riziko hypersenzitivních reakcí a

snížené kvality zobrazení.

Opakované podání

K dispozici jsou dosud omezené informace o bezpečnosti opakované aplikace. Opakovanou aplikaci je

možné zvažovat pouze v případě nepřítomnosti HAMA potvrzené laboratorním testem. Je nutné zvážit

také celkovou radiační zátěž pacienta.

Před opakovanou aplikací přípravku LeukoScan má být stanovena hladina HAMA.

Paroxysmální noční hemoglobinurie

Léčivý přípravek již není registrován

4/21

Není očekávána vazba LeukoScanu na leukocyty u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Cílené studie ohledně lékových interakcí nebyly prováděny. Žádné interakce však dosud nebyly

hlášeny, včetně pacientů s antibiotickou léčbou.

4.6

Těhotenství a kojení

Aplikace ženám ve fertilním věku

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat

po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována

za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být

minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez

ionizujícího záření.

Těhotenství

LeukoScan je v těhotenství kontraindikován.

Radionuklidová vyšetření u těhotných žen způsobí i radiační zátěž plodu. Přípravek LeukoScan je

kontraindikován v těhotenství. Aplikace 750 MBq LeukoScanu představuje pro zárodek nebo plod

v raném stupni vývoje absorbovanou dávku 4,1 mGy.

Kojení

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení

ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné.

Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a

znehodnotit. Obvykle se doporučuje obnovit kojení za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí

radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv. Vzhledem ke krátkému poločasu radioizotopu technecia(

– 6 hodin – dávku nižší než 1 mSv je možné očekávat za 24 hodin po aplikaci značeného LeukoScanu.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/111

EVROPSKÁ VEŘEJN

Á ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

LEUKOSCAN

Souhrn zprávy EPAR určený pro veř

ejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o Vašem onemocně

ní nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace

o

tom,

na

základě

čeho

Výbor

pro

humánní

léčivé

přípravky

svá

doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je LeukoScan?

LeukoScan je lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku. Prášek obsahuje účinnou látku

sulesomab.

Na co se přípravek LeukoScan používá?

LeukoScan se nepoužívá samostatně

a před použitím musí být radioaktivně označen. Radioaktivní

značení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou. Přípravek LeukoScan je

radioaktivně označen smícháním s roztokem radioaktivního technecia (

Tc).

Tento radioaktivně značený léčivý přípravek je určen k diagnostickým účelům. Přípravek LeukoScan

se používá pro určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu u pacientů s podezřením na osteomyelitidu

(infekci kosti), včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek LeukoScan používá?

S radioaktivně

značeným přípravkem LeukoScan by měla manipulovat a měla by ho podávat pouze

osoba oprávněná podávat radioaktivní léčiva. Radioaktivně značený roztok se podává nitrožilní

injekcí, přičemž 1 až 8 hodin po její aplikaci je provedena scintigrafie. Scintigrafie je snímací metoda,

která využívá zvláštní kameru (gamakamera), která je schopná rozpoznat radioaktivitu. Vzhledem k

tomu, že přípravek LeukoScan nebyl zkoumán u pacientů mladších 21 let, měli by lékaři před

podáním přípravku pacientům v této věkové kategorii důkladně zvážit přínosy a rizika jeho použití.

Jak přípravek LeukoScan působí?

Úč

innou látkou přípravku LeukoScan je sulesomab, což je monoklonální protilátka. Monoklonální

protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala a navázala se na

specifickou strukturu (označenou jako antigen), která se nachází na některých buňkách v těle.

Sulesomab byl navržen tak, aby působil na antigen známý pod zkratkou NCA90, který je přítomen na

povrchu granulocytů (druh bílých krvinek).

Jakmile

LeukoScan

radioaktivně

označ

sulesomab

naváže

radioaktivní

prvek

technecium-99 (

Tc). Když se radioaktivně značený lék pomocí injekce dostane do těla pacienta,

monoklonální protilátka přenáší radioaktivitu na cílový antigen granulocytů. Jelikož velké množství

granulocytů se hromadí v místě infekce, akumuluje se zde i radioaktivita, kterou je možné následně

Léčivý přípravek již není registrován

detekovat pomocí speciální snímací techniky, například scintigrafie nebo SPECT (jednofotonová

emisní počítačová tomografie).

Jak byl přípravek LeukoScan zkoumán?

ípravek LeukoScan byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií. První z nich zkoumala přípravek

LeukoScan s ohledem na detekci osteomyelitidy u 102 pacientů s vředy souvisejícími se syndromem

diabetické nohy. Druhá studie zkoumala přípravek LeukoScan u 130 pacientů s podezřením na

osteomyelitidu dlouhé kosti. Z těchto 232 pacientů jich 158 podstoupilo také snímání pomocí

standardní scintigrafické techniky (kdy pacient dostane speciálně připravenou injekci svých vlastních

bílých

krvinek

radioaktivně

značených

vhodným

radioaktivním

markerem).

Hlavním

měřítkem

účinnosti bylo porovnání diagnózy provedené pomocí zobrazení přípravkem LeukoScan s diagnózou z

histologického vyšetření biopsie kosti a mikrobiologické kultivace (kdy je vzorek kosti odebrán a

kultivován v laboratoři s cílem zjistit, zda obsahuje infekci).

Jaký př

ínos přípravku LeukoScan byl prokázán v průběhu studií?

Z porovnání výsledků ob

ou studií vyplynulo, že přípravek LeukoScan byl při diagnostikování infekcí

kosti stejně účinný jako biopsie a kultivační technika. Přípravek LeukoScan byl účinnější než

standardní technika radioaktivně značených bílých krvinek a prokázal vyšší senzitivitu (detekce 88 %

infekcí pomocí přípravku LeukoScan ve srovnání s 73 % pomocí radioaktivně značených bílých

krvinek).

Jaká rizika jsou spojena s př

ípravkem LeukoScan?

Mezi vzácně se vy

skytující vedlejší účinky patří eosinofílie (zvýšení počtu eosinofilů, druhu bílých

krvinek) a vyrážka obličeje. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

LeukoScan je uveden v příbalových informacích.

Přípravek LeukoScan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sulesomab, myší

protein nebo jakoukoli jinou složku přípravku. Rovněž by ho neměly užívat těhotné ženy.

Na základě

čeho byl přípravek LeukoScan schválen?

Výbor pro humánní léč

ivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku LeukoScan při určení

místa a rozsahu infekce nebo zánětu v kosti u pacientů s podezřením na osteomyelitidu, včetně

pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy, převyšuje jeho rizika. Doporučil, aby

bylo přípravku LeukoScan uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku LeukoScan:

Evropská komise udě

lila rozhodnutí o registraci přípravku LeukoScan platné v celé Evropské unii

společnosti Immunomedics GmbH dne 14. února 1997. Registrace byla obnovena dne 14. února 2002

a dne 14. února 2007.

Plné zně

ní Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek LeukoScan je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v

02-

2007.

EMEA 2007

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace