LeukoScan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-02-2018

Viambatanisho vya kazi:

sulesomab

Inapatikana kutoka:

Immunomedics GmbH

ATC kanuni:

VO4D

INN (Jina la Kimataifa):

sulesomab

Kundi la matibabu:

Diagnostické prostředky

Eneo la matibabu:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

Matibabu dalili:

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. LeukoScan je indikován pro diagnostické zobrazovací metody pro určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu v kosti u pacientů s podezřením na osteomyelitidu, včetně pacientů s vředy na diabetické noze. LeukoScan nebyl zaměstnán na diagnostice osteomyelitidy u pacientů se srpkovitou anémií.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

1997-02-14

Taarifa za kipeperushi

                                17/21
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
18/21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LEUKOSCAN 0,31 MG, PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU
(SULESOMABU)
Před podáním přípravku si pečlivě přečtěte tento
příbalový leták.
•
Uschovejte tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete
potřebovat přečíst znova.
•
Je možné, že neobsahuje veškeré informace o přípravku, které
si přejete získat. V takovém
případě
doporučujeme
se
obrátit
na Váš
ošetřující
personál
nebo
získat
bližší
informace
ze Souhrnu údajů o přípravku.
Tato příbalová informace se týká pouze přípravku LeukoScan.
•
V případě dalších otázek se prosím obraťte na svého
ošetřujícího lékaře.
•
V případě,
že
dojde
k
nežádoucímu
účinku
se
závažnějším
průběhem,
nebo
dojde
k nežádoucímu účinku, který není uveden v tomto letáčku,
informujte svého lékaře.
V PŘÍBALOVÉ I
NFORMACI NALEZNETE
1.
CO JE LEUKOSCAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEUKOSCAN
POUŽÍVAT
3.
JAKSE PŘÍPRAVEK LEUKOSCAN POUŽÍVÁ
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5.
JAK PŘÍPRAVEK LEUKOSCAN UCHOVÁVAT
6.
DALŠÍ INFORMACE
1.
CO JE TO PŘÍPRAVEK LEUKOSCAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Protilátka je přirozená látka tvořená v organismu, která se
váže na cizorodé látky a pomáhá je odstranit
z těla. Lidský organismus tvoří velké množství různých
protilátek. Sulesomabu v LeukoScanu je
zvláštní druh protilátky, která se váže na povrch určitého
typu krvinek – leukocytů. Tato látka je
vyráběna na myších a dále je přečišťována tak, aby ji bylo
možné podat člověku. Je-li sulesomabu
připojen k radioaktivnímu izotopu technecia a podán injekčně do
žíly, nalézá abnormální akumulaci
bílých krvinek a váže se na ně. Po uplynutí jedné až osmi
hodin po injekci Vám budou provedeny
snímky pomocí zvláštního zobrazovacího zařízen
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1/21
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2/21
1
.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
LeukoScan 0,31 prášek pro přípravu injekčního roztoku
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kit pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem technecia(
99m
Tc).
Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3
Fab
′
-SH fragmenty myší
monoklonální protilátky proti granulocytům) pro přípravu
LeukoScanu značeného radioizotopem
technecia(
99m
Tc). Kit neobsahuje radioizotop.
Pomocné látky:
sacharosa (37,8 mg)
Úplný přehled pomocných látek: viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
LeukoScan je indikován k diagnostickému zobrazení pro zjištění
lokalizace a rozsahu infekcí/zánětů
v kostech u pacientů se suspektní osteomyelitidou, včetně
pacientů s vředy na diabetické noze.
LeukoScan nebyl zkoušen při diagnostice osteomyelitidy u pacientů
se srpkovitou anémií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Radioaktivně značený roztok má být podán intravenózní
injekcí. Veškerý zbytek rekonstituovaného
roztoku po injekci musí být odstraněn.
Použití přípravku LeukoScan u dětí není doporučeno.
U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin nebyly cílené studie
prováděny. Vzhledem k nízkému
aplikovanému množství proteinu a krátkému poločasu
99m
Tc není pravděpodobně úprava dávkování
v takovém případě nutná.
Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami
patřičně kvalifikovanými
na pracovištích s patřičným povolením k nakládání s
radioizotopy.
Toto radiofarmakum je možné skladovat, připravovat a aplikovat
pouze osobami patřičně
kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při převzetí,
skladování, používání, přepravě a
likvidaci odpadu je nutno dbát příslušných předpisů a
vyhlášek, a
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sulesomab

sulesomab

ATC kanuni VO4D

VO4D

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Immunomedics GmbH

Immunomedics GmbH

INN (Jina la Kimataifa) sulesomab

sulesomab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-02-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari LeukoScan sulesomab

LeukoScan sulesomab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

LeukoScan